Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-324:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on olennainen vapina

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sage Therapeutics

Vaiheen 2 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, SAGE-324:n annosvastetutkimus välttämättömän vapinan hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida eri SAGE-324-annosten annos-vastesuhdetta yläraajojen vapinaan osallistujilla, joilla on essentiaalinen vapina (ET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Sage Investigational Site
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ET:n diagnoosi, joka määritellään kaikilla seuraavilla kriteereillä:

    • Yksittäinen vapina-oireyhtymä, joka koostuu molemminpuolisesta yläraajojen vapinasta
    • Kesto vähintään 3 vuotta
    • Vapinalla tai ilman vapinaa muissa paikoissa (esim. päässä, äänessä tai alaraajoissa)
  2. Muiden neurologisten oireiden, kuten dystonia, ataksia tai parkinsonismi, puuttuminen, yksittäiset fokaaliset vapinat (esim. ääni, pää), tehtävä- ja paikkakohtaiset vapinat, äkillinen vapina tai merkkejä vapinan asteittaisesta pahenemisesta.

  3. Osallistujalla on seuraavat:

    • Pisteet vähintään 12 yhdistetyssä TETRAS-suorituskyvyn alaskaalassa 4 (ylaraajan vapina) sekä seulonnassa että ennen annosta päivänä 1
    • Vähintään 6 pisteet TETRAS-suorituskyvyn ala-asteikon kokonaispistemäärässä 4 hallitsevan yläraajan (joko oikean tai vasemman yläraajan kolmen kohdan summa sen mukaan, kumpi on hallitseva) sekä seulonnassa että ennen annosta päivänä 1
  4. Valmis lopettamaan ET:n hoitoon otetut lääkkeet vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimustuotteen (IP) saamista. ET:n hoitoon otetut lääkkeet, jotka lopetettiin ennen IP:n saamista, voidaan jatkaa 97. päivän jälkeen.
  5. Osallistuja on valmis rajoittamaan alkoholin käytön 2 yksikköön päivässä miehillä ja 1 yksikköön päivässä naisilla alkaen vähintään 1 viikko ennen tutkimuspäivää ja päivään 97 asti.
  6. Osallistuja on halukas jatkamaan nikotiinia sisältävien tuotteiden tutkimusta edeltävää kulutusta alkaen vähintään 1 viikko ennen tutkimuspäivää 1 ja päivään 97 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fysiologisen vapinan tunnettujen syiden esiintyminen.
  2. Osallistuja on saanut äskettäin vapinaa aiheuttavia lääkkeitä (14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa [kumpi on pidempi] ennen päivää 1) tai alkoholin vieroitustila.
  3. Suora tai epäsuora hermoston vamma tai trauma 3 kuukauden sisällä ennen vapinan alkamista.
  4. Aiempi toimenpide ET:n hoitoon, syväaivostimulaatioon, aivovaurioon tai magneettiresonanssiin (MR) ohjattu toimenpide, esim. MR-ohjattu fokusoitu ultraääni.
  5. Aiempi tai kliininen näyttö vapinasta, jolla on psykogeeninen alkuperä.
  6. Osallistujalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta ennen seulontaa, hänellä on positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta seulonnassa tai ennakkoannostelussa päivänä 1. Osallistujat, joilla on nikotiinin käyttöhäiriö, joka vaikuttaa heidän vapinaansa, on suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SAGE-324 Hyväksytty Placebo

Osallistujat saavat SAGE-324-vastaavaa lumelääkettä, joka on kerrostettu propranololin peruskäytön mukaan.

Monoterapia:

Osallistujat saavat SAGE-324-yhteensopivaa lumelääkettä, oraalisia tabletteja, kerran päivässä (QD) illalla päivästä 1 päivään 90 kaksoissokkohoitojakson aikana.

Täydentävä hoito:

Osallistujat saavat SAGE-324-sovitettua lumelääkettä, oraalisia tabletteja, QD, illalla päivästä 1 päivään 90 sekä vakaan annoksen, joka on jopa 320 milligrammaa (mg) propranololia 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa päivään 90 asti. kaksoissokkohoitojakso.
Lääke: SAGE-324 Hyväksytty Placebo
SAGE-324 vastaa lumelääkettä suun kautta otettaviin tabletteihin.
Kokeellinen: SAGE-324 15 mg

Osallistujat saavat SAGE-324:ää, 15 mg propranololin peruskäytön mukaan kerrostettuna.

Monoterapia:

Osallistujat saavat SAGE-324, 15 mg, oraalisia tabletteja, QD, illalla päivästä 1 päivään 90 kaksoissokkohoitojakson aikana.

Täydentävä hoito:

Osallistujat saavat SAGE-324, 15 mg, oraaliset tabletit, QD, illalla, päivästä 1 päivään 90, sekä vakaan annoksen, joka on enintään 320 mg propranololia 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa päivään 90 asti kaksinkertaisena - sokea hoitojakso.
Lääke: SAGE-324
SAGE-324 tabletit suun kautta.
Kokeellinen: SAGE-324 30 mg

Osallistujat saavat SAGE-324:ää, 30 mg propranololin peruskäytön mukaan kerrostettuna.

Monoterapia:

Osallistujat saavat SAGE-324, 30 mg, oraaliset tabletit, QD, illalla päivästä 1 päivään 90 kaksoissokkohoitojakson aikana.

Täydentävä hoito:

Osallistujat saavat SAGE-324, 30 mg, oraalisia tabletteja, QD, illalla, päivästä 1 päivään 90, sekä vakaan annoksen, joka on enintään 320 mg propranololia 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa päivään 90 asti kaksinkertaisena - sokea hoitojakso.
Lääke: SAGE-324
SAGE-324 tabletit suun kautta.
Kokeellinen: SAGE-324 60 mg

Osallistujat saavat SAGE-324:ää: 15 mg, 30 mg, 45 mg ja 60 mg propranololin peruskäytön mukaan kerrostettuna.

Monoterapia:

Osallistujat saavat SAGE-324:ää, 15 mg päivästä 1–14, jonka jälkeen titraus 30 mg:aan päivästä 15 28:aan, sitten 45 mg:aan päivästä 29 päivästä 42:een ja sitten 60 mg:aan päivästä 43 päivään 90, suun kautta otettavat tabletit, QD, illalla, päivästä 1 päivään 90 kaksoissokkohoitojaksolla.

Täydentävä hoito:

Osallistujat saavat SAGE-324:ää, 15 mg päivästä 1–14, jota seuraa 30 mg:aan päivästä 15 28:aan, sitten 45 mg:aan päivästä 29 42:een ja sitten 60 mg:aan päivästä 43 päivään 90, suun kautta otettavat tabletit, QD, illalla, päivästä 1 päivään 90, sekä stabiilin annoksen, joka on enintään 320 mg propranololia 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa päivään 90 asti kaksoissokkohoitojaksolla.
Lääke: SAGE-324
SAGE-324 tabletit suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Essential Tremor Rating Assessment -asteikon (TETRAS) suorituskyvyn ala-asteikossa 4 (yläraaja) kokonaispistemäärä päivänä 91 monoterapiakohortissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 91 asti
TETRAS on validoitu, kattava kliininen essentiaalivapinan arviointi. Suorituskyvyn ala-asteikon 4 yläraajan (UL) vapinapistemäärän osalta kaikki 3 liikettä kohdan 4 UL-arvioinnissa (alaasteikko 4a, 4b ja 4c) suoritetaan molemmille käsivarsille, ensin vasemmalle ja sitten oikealle. . Kohteen 4 alaasteikko arvioi tavallisesti asennon (raajat ojennettuna eteenpäin ja siipien lyöminen [kyynärpäät koukussa]) ja kineettisen (sormi-nenä-sormi-liike) vapina vakavuusasteikolla 0–4 0,5 pisteen välein. TETRAS Item 4 -pisteet kunkin yläraajan kohdalla vaihtelevat 0-12 ja molempien yläraajojen 0-24.
Perustaso päivään 91 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta TETRAS:n päivittäisen elämän toiminnan (ADL) yhdistelmäpisteissä monoterapiakohortissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 91 asti
TETRAS ADL -alaasteikko arvioi, kuinka ET vaikuttaa tyypilliseen ADL:ään (eli puheeseen, syömiseen, juomiseen, pukeutumiseen, henkilökohtaiseen hygieniaan, kirjoittamiseen, työkyvyttömyyteen, sosiaaliseen vaikutukseen ja toimintaan, johon yläraajojen vapina vaikuttaa). Se koostuu 12 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (normaali toiminta) 4 (vakava poikkeavuus). Suorituskyvyn alaasteikko arvioi yleistä vapinaa äänessä, raajoissa, päässä, kasvoissa, vartalossa suoritettaessa ennalta määritettyjä tehtäviä, ja mittaa myös toiminnallisia tehtäviä, eli käsialaa, spirografiaa ja kynän pitämistä pisteen päällä. Se koostuu 16 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei vapinaa) 4:ään (vakava vapina). ADL-yhdistelmäpistemäärä sisältää ADL-ala-asteikon kohdat 1-11 ja suorituskyvyn ala-asteikon kohdat 6, jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (normaali/hieman epänormaali) 3:een (vakavasti epänormaali) ja kokonaispistemäärä on 0-36. . Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso päivään 91 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sage Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 324-ETD-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset SAGE-324 Hyväksytty Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa