Fjernovervåget træning for voksne med cystisk fibrose
3. december 2023 opdateret af: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effekter af et fjernovervåget træningsprogram på inflammatoriske markører, muskelstyrke og lungefunktion hos voksne patienter med cystisk fibrose
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sygdom karakteriseret ved unormal kloridtransport i epitelvæv.
Inflammation er en nøglekomponent, der bidrager til de vigtigste ændringer, som sygdommen fremkalder.
Stigningen i forventet levealder kommer med en højere forekomst af CF-relaterede følgesygdomme, men også med nye opståede komplikationer direkte relateret til aldring.
Fysisk kondition og træningspraksis har tidligere været forbundet med overlevelse og bedre livskvalitet hos patienter med cystisk fibrose.
Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effekterne af et fjernovervåget modstandstræningsprogram på lungefunktion, muskelstyrke, kropssammensætning, livskvalitet og inflammatoriske markører hos voksne patienter med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af et fjernovervåget modstandstræningsprogram på lungefunktion, muskelstyrke, kropssammensætning, livskvalitet og inflammatoriske markører hos voksne patienter med cystisk fibrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet klinisk og genetisk diagnose for cystisk fibrose;
- Alder fra 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale lidelser, der ikke tillader udførelse af fysisk træning;
- Graviditet;
- Fravær af registrering af klinisk påkrævet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telematisk øvelse
Et fjernovervåget modstandstræningsprogram vil blive udført i 8 uger, med tre ugentlige sessioner, der varer cirka 60 minutter hver.
Træningen vil blive udført i grupper på fire patienter, alt efter deres lungefunktion/fysiske kondition.
Den første træningssession vil være på stedet (Universitetet) for bekendtgørelse, planlægning og justering af øvelserne, og de følgende sessioner vil blive udført online.
Hver session er opdelt i: (i) Opvarmning og ledmobilitet; (ii) hoveddel: styrkeøvelser for forskellige muskelgrupper; og (iii) køle ned: stræk- og åndedrætsøvelser.
|
Otte ugers program med en fjernovervåget modstandsøvelse.
Hyppighed: tre gange om ugen.
Varighed: 60 minutter pr session.
Træningsprogram: opvarmning og ledmobilitet; styrkeøvelser for forskellige muskelgrupper; og køle ned (stræk- og åndedrætsøvelser).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil følge rutinemæssige anbefalinger fra det multidisciplinære CF-team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifer muskelstyrke. Øvre og underekstremitets muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af 5 maksimale gentagelser i specifikke styrkemaskiner. Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning (muskelmasse og skeletmasseindeks - kg/m2) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i plasmaniveauer af Klotho
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i plasmaniveauer af interleukiner (IL-8 og IL-10)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktion (lungefunktion)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet evalueret ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R +14). Score varierer fra 0 til 100 med højere score svarende til bedre livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i inspiratorisk muskelstyrke (MIP)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i funktionel kapacitet (30 sekunders sit-to-stand test)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FQKloE-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .