Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SAGE-324 у участников с эссенциальным тремором

1 марта 2024 г. обновлено: Sage Therapeutics

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование доза-эффект SAGE-324 для лечения эссенциального тремора, фаза 2

Основной целью этого исследования является оценка зависимости доза-реакция различных доз SAGE-324 на тремор верхних конечностей у участников с эссенциальным тремором (ЭТ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Sage Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Sage Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Sage Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Sage Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Sage Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Sage Investigational Site
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Sage Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ЭТ, определяемый всеми следующими критериями:

    • Синдром изолированного тремора, состоящий из двустороннего тремора движений верхних конечностей.
    • Продолжительность не менее 3 лет
    • С тремором в других местах или без него (например, голова, голос или нижние конечности)
  2. Отсутствие других неврологических симптомов, таких как дистония, атаксия или паркинсонизм, изолированный фокальный тремор (например, голоса, головы), тремор, специфичный для конкретной задачи и положения, внезапное начало тремора или признаки ступенчатого ухудшения тремора.

  3. Участник имеет следующее:

    • Не менее 12 баллов по комбинированному пункту 4 подшкалы эффективности TETRAS (тремор верхних конечностей) как при скрининге, так и перед введением дозы в 1-й день.
    • Не менее 6 баллов в общем балле по пункту 4 подшкалы производительности TETRAS для доминирующей верхней конечности (сумма трех пунктов для правой или левой верхней конечности, в зависимости от того, что является доминирующим) как при скрининге, так и перед введением дозы в День 1.
  4. Готов прекратить прием лекарств, принимаемых для лечения ЭТ, по крайней мере, за 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения исследуемого продукта (ИП). Лекарства, принимаемые для лечения ЭТ, которые были прекращены до получения IP, могут быть возобновлены после 97-го дня.
  5. Участник готов ограничить употребление алкоголя до 2 единиц в день для мужчин и 1 единицы в день для женщин, начиная как минимум за 1 неделю до 1-го дня и до 97-го дня исследования.
  6. Участник готов продолжить потребление продуктов, содержащих никотин, до исследования, начиная как минимум за 1 неделю до 1-го дня и до 97-го дня исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие известных причин физиологического тремора.
  2. Участнику недавно вводили треморгенные препараты (14 дней или 5 периодов полувыведения [в зависимости от того, что больше] до дня 1) или состояние алкогольной абстиненции.
  3. Прямое или косвенное повреждение или травма нервной системы в течение 3 мес до начала тремора.
  4. Предыдущая процедура для лечения ЭТ, глубокая стимуляция головного мозга, поражение головного мозга или магнитно-резонансная (МРТ) процедура под контролем, например, фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ.
  5. Исторические или клинические данные о треморе психогенного происхождения.
  6. Участник имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости до скрининга, имеет положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, на скрининге или предварительную дозу в день 1. Исключаются участники с расстройством, связанным с употреблением никотина, которое влияет на их тремор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: SAGE-324 соответствует плацебо

Участники получат плацебо, соответствующее SAGE-324, стратифицированное по базовому уровню использования пропранолола.

Монотерапия:

Участники будут получать пероральные таблетки SAGE-324, соответствующие плацебо, один раз в день (QD) вечером, с 1 по 90 день в период двойного слепого лечения.

Дополнительная терапия:

Участники будут получать плацебо, соответствующие SAGE-324, пероральные таблетки QD вечером, с 1-го по 90-й день вместе со стабильной дозой до 320 миллиграммов (мг) пропранолола за 3 месяца до скрининга до 90-го дня в двойной слепой период лечения.
Лекарство: SAGE-324 соответствует плацебо
SAGE-324 соответствовал пероральным таблеткам плацебо.
Экспериментальный: SAGE-324 15 мг

Участники получат SAGE-324, 15 мг, в зависимости от исходного уровня использования пропранолола.

Монотерапия:

Участники будут получать SAGE-324, 15 мг, пероральные таблетки, QD, вечером, с 1 по 90 день в период двойного слепого лечения.

Дополнительная терапия:

Участники будут получать SAGE-324, 15 мг, пероральные таблетки, QD, вечером, с 1-го по 90-й день вместе со стабильной дозой до 320 мг пропранолола за 3 месяца до скрининга до 90-го дня в двойной дозе. -слепой период лечения.
Лекарство: SAGE-324
Таблетки для приема внутрь SAGE-324.
Экспериментальный: SAGE-324 30 мг

Участники получат SAGE-324, 30 мг, в зависимости от исходного уровня использования пропранолола.

Монотерапия:

Участники будут получать SAGE-324, 30 мг, пероральные таблетки, QD, вечером, с 1 по 90 день в период двойного слепого лечения.

Дополнительная терапия:

Участники будут получать SAGE-324, 30 мг, пероральные таблетки, QD, вечером, с 1-го по 90-й день вместе со стабильной дозой до 320 мг пропранолола за 3 месяца до скрининга до 90-го дня в двойной дозе. -слепой период лечения.
Лекарство: SAGE-324
Таблетки для приема внутрь SAGE-324.
Экспериментальный: SAGE-324 60 мг

Участники получат SAGE-324: 15 мг, 30 мг, 45 мг и 60 мг, стратифицированные по базовому уровню использования пропранолола.

Монотерапия:

Участники будут получать SAGE-324, 15 мг с 1 по 14 день, с последующим повышением дозы до 30 мг с 15 по 28 день, затем до 45 мг с 29 по 42 день, а затем до 60 мг с 43 по 90 день. пероральные таблетки, QD, вечером, с 1-го по 90-й день в двойном слепом периоде лечения.

Дополнительная терапия:

Участники будут получать SAGE-324, 15 мг с 1 по 14 день, с последующим повышением дозы до 30 мг с 15 по 28 день, затем до 45 мг с 29 по 42 день, а затем до 60 мг с 43 по 90 день. пероральные таблетки, QD, вечером, с 1-го по 90-й день вместе со стабильной дозой до 320 мг пропранолола от 3 месяцев до скрининга до 90-го дня в период двойного слепого лечения.
Лекарство: SAGE-324
Таблетки для приема внутрь SAGE-324.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS) Подшкала эффективности Пункт 4 (верхняя конечность) Общий балл на 91-й день в когорте монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 91-го дня
TETRAS — это утвержденная всесторонняя клиническая оценка эссенциального тремора. Для оценки тремора верхней конечности (UL) по пункту 4 подшкалы производительности все 3 маневра в оценке UL пункта 4 (подшкала 4a, 4b и 4c) будут выполнены для обеих рук, сначала для левой руки, а затем для правой. . Подшкала пункта 4 обычно оценивает постуральный (конечности вытянуты вперед и взмахи крыльями [локти согнуты]) и кинетический (пальцево-носовой маневр) тремор по шкале тяжести от 0 до 4 с шагом 0,5 балла. Оценка по пункту 4 по шкале TETRAS для каждой верхней конечности колеблется от 0 до 12, а для обеих верхних конечностей — от 0 до 24.
Исходный уровень до 91-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сводного балла TETRAS Activity of Daily Living (ADL) по сравнению с исходным уровнем в когорте монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 91-го дня
Подшкала TETRAS ADL оценивает, как ET влияет на типичный ADL (т. е. речь, прием пищи, питье, одевание, личную гигиену, письмо, профессиональные нарушения, социальное воздействие и деятельность, на которую влияет тремор верхних конечностей). Он состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нормальная активность) до 4 (тяжелая аномалия). Подшкала производительности оценивает общую оценку тремора голоса, конечностей, головы, лица, туловища при выполнении заранее заданных задач, а также измеряет возможности функциональных задач, т. е. почерк, спирографию и удерживание ручки над точкой. Он состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие тремора) до 4 (сильный тремор). Сводная оценка ADL включает пункты с 1 по 11 подшкалы ADL и пункт 6 подшкалы производительности, каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нормальное/немного ненормальное) до 3 (сильно ненормальное), а общий диапазон баллов составляет от 0 до 36. . Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем будет указывать на улучшение.
Исходный уровень до 91-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Соавторы

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 324-ETD-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования SAGE-324 соответствует плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться