Fernüberwachtes Training für Erwachsene mit Mukoviszidose
3. Dezember 2023 aktualisiert von: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Auswirkungen eines fernüberwachten Trainingsprogramms auf Entzündungsmarker, Muskelkraft und Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose
Zystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die durch einen abnormalen Chloridtransport im Epithelgewebe gekennzeichnet ist.
Entzündungen sind eine Schlüsselkomponente, die zu den wichtigsten durch die Krankheit verursachten Veränderungen beiträgt.
Der Anstieg der Lebenserwartung geht mit einer höheren Prävalenz CF-bedingter Komorbiditäten einher, aber auch mit neu auftretenden Komplikationen, die direkt mit dem Altern zusammenhängen.
Körperliche Fitness und sportliche Betätigung wurden bisher mit dem Überleben und einer besseren Lebensqualität bei Patienten mit Mukoviszidose in Verbindung gebracht.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen eines fernüberwachten Widerstandsübungsprogramms auf Lungenfunktion, Muskelkraft, Körperzusammensetzung, Lebensqualität und Entzündungsmarker bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines fernüberwachten Widerstandsübungsprogramms auf Lungenfunktion, Muskelkraft, Körperzusammensetzung, Lebensqualität und Entzündungsmarker bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte klinische und genetische Diagnose für Mukoviszidose;
- Alter ab 16 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Ausübung körperlicher Betätigung nicht zulassen;
- Schwangerschaft;
- Keine klinische Registrierung erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telematische Übung
Es wird 8 Wochen lang ein fernüberwachtes Widerstandsübungsprogramm durchgeführt, wobei drei wöchentliche Sitzungen jeweils etwa 60 Minuten dauern.
Das Training wird in Gruppen von vier Patienten entsprechend ihrer Lungenfunktion/körperlichen Fitness durchgeführt.
Die erste Trainingseinheit findet vor Ort (Universität) zur Einarbeitung, Planung und Anpassung der Übungen statt, die folgenden Sitzungen werden online durchgeführt.
Jede Sitzung ist unterteilt in: (i) Aufwärmen und Gelenkbeweglichkeit; (ii) Hauptteil: Kraftübungen für verschiedene Muskelgruppen; und (iii) Abkühlung: Dehn- und Atemübungen.
|
Achtwöchiges Programm einer fernüberwachten Widerstandsübung.
Häufigkeit: dreimal pro Woche.
Dauer: 60 Minuten pro Sitzung.
Trainingsprogramm: Aufwärmen und Gelenkmobilität; Kraftübungen für verschiedene Muskelgruppen; und Abkühlung (Dehn- und Atemübungen).
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt den Routineempfehlungen des multidisziplinären CF-Teams.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der peripheren Muskelkraft. Die Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen wird anhand des 5-Maximum-Wiederholungstests an speziellen Kraftgeräten bewertet. Die Handgriffkraft wird mit einem Dynamometer gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung (Muskelmasse und Skelettmassenindex – kg/m2), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Klotho
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukinen (IL-8 und IL-10)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lungenfunktion (Lungenfunktion)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur zystischen Fibrose (CFQ-R +14). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der inspiratorischen Muskelkraft (MIP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit (30 Sekunden Sitz-Steh-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FQKloE-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .