Távfelügyelettel végzett gyakorlat cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek számára
2023. december 3. frissítette: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
A távolról felügyelt edzésprogram hatása a gyulladásos markerekre, az izomerőre és a tüdőműködésre cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél
A cisztás fibrózis (CF) egy genetikai betegség, amelyet a hámszövetekben a kóros kloridtranszport jellemez.
A gyulladás kulcsfontosságú összetevő, amely hozzájárul a betegség által kiváltott főbb változásokhoz.
A várható élettartam növekedése a CF-vel összefüggő társbetegségek gyakoribbá tételével, valamint az öregedéssel közvetlenül összefüggő új szövődmények megjelenésével jár.
A fizikai erőnlétet és a gyakorlatokat korábban a cisztás fibrózisban szenvedő betegek túlélésével és jobb életminőségével hozták összefüggésbe.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy távolról felügyelt rezisztencia gyakorlati programnak a tüdőfunkcióra, az izomerőre, a testösszetételre, az életminőségre és a gyulladásos markerekre gyakorolt hatását cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy távolról felügyelt rezisztencia gyakorlati programnak a tüdőfunkcióra, az izomerőre, a testösszetételre, az életminőségre és a gyulladásos markerekre gyakorolt hatását cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis megerősített klinikai és genetikai diagnózisa;
- Életkor 16 évtől.
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi betegségek, amelyek nem teszik lehetővé a fizikai gyakorlatok elvégzését;
- Terhesség;
- Klinikai regisztráció hiánya szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telematikai gyakorlat
A távolról felügyelt rezisztencia edzésprogramot 8 héten keresztül hajtják végre, heti három edzéssel, amelyek mindegyike körülbelül 60 perces.
Az edzést négy betegből álló csoportokban végezzük, tüdőfunkciójuknak/fizikai alkalmasságuknak megfelelően.
Az első edzés a helyszínen (Egyetem) lesz a gyakorlatok megismertetésére, tervezésére és beállítására, a következő foglalkozások pedig online.
Minden foglalkozás a következőkre oszlik: (i) Bemelegítés és ízületi mobilitás; (ii) fő rész: erősítő gyakorlatok különböző izomcsoportok számára; és (iii) lehűlés: nyújtó- és légzőgyakorlatok.
|
Nyolc hetes program egy távolról felügyelt ellenállási gyakorlatból.
Gyakoriság: hetente háromszor.
Időtartam: foglalkozásonként 60 perc.
Edzésprogram: bemelegítés és ízületi mobilitás; erősítő gyakorlatok különböző izomcsoportoknak; és lehűtjük (nyújtó- és légzőgyakorlatok).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a multidiszciplináris CF csapat rutin ajánlásait fogja követni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás izomerő változása. A felső és alsó végtag izomerejét az 5 maximális ismétlésszámú teszttel értékelik speciális erőgépeken. A markolat erősségét dinamométerrel mérjük.
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás az alapértékről 8 hétre
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
A testösszetétel változása (izomtömeg és csontváz tömegindex - kg/m2) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás az alapértékről 8 hétre
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
A Klotho plazmaszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás az alapértékről 8 hétre
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Az interleukinok (IL-8 és IL-10) plazmaszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás az alapértékről 8 hétre
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tüdőfunkcióban (tüdőfunkció)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás az alapértékről 8 hétre
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Az életminőség változása a cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R +14) segítségével értékelve. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőségnek felelnek meg.
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás az alapértékről 8 hétre
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás a belégzési izomerőben (MIP)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás az alapértékről 8 hétre
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban (30 másodperces ülve-állva teszt)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás az alapértékről 8 hétre
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FQKloE-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok