Exercício supervisionado remotamente para adultos com fibrose cística
3 de dezembro de 2023 atualizado por: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Efeitos de um programa de exercícios supervisionados remotamente sobre marcadores inflamatórios, força muscular e função pulmonar em pacientes adultos com fibrose cística
A fibrose cística (FC) é uma doença genética caracterizada pelo transporte anormal de cloreto nos tecidos epiteliais.
A inflamação é um componente chave que contribui para as principais alterações induzidas pela doença.
O aumento da esperança de vida acompanha uma maior prevalência de comorbilidades relacionadas com a FC, mas também com novas complicações emergentes diretamente relacionadas com o envelhecimento.
A aptidão física e a prática de exercícios já foram associadas à sobrevida e melhor qualidade de vida em pacientes com fibrose cística.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de exercícios resistidos supervisionados remotamente na função pulmonar, força muscular, composição corporal, qualidade de vida e marcadores inflamatórios em pacientes adultos com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de exercícios resistidos supervisionados remotamente na função pulmonar, força muscular, composição corporal, qualidade de vida e marcadores inflamatórios em pacientes adultos com fibrose cística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e genético confirmado para fibrose cística;
- Idade a partir dos 16 anos.
Critério de exclusão:
- Distúrbios músculo-esqueléticos que não permitem a realização de exercício físico;
- Gravidez;
- Ausência de registro clínico obrigatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício Telemático
Será realizado um programa de exercícios resistidos supervisionados remotamente durante 8 semanas, com três sessões semanais com duração aproximada de 60 minutos cada.
O treinamento será realizado em grupos de quatro pacientes, de acordo com sua função pulmonar/aptidão física.
A primeira sessão de treino será presencial (Universidade) para familiarização, planeamento e ajuste dos exercícios, e as sessões seguintes serão realizadas online.
Cada sessão é dividida em: (i) Aquecimento e mobilidade articular; (ii) parte principal: exercícios de força para diferentes grupos musculares; e (iii) desaquecimento: exercícios de alongamento e respiração.
|
Programa de oito semanas de exercício resistido supervisionado remotamente.
Frequência: três vezes por semana.
Duração: 60 minutos por sessão.
Programa de treino: aquecimento e mobilidade articular; exercícios de força para diferentes grupos musculares; e desaquecimento (exercícios de alongamento e respiração).
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle seguirá as recomendações de rotina da equipe multidisciplinar de FC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na força muscular periférica. A força muscular de membros superiores e inferiores será avaliada por meio do teste de 5 repetições máximas em aparelhos de força específicos. A força de preensão manual será medida com um dinamômetro.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base para 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração na composição corporal (massa muscular e índice de massa esquelética - kg/m2) medida através de absorciometria radiológica de dupla energia (DEXA)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base para 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos de Klotho
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base para 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos de interleucinas (IL-8 e IL-10)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base para 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Função Pulmonar (Função Pulmonar)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base para 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R +14). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base para 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração na força muscular inspiratória (PImáx)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base para 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração na capacidade funcional (teste de sentar e levantar de 30 segundos)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base para 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FQKloE-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .