Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowane ćwiczenia dla dorosłych chorych na mukowiscydozę

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid

Wpływ zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń na markery stanu zapalnego, siłę mięśni i czynność płuc u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną charakteryzującą się nieprawidłowym transportem chlorków w tkankach nabłonkowych. Zapalenie jest kluczowym elementem przyczyniającym się do głównych zmian wywołanych przez chorobę. Wzrost średniej długości życia wiąże się z częstszym występowaniem chorób współistniejących związanych z mukowiscydozą, ale także nowymi powikłaniami bezpośrednio związanymi ze starzeniem się. Sprawność fizyczna i ćwiczenia fizyczne zostały wcześniej powiązane z przeżyciem i lepszą jakością życia pacjentów z mukowiscydozą. Celem tego badania jest zatem ocena wpływu zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń oporowych na czynność płuc, siłę mięśni, skład ciała, jakość życia i markery stanu zapalnego u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń oporowych na czynność płuc, siłę mięśni, skład ciała, jakość życia i markery stanu zapalnego u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza kliniczna i genetyczna mukowiscydozy;
  • Wiek od 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych;
  • Ciąża;
  • Brak wymaganej rejestracji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia telematyczne
Zdalnie nadzorowany program ćwiczeń oporowych będzie realizowany przez 8 tygodni, z trzema tygodniowymi sesjami trwającymi około 60 minut każda. Trening będzie prowadzony w grupach czteroosobowych, zgodnie z funkcją płuc/sprawnością fizyczną. Pierwsza sesja szkoleniowa odbędzie się na miejscu (na uniwersytecie) w celu zapoznania się, zaplanowania i dostosowania ćwiczeń, a kolejne sesje zostaną przeprowadzone online. Każda sesja jest podzielona na: (i) rozgrzewkę i mobilizację stawów; (ii) część główna: ćwiczenia siłowe różnych grup mięśniowych; oraz (iii) odprężenie: ćwiczenia rozciągające i oddechowe.
Inny: Ćwiczenia
Ośmiotygodniowy program zdalnie nadzorowanych ćwiczeń oporowych. Częstotliwość: trzy razy w tygodniu. Czas trwania: 60 minut na sesję. Program treningowy: rozgrzewka i mobilność stawów; ćwiczenia siłowe dla różnych grup mięśni; i ochłoń (ćwiczenia rozciągające i oddechowe).
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z rutynowymi zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu CF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni obwodowych. Siła mięśni kończyn górnych i dolnych będzie oceniana za pomocą testu 5 maksymalnych powtórzeń na maszynach o określonej sile. Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana składu ciała (masa mięśniowa i wskaźnik masy szkieletowej – kg/m2) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu Klotho w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana osoczowego poziomu interleukin (IL-8 i IL-10)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc (funkcja płuc)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Mukowiscydozy (CFQ-R +14). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana siły mięśni wdechowych (MIP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana wydolności funkcjonalnej (30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FQKloE-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj