COVID-19 患者のためのヒト COVID-19 免疫グロブリン (COVID-HIG) 療法

包含基準:

1. -ICFに署名するときの年齢が18歳以上65歳未満で、男性または女性。
2. -無作為化前のウイルス学的検査による陽性検査（SARS-CoV-2ウイルス核酸検査、3日以内のRT-PCRの結果は許容されます）。
3. 無作為化前にCOVID-19関連の臨床症状（発熱や呼吸器症状など）が進行している。
4. 中等度または重度の COVID-19 の入院患者 (重症度は FDA 基準によって等級付けされます)。
5. 重症/重篤な症例の早期警告サインがあれば、以下の指標のいずれかを満たす: ①低酸素血症または呼吸困難の進行性増悪; ②組織酸素化の悪化または進行性の高乳酸血症。 ③ リンパ球数の急激な減少またはIL-6、CRP、フェリチンなどの炎症マーカーの着実な増加。 ④D-ダイマーおよびその他の関連する凝固機能指標の有意な増加。 ⑤肺病変の急速な進行を示す胸部画像。
6. 無作為化は、COVID-19 症状の発症から 10 日以内に行う必要があります。
7. 被験者（パートナーを含む）は妊娠計画がなく、ICFに署名してから試験終了後3か月まで自発的に効果的な避妊措置を講じます。
8. -要件を順守し、プロトコルに従ってテストするために鼻咽頭スワブと静脈血を収集する際に協力する意思がある;そして研究を完了したいと思っています。
9. 同意することができ、ICF に署名する意思がある。

除外基準:

1. 無症候性感染症、軽度または重篤な COVID-19。
2. SP02 < 93% 高流量酸素吸入下、または侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) を受けている。
3. -SARS-CoV-2血清学的検査（鼻咽頭SARS-CoV-2 RNAレベルまたは血清抗体）によって検出可能な、過去に確認されたCOVID-19に再感染した被験者。
4. 72 時間以内に、治験実施施設ではない別の病院に転院することができます。
5. -次の高リスク因子のいずれかを満たす： a）既存の心血管（制御されていない高血圧を含む：SBP≥160mmHgおよび/またはDBP≥100mmHg）および脳血管疾患、慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、中等度重度の喘息まで)、糖尿病 (HbA1c > 9.0%)、慢性肝疾患、慢性腎疾患、悪性腫瘍またはその他の複雑な疾患。 b) 既存の免疫抑制 (エイズ、コルチコステロイドまたは免疫機能の低下をもたらす他の免疫抑制薬の長期使用など)。 c) 肥満: BMI ≥ 35. d) ヘビースモーカー: 1 日平均 20 本以上のタバコ。
6. -IVIG、他の血漿タンパク質または血液製剤に対するアレルギーの病歴、抗IgA抗体の存在を伴う選択的IgA欠損症の病歴。
7. インフルエンザ、ポリオ、はしか、風疹、おたふくかぜ、水痘ウイルスワクチンなど、過去8週間以内にワクチン接種を受けました。
8. 急速に悪化し、重大な COVID-19 に進行する可能性があります。
9. -無作為化前のSARS-CoV-2を治療するための他の抗ウイルス薬の使用（プロトコルで指定された基本的な治療法を除く）。
10. -スクリーニング前の8週間以内（8週間を含む）、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性がある治験中の手術の計画、治験責任医師による評価。
11. ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍、または Ccr < 60 ml/分。
12. D-ダイマーが大幅に増加しました (> 1 mg/L)。 -急性冠症候群、脳血管症候群、肺または深部静脈血栓症など、過去1年間の血栓塞栓症または凝固疾患の病歴。
13. -ウイルスメーカーの陽性（HBsAg、HCV-Ab、またはTreponema pallidum特異抗体の陽性）。
14. 臓器移植歴（心臓、肺、肝臓、腎臓など）
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 潜在的なコンプライアンスの問題など、治験責任医師が検討する治験に参加するのに適していない他の被験者は、プロトコル、精神疾患、明らかな精神障害に従ってすべての検査と評価を完了することができません。その他の理由による無能力または認知能力。
17. -ICFに署名する前の過去1か月に他の調査薬または医療機器の臨床試験に参加した履歴。