Exercice supervisé à distance pour les adultes atteints de fibrose kystique
3 décembre 2023 mis à jour par: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effets d'un programme d'exercices supervisé à distance sur les marqueurs inflammatoires, la force musculaire et la fonction pulmonaire chez les patients adultes atteints de mucoviscidose
La mucoviscidose (FK) est une maladie génétique caractérisée par un transport anormal du chlorure dans les tissus épithéliaux.
L'inflammation est un élément clé contribuant aux principales altérations induites par la maladie.
L’augmentation de l’espérance de vie s’accompagne d’une prévalence plus élevée de comorbidités liées à la mucoviscidose, mais également de nouvelles complications émergentes directement liées au vieillissement.
La condition physique et la pratique de l’exercice ont déjà été associées à la survie et à une meilleure qualité de vie chez les patients atteints de mucoviscidose.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme d'exercices de résistance supervisé à distance sur la fonction pulmonaire, la force musculaire, la composition corporelle, la qualité de vie et les marqueurs inflammatoires chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les effets d'un programme d'exercices de résistance supervisé à distance sur la fonction pulmonaire, la force musculaire, la composition corporelle, la qualité de vie et les marqueurs inflammatoires chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et génétique confirmé de la mucoviscidose ;
- Âge à partir de 16 ans.
Critère d'exclusion:
- Troubles musculo-squelettiques qui ne permettent pas la réalisation d'exercices physiques ;
- Grossesse;
- Absence d’enregistrement clinique requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice télématique
Un programme d'exercices de résistance supervisé à distance sera réalisé pendant 8 semaines, avec trois séances hebdomadaires d'une durée d'environ 60 minutes chacune.
L'entraînement sera réalisé en groupes de quatre patients, en fonction de leur fonction pulmonaire/forme physique.
La première séance de formation se fera sur place (Université) pour la familiarisation, la planification et l'ajustement des exercices, et les séances suivantes se dérouleront en ligne.
Chaque séance est divisée en : (i) Échauffement et mobilité articulaire ; (ii) partie principale : exercices de musculation pour différents groupes musculaires ; et (iii) récupération : exercices d’étirement et de respiration.
|
Programme de huit semaines d'exercices de résistance supervisés à distance.
Fréquence : trois fois par semaine.
Durée : 60 minutes par séance.
Programme d'entraînement : échauffement et mobilité articulaire ; exercices de musculation pour différents groupes musculaires ; et récupération (exercices d'étirement et de respiration).
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin suivra les recommandations de routine de l'équipe multidisciplinaire FK.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la force musculaire périphérique. La force musculaire des membres supérieurs et inférieurs sera évaluée à l'aide du test de 5 répétitions maximales dans des machines de force spécifiques. La force de la poignée sera mesurée avec un dynamomètre.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification de la composition corporelle (masse musculaire et indice de masse squelettique - kg/m2) mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification des taux plasmatiques de Klotho
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification des taux plasmatiques d'interleukines (IL-8 et IL-10)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction pulmonaire (fonction pulmonaire)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification de la qualité de vie évaluée à l'aide du Questionnaire sur la fibrose kystique (CFQ-R +14). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification de la force musculaire inspiratoire (MIP)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification de la capacité fonctionnelle (test assis-debout de 30 secondes)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
29 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FQKloE-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .