Ejercicio supervisado de forma remota para adultos con fibrosis quística
3 de diciembre de 2023 actualizado por: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Efectos de un programa de ejercicio supervisado de forma remota sobre los marcadores inflamatorios, la fuerza muscular y la función pulmonar en pacientes adultos con fibrosis quística
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética caracterizada por un transporte anormal de cloruro en los tejidos epiteliales.
La inflamación es un componente clave que contribuye a las principales alteraciones inducidas por la enfermedad.
El aumento de la esperanza de vida viene acompañado de una mayor prevalencia de comorbilidades relacionadas con la FQ, pero también de nuevas complicaciones emergentes directamente relacionadas con el envejecimiento.
La aptitud física y la práctica de ejercicio se han asociado previamente con la supervivencia y una mejor calidad de vida en pacientes con fibrosis quística.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un programa de ejercicios de resistencia supervisado de forma remota sobre la función pulmonar, fuerza muscular, composición corporal, calidad de vida y marcadores inflamatorios en pacientes adultos con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de ejercicios de resistencia supervisado de forma remota sobre la función pulmonar, fuerza muscular, composición corporal, calidad de vida y marcadores inflamatorios en pacientes adultos con fibrosis quística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y genético confirmado de fibrosis quística;
- Edad a partir de 16 años.
Criterio de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos que no permiten la realización de ejercicio físico;
- El embarazo;
- Ausencia de registro de clínica requerida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio Telemático
Se llevará a cabo un programa de ejercicios de resistencia supervisado remotamente durante 8 semanas, con tres sesiones semanales de aproximadamente 60 minutos cada una.
El entrenamiento se realizará en grupos de cuatro pacientes, según su función pulmonar/forma física.
La primera sesión de entrenamiento será presencial (Universidad) para familiarización, planificación y ajuste de los ejercicios, y las siguientes sesiones se realizarán online.
Cada sesión se divide en: (i) Calentamiento y movilidad articular; (ii) parte principal: ejercicios de fuerza para diferentes grupos musculares; y (iii) enfriamiento: ejercicios de estiramiento y respiración.
|
Programa de ocho semanas de ejercicio de resistencia supervisado remotamente.
Frecuencia: tres veces por semana.
Duración: 60 minutos por sesión.
Programa de entrenamiento: calentamiento y movilidad articular; ejercicios de fuerza para diferentes grupos de músculos; y enfriamiento (ejercicios de estiramiento y respiración).
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control seguirá las recomendaciones de rutina del equipo multidisciplinario de FQ.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza de los músculos periféricos. La fuerza de los músculos de las extremidades superiores e inferiores se evaluará mediante la prueba de 5 repeticiones máximas en máquinas de fuerza específicas. La fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la composición corporal (índice de masa muscular y de masa esquelética - kg/m2) medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en los niveles plasmáticos de Klotho.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en los niveles plasmáticos de interleucinas (IL-8 e IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función pulmonar (función pulmonar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R +14). Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios (MIP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la capacidad funcional (prueba de bipedestación de 30 segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FQKloE-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .