Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket trening for voksne med cystisk fibrose

3. desember 2023 oppdatert av: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid

Effekter av et eksternt overvåket treningsprogram på inflammatoriske markører, muskelstyrke og lungefunksjon hos voksne pasienter med cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sykdom karakterisert ved unormal kloridtransport i epitelvev. Betennelse er en nøkkelkomponent som bidrar til de viktigste endringene indusert av sykdommen. Økningen i forventet levealder kommer med en høyere forekomst av CF-relaterte komorbiditeter, men også med nye nye komplikasjoner direkte relatert til aldring. Fysisk form og trening har tidligere vært assosiert med overlevelse og bedre livskvalitet hos pasienter med cystisk fibrose. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av et fjernovervåket motstandstreningsprogram på lungefunksjon, muskelstyrke, kroppssammensetning, livskvalitet og inflammatoriske markører hos voksne pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et eksternt overvåket motstandstreningsprogram på lungefunksjon, muskelstyrke, kroppssammensetning, livskvalitet og inflammatoriske markører hos voksne pasienter med cystisk fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet klinisk og genetisk diagnose for cystisk fibrose;
  • Alder fra 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettlidelser som ikke tillater utførelse av fysisk trening;
  • Svangerskap;
  • Fravær av registrering av klinisk nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telematikkøvelse
Et eksternt overvåket motstandstreningsprogram vil bli gjennomført i 8 uker, med tre ukentlige økter som varer ca. 60 minutter hver. Treningen vil bli utført i grupper på fire pasienter, i henhold til deres lungefunksjon/fysiske form. Den første treningsøkten vil være på stedet (Universitetet) for kjennskap, planlegging og justering av øvelsene, og de påfølgende øktene vil bli utført online. Hver økt er delt inn i: (i) Oppvarming og leddmobilitet; (ii) hoveddel: styrkeøvelser for ulike muskelgrupper; og (iii) kjøle seg ned: tøynings- og pusteøvelser.
Annen: Trening
Åtte ukers program med en fjernovervåket motstandsøvelse. Frekvens: tre ganger i uken. Varighet: 60 minutter per økt. Treningsprogram: oppvarming og leddbevegelighet; styrkeøvelser for ulike muskelgrupper; og kjøle ned (strekk- og pusteøvelser).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil følge rutinemessige anbefalinger fra det tverrfaglige CF-teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifer muskelstyrke. Øvre og nedre ekstremitetsmuskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av 5 maksimale repetisjonstesten i spesifikke styrkemaskiner. Håndgrepsstyrken vil bli målt med et dynamometer.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Bytt fra baseline til 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring i kroppssammensetning (muskelmasse og skjelettmasseindeks - kg/m2) målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Bytt fra baseline til 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring i plasmanivåer av Klotho
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Bytt fra baseline til 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring i plasmatiske nivåer av interleukiner (IL-8 og IL-10)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Bytt fra baseline til 8 uker
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon (lungefunksjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Bytt fra baseline til 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring i livskvalitet evaluert ved hjelp av Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R +14). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som tilsvarer bedre livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Bytt fra baseline til 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring i inspiratorisk muskelstyrke (MIP)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Bytt fra baseline til 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring i funksjonell kapasitet (30 sekunders stå-til-stå-test)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Bytt fra baseline til 8 uker
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarita Perez-Ruiz, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FQKloE-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere