Упражнения под дистанционным наблюдением для взрослых с муковисцидозом
3 декабря 2023 г. обновлено: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Влияние программы упражнений под дистанционным наблюдением на маркеры воспаления, мышечную силу и функцию легких у взрослых пациентов с муковисцидозом
Муковисцидоз (МВ) – генетическое заболевание, характеризующееся аномальным транспортом хлоридов в эпителиальных тканях.
Воспаление является ключевым компонентом, способствующим основным изменениям, вызванным заболеванием.
Увеличение продолжительности жизни сопровождается увеличением распространенности сопутствующих заболеваний, связанных с МВ, а также появлением новых осложнений, непосредственно связанных со старением.
Ранее было установлено, что физическая подготовка и физические упражнения способствуют выживанию и улучшению качества жизни пациентов с муковисцидозом.
Таким образом, цель этого исследования — оценить влияние программы упражнений с отягощениями с дистанционным контролем на функцию легких, мышечную силу, состав тела, качество жизни и маркеры воспаления у взрослых пациентов с муковисцидозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка влияния программы упражнений с отягощениями под дистанционным контролем на функцию легких, мышечную силу, состав тела, качество жизни и маркеры воспаления у взрослых пациентов с муковисцидозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный клинико-генетический диагноз муковисцидоза;
- Возраст от 16 лет.
Критерий исключения:
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, не позволяющие выполнять физические упражнения;
- Беременность;
- Отсутствие регистрации клинической необходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телематическое упражнение
Программа упражнений с отягощениями под дистанционным контролем будет проводиться в течение 8 недель с тремя еженедельными занятиями продолжительностью примерно 60 минут каждое.
Обучение будет проводиться в группах по четыре пациента в зависимости от их функции легких/физической подготовки.
Первая тренировка будет проходить на месте (Университет) для ознакомления, планирования и корректировки упражнений, а последующие занятия будут проводиться онлайн.
Каждое занятие разделено на: (i) разминку и подвижность суставов; (ii) основная часть: силовые упражнения на разные группы мышц; и (iii) заминка: упражнения на растяжку и дыхание.
|
Восьминедельная программа упражнений с отягощениями под дистанционным контролем.
Периодичность: три раза в неделю.
Продолжительность: 60 минут за сеанс.
Программа тренировок: разминка и подвижность суставов; силовые упражнения на разные группы мышц; и остыть (растяжка и дыхательные упражнения).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет следовать обычным рекомендациям многопрофильной команды CF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы периферических мышц. Сила мышц верхних и нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста с 5 максимальными повторениями на специальных силовых тренажерах. Сила хвата измеряется динамометром.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение состава тела (мышечная масса и индекс скелетной массы - кг/м2), измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение уровня Клото в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкинов в плазме (IL-8 и IL-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких (функции легких)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение качества жизни оценивалось с помощью опросника по муковисцидозу (CFQ-R +14). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение силы инспираторных мышц (MIP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение функциональных возможностей (30-секундный тест сидя-стоя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FQKloE-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .