Cvičení na dálku pro dospělé s cystickou fibrózou
3. prosince 2023 aktualizováno: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Účinky dálkově řízeného cvičebního programu na zánětlivé markery, svalovou sílu a funkci plic u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
Cystická fibróza (CF) je genetické onemocnění charakterizované abnormálním transportem chloridů v epiteliálních tkáních.
Zánět je klíčovou složkou přispívající k hlavním změnám vyvolaným onemocněním.
Prodlužování střední délky života přichází s vyšší prevalencí komorbidit souvisejících s CF, ale také s novými komplikacemi přímo souvisejícími se stárnutím.
Fyzická zdatnost a cvičení byly dříve spojovány s přežitím a lepší kvalitou života u pacientů s cystickou fibrózou.
Cílem této studie je tedy zhodnotit účinky programu odporových cvičení pod dohledem na dálku na plicní funkce, svalovou sílu, tělesnou stavbu, kvalitu života a zánětlivé markery u dospělých pacientů s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky programu odporových cvičení pod dohledem na dálku na plicní funkce, svalovou sílu, tělesnou stavbu, kvalitu života a zánětlivé markery u dospělých pacientů s cystickou fibrózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená klinická a genetická diagnóza pro cystickou fibrózu;
- Věk od 16 let.
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální poruchy, které neumožňují výkon fyzického cvičení;
- Těhotenství;
- Absence registrace klinického vyžadována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telematické cvičení
Dálkově řízený odporový cvičební program bude prováděn po dobu 8 týdnů, se třemi týdenními sezeními trvajícími každé přibližně 60 minut.
Trénink bude probíhat ve skupinách po čtyřech pacientech, podle jejich plicních funkcí/fyzické zdatnosti.
První školení bude na místě (Univerzita) pro seznámení, plánování a přizpůsobení cvičení a následující školení budou probíhat online.
Každé sezení je rozděleno na: (i) Zahřátí a pohyblivost kloubů; (ii) hlavní část: silová cvičení pro různé svalové skupiny; a (iii) ochlazení: protahovací a dechová cvičení.
|
Osmitýdenní program dálkově řízeného odporového cvičení.
Frekvence: třikrát týdně.
Délka: 60 minut na jedno sezení.
Tréninkový program: rozcvička a pohyblivost kloubů; silová cvičení pro různé svalové skupiny; a zchladit se (strečink a dechová cvičení).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se bude řídit běžnými doporučeními multidisciplinárního CF týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly periferních svalů. Svalová síla horních a dolních končetin bude hodnocena pomocí testu 5 maximálních opakování na specifických posilovacích strojích. Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna tělesného složení (svalová hmota a index skeletální hmotnosti - kg/m2) měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna plazmatických hladin Klotho
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna plazmatických hladin interleukinů (IL-8 a IL-10)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic (funkce plic)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R +14). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna inspirační svalové síly (MIP)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna funkční kapacity (30 sekundový test sed-to-stoj)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rovedder PM, Flores J, Ziegler B, Casarotto F, Jaques P, Barreto SS, Dalcin Pde T. Exercise programme in patients with cystic fibrosis: a randomized controlled trial. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1134-40. doi: 10.1016/j.rmed.2014.04.022. Epub 2014 Jun 26.
- van de Weert-van Leeuwen PB, Hulzebos HJ, Werkman MS, Michel S, Vijftigschild LA, van Meegen MA, van der Ent CK, Beekman JM, Arets HG. Chronic inflammation and infection associate with a lower exercise training response in cystic fibrosis adolescents. Respir Med. 2014 Mar;108(3):445-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Vendrusculo FM, Heinzmann-Filho JP, da Silva JS, Perez Ruiz M, Donadio MVF. Peak Oxygen Uptake and Mortality in Cystic Fibrosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2019 Jan;64(1):91-98. doi: 10.4187/respcare.06185. Epub 2018 Sep 11.
- Vandekerckhove K, Keyzer M, Cornette J, Coomans I, Pyl F, De Baets F, Schelstraete P, Haerynck F, De Wolf D, Van Daele S, Boone J. Exercise performance and quality of life in children with cystic fibrosis and mildly impaired lung function: relation with antibiotic treatments and hospitalization. Eur J Pediatr. 2017 Dec;176(12):1689-1696. doi: 10.1007/s00431-017-3024-7. Epub 2017 Sep 30.
- Perez M, Groeneveld IF, Santana-Sosa E, Fiuza-Luces C, Gonzalez-Saiz L, Villa-Asensi JR, Lopez-Mojares LM, Rubio M, Lucia A. Aerobic fitness is associated with lower risk of hospitalization in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):641-9. doi: 10.1002/ppul.22878. Epub 2013 Sep 9.
- Mostafidi E, Moeen A, Nasri H, Ghorbani Hagjo A, Ardalan M. Serum Klotho Levels in Trained Athletes. Nephrourol Mon. 2016 Jan 9;8(1):e30245. doi: 10.5812/numonthly.30245. eCollection 2016 Jan.
- Gao W, Yuan C, Zhang J, Li L, Yu L, Wiegman CH, Barnes PJ, Adcock IM, Huang M, Yao X. Klotho expression is reduced in COPD airway epithelial cells: effects on inflammation and oxidant injury. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(12):1011-23. doi: 10.1042/CS20150273. Epub 2015 Jul 10.
- Kureya Y, Kanazawa H, Ijiri N, Tochino Y, Watanabe T, Asai K, Hirata K. Down-Regulation of Soluble alpha-Klotho is Associated with Reduction in Serum Irisin Levels in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Lung. 2016 Jun;194(3):345-51. doi: 10.1007/s00408-016-9870-7. Epub 2016 May 2.
- Krick S, Baumlin N, Aller SP, Aguiar C, Grabner A, Sailland J, Mendes E, Schmid A, Qi L, David NV, Geraghty P, King G, Birket SE, Rowe SM, Faul C, Salathe M. Klotho Inhibits Interleukin-8 Secretion from Cystic Fibrosis Airway Epithelia. Sci Rep. 2017 Oct 30;7(1):14388. doi: 10.1038/s41598-017-14811-0.
- Amaro-Gahete FJ, de-la-O A, Jurado-Fasoli L, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Association of physical activity and fitness with S-Klotho plasma levels in middle-aged sedentary adults: The FIT-AGEING study. Maturitas. 2019 May;123:25-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.02.001. Epub 2019 Feb 5.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, de Haro T, Gutierrez A, Ruiz JR, Castillo MJ. Exercise training increases the S-Klotho plasma levels in sedentary middle-aged adults: A randomised controlled trial. The FIT-AGEING study. J Sports Sci. 2019 Oct;37(19):2175-2183. doi: 10.1080/02640414.2019.1626048. Epub 2019 Jun 4.
- Amaro-Gahete FJ, De-la-O A, Jurado-Fasoli L, Espuch-Oliver A, Robles-Gonzalez L, Navarro-Lomas G, de Haro T, Femia P, Castillo MJ, Gutierrez A. Exercise training as S-Klotho protein stimulator in sedentary healthy adults: Rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 18;11:10-19. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.013. eCollection 2018 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100688.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FQKloE-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .