Esercizi supervisionati da remoto per adulti con fibrosi cistica
3 dicembre 2023 aggiornato da: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effetti di un programma di esercizi supervisionati da remoto su marcatori infiammatori, forza muscolare e funzione polmonare in pazienti adulti con fibrosi cistica
La fibrosi cistica (FC) è una malattia genetica caratterizzata da un trasporto anomalo di cloruro nei tessuti epiteliali.
L’infiammazione è una componente chiave che contribuisce alle principali alterazioni indotte dalla malattia.
L’aumento dell’aspettativa di vita si accompagna a una maggiore prevalenza di comorbilità legate alla fibrosi cistica, ma anche a nuove complicazioni emergenti direttamente legate all’invecchiamento.
L’idoneità fisica e la pratica dell’esercizio fisico sono stati precedentemente associati alla sopravvivenza e a una migliore qualità della vita nei pazienti con fibrosi cistica.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di esercizi di resistenza supervisionato a distanza sulla funzione polmonare, sulla forza muscolare, sulla composizione corporea, sulla qualità della vita e sui marcatori infiammatori in pazienti adulti con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi di resistenza supervisionato da remoto sulla funzione polmonare, la forza muscolare, la composizione corporea, la qualità della vita e i marcatori infiammatori in pazienti adulti con fibrosi cistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital La Princesa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e genetica confermata per fibrosi cistica;
- Età dai 16 anni.
Criteri di esclusione:
- Patologie muscoloscheletriche che non consentono lo svolgimento di esercizio fisico;
- Gravidanza;
- Assenza di registrazione clinica richiesta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio telematico
Verrà effettuato un programma di esercizi di resistenza supervisionato da remoto per 8 settimane, con tre sessioni settimanali della durata di circa 60 minuti ciascuna.
L'allenamento verrà eseguito in gruppi di quattro pazienti, in base alla loro funzionalità polmonare/forma fisica.
La prima sessione di formazione sarà in sede (Università) per familiarizzare, pianificare e aggiustare gli esercizi, e le sessioni successive saranno svolte online.
Ogni sessione è suddivisa in: (i) Riscaldamento e mobilità articolare; (ii) parte principale: esercizi di forza per diversi gruppi muscolari; e (iii) defaticamento: esercizi di stretching e respirazione.
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Programma di otto settimane di esercizi di resistenza supervisionati da remoto.
Frequenza: tre volte a settimana.
Durata: 60 minuti a sessione.
Programma formativo: riscaldamento e mobilità articolare; esercizi di forza per diversi gruppi muscolari; e defaticamento (esercizi di stretching e respirazione).
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo seguirà le raccomandazioni di routine del team multidisciplinare CF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella forza dei muscoli periferici. La forza muscolare degli arti superiori e inferiori sarà valutata utilizzando il test delle 5 ripetizioni massime in specifiche macchine per la forza. La forza della presa sarà misurata con un dinamometro.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Passaggio dal basale a 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Variazione della composizione corporea (massa muscolare e indice di massa scheletrica - kg/m2) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Passaggio dal basale a 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Cambiamento dei livelli plasmatici di Klotho
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Passaggio dal basale a 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici delle interleuchine (IL-8 e IL-10)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Passaggio dal basale a 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione polmonare (funzione polmonare)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Passaggio dal basale a 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Cambiamento della qualità della vita valutato utilizzando il questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R +14). I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Passaggio dal basale a 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Variazione della forza dei muscoli inspiratori (MIP)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Passaggio dal basale a 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Modifica della capacità funzionale (test sit-to-stand di 30 secondi)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Passaggio dal basale a 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FQKloE-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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