嚢胞性線維症の成人向けの遠隔監視付き運動
2023年12月3日 更新者：Margarita Perez、Universidad Europea de Madrid
成人嚢胞性線維症患者の炎症マーカー、筋力および肺機能に対する遠隔監視運動プログラムの効果
嚢胞性線維症 (CF) は、上皮組織における異常な塩素輸送を特徴とする遺伝病です。
炎症は、病気によって引き起こされる主な変化に寄与する重要な要素です。
平均余命の延長には、CF 関連の併存疾患の有病率の上昇が伴いますが、加齢に直接関係する新たな合併症も発生しています。
体力と運動習慣は、嚢胞性線維症患者の生存と生活の質の向上に関連していると以前から考えられていました。
したがって、この研究の目的は、嚢胞性線維症の成人患者の肺機能、筋力、体組成、生活の質、炎症マーカーに対する遠隔監視下でのレジスタンス運動プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、嚢胞性線維症の成人患者における肺機能、筋力、体組成、生活の質、炎症マーカーに対する遠隔監視下でのレジスタンス運動プログラムの効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の臨床的および遺伝的診断が確認されている。
- 対象年齢は16歳から。
除外基準:
- 身体運動を行うことができない筋骨格系の障害。
- 妊娠;
- 臨床登録が必要ないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレマティック演習
遠隔監視下でのレジスタンス運動プログラムは 8 週間実施され、週に 3 回のセッションがそれぞれ約 60 分続きます。
肺機能・体力に応じて4名一組でトレーニングを行います。
最初のトレーニングセッションは、演習の習熟、計画、調整のために現地（大学）で行われ、その後のセッションはオンラインで行われます。
各セッションは次の内容に分かれています。(i) ウォーミングアップと関節可動性。 (ii) 主要部分: さまざまな筋肉群の筋力トレーニング。 (iii) クールダウン: ストレッチと呼吸法。
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遠隔監視によるレジスタンスエクササイズの 8 週間プログラム。
頻度: 週に 3 回。
所要時間: 1セッションあたり60分。
トレーニング プログラム: ウォームアップと関節可動性。さまざまな筋肉群の筋力トレーニング。そしてクールダウン（ストレッチと呼吸法）。
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介入なし：コントロール
対照群は、学際的な CF チームからの日常的な推奨事項に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢筋力の変化。上肢および下肢の筋力は、特定の筋力マシンでの最大 5 回の反復テストを使用して評価されます。握力はダイナモメーターで測定します。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間への変更
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ベースラインと 8 週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された体組成の変化 (筋肉量および骨格質量指数 - kg/m2)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間への変更
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ベースラインと 8 週間
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クロトーの血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間への変更
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ベースラインと 8 週間
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インターロイキン (IL-8 および IL-10) の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間への変更
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化（肺機能）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間への変更
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ベースラインと 8 週間
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嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R +14) を使用して評価された生活の質の変化。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間への変更
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ベースラインと 8 週間
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吸気筋力（MIP）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間への変更
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ベースラインと 8 週間
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機能的能力の変化（30秒間の座位から立位のテスト）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間への変更
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margarita Perez-Ruiz, PhD、Universidad Politécnica de Madrid.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。