Op afstand begeleide oefeningen voor volwassenen met cystische fibrose
3 december 2023 bijgewerkt door: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Effecten van een op afstand begeleid oefenprogramma op ontstekingsmarkers, spierkracht en longfunctie bij volwassen patiënten met cystische fibrose
Cystische fibrose (CF) is een genetische ziekte die wordt gekenmerkt door abnormaal chloridetransport in epitheelweefsels.
Ontsteking is een sleutelcomponent die bijdraagt aan de belangrijkste veranderingen die door de ziekte worden veroorzaakt.
De stijging van de levensverwachting gaat gepaard met een hogere prevalentie van CF-gerelateerde comorbiditeiten, maar ook met nieuwe opkomende complicaties die rechtstreeks verband houden met veroudering.
Lichamelijke fitheid en oefeningsoefeningen zijn eerder in verband gebracht met overleving en een betere kwaliteit van leven bij patiënten met cystische fibrose.
Het doel van deze studie is dus om de effecten van een op afstand begeleid weerstandsoefeningsprogramma op de longfunctie, spierkracht, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en ontstekingsmarkers bij volwassen patiënten met cystische fibrose te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van een op afstand begeleid weerstandsoefeningsprogramma op de longfunctie, spierkracht, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en ontstekingsmarkers bij volwassen patiënten met cystische fibrose te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde klinische en genetische diagnose voor cystische fibrose;
- Leeftijd vanaf 16 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen van het bewegingsapparaat die het uitvoeren van lichaamsbeweging niet mogelijk maken;
- Zwangerschap;
- Afwezigheid van klinische registratie vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telematische oefening
Er wordt gedurende 8 weken een op afstand begeleid weerstandsoefeningsprogramma uitgevoerd, met drie wekelijkse sessies van elk ongeveer 60 minuten.
Er wordt getraind in groepen van vier patiënten, afhankelijk van hun longfunctie/fysieke fitheid.
De eerste trainingssessie zal op locatie (Universiteit) plaatsvinden voor kennismaking, planning en aanpassing van de oefeningen, en de volgende sessies zullen online worden uitgevoerd.
Elke sessie is onderverdeeld in: (i) Opwarming en gewrichtsmobiliteit; (ii) hoofddeel: krachtoefeningen voor verschillende spiergroepen; en (iii) afkoelen: rek- en ademhalingsoefeningen.
|
Acht weken durend programma van een op afstand begeleide weerstandsoefening.
Frequentie: drie keer per week.
Duur: 60 minuten per sessie.
Trainingsprogramma: warming-up en gewrichtsmobiliteit; krachtoefeningen voor verschillende spiergroepen; en afkoelen (rek- en ademhalingsoefeningen).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal de routinematige aanbevelingen van het multidisciplinaire CF-team opvolgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere spierkracht. De spierkracht van de bovenste en onderste ledematen wordt geëvalueerd met behulp van de 5 maximale herhalingstest in specifieke krachtmachines. De handgreepsterkte wordt gemeten met een rollenbank.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (spiermassa en skeletmassa-index - kg/m2) gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in plasmaspiegels van Klotho
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in plasmaspiegels van interleukinen (IL-8 en IL-10)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie (longfunctie)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R +14). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in inspiratoire spierkracht (MIP)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit (30 seconden zit-sta test)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FQKloE-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .