Léčba lidským imunoglobulinem COVID-19 (COVID-HIG) pro pacienty s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 a <65 let při podepisování ICF, muž nebo žena.
2. Pozitivní testování virologickým testem (test nukleových kyselin viru SARS-CoV-2, výsledek RT-PCR do 3 dnů je akceptovatelný) před randomizací.
3. Klinické příznaky související s COVID-19 (horečka nebo respirační příznaky atd.) před randomizací progredují.
4. Hospitalizovaní pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním COVID-19 (závažnost je hodnocena podle standardu FDA).
5. S včasnými varovnými signály pro vážné/kritické případy splňte některý z následujících indikátorů: ①Progresivní exacerbace hypoxémie nebo respirační tísně; ②Zhoršení okysličení tkání nebo progresivní hyperlaktatémie. ③ Rychlé snížení počtu lymfocytů nebo trvalé zvýšení zánětlivých markerů, jako je IL-6, CRP a feritin. ④Významné zvýšení D-dimeru a dalších souvisejících indexů koagulační funkce. ⑤Zobrazení hrudníku ukazuje rychlou progresi plicních lézí.
6. Randomizace by měla proběhnout do 10 dnů od nástupu příznaků COVID-19.
7. Subjekty (včetně jejich partnerů) nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření od podpisu ICF do 3 měsíců poté, co dokončili studii.
8. Ochota vyhovět požadavkům a spolupracovat při odběru výtěrů z nosohltanu a žilní krve k vyšetření dle protokolu; a ochotný dokončit studium.
9. Schopný souhlasit a ochotný podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Asymptomatická infekce, mírný nebo kritický COVID-19.
2. SP02 < 93 % při inhalaci kyslíku s vysokým průtokem nebo při invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO).
3. Reinfikovaní jedinci s historicky potvrzeným COVID-19, detekovatelným sérologickým testem SARS-CoV-2 (hladiny RNA SARS-CoV-2 v nosohltanu nebo sérové ​​protilátky).
4. Může být převezen do jiné nemocnice, která není jedním ze zkušebních míst, do 72 hodin.
5. Splňuje jeden z následujících vysoce rizikových faktorů: a) Preexistující kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze: SBP≥ 160 mmHg a/nebo DBP≥ 100 mmHg) a cerebrovaskulární onemocnění, chronická plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), středně závažná k těžkému astmatu), cukrovce (HbA1c > 9,0 %), chronickým onemocněním jater, chronickým onemocněním ledvin, malignitám či jiným komplikovaným onemocněním. b) Preexistující imunosuprese (jako je AIDS, dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků, které vedou k oslabení imunitní funkce). c) Obezita: index tělesné hmotnosti ≥ 35. d) Silní kuřáci: v průměru ≥20 cigaret denně.
6. Anamnéza alergie na IVIG, jiné plazmatické proteiny nebo krevní produkty, anamnéza selektivního deficitu IgA s přítomností anti-IgA protilátek.
7. Očkováno v posledních 8 týdnech, jako jsou vakcíny proti chřipce, poliomyelitidě, spalničkám, zarděnkám, příušnicím a viru planých neštovic.
8. Může se rychle zhoršit a přejít ke kritickému COVID-19.
9. Použití jiných antivirotik k léčbě SARS-CoV-2 (kromě základní léčby specifikované v protokolu) před randomizací.
10. Závažná operace v anamnéze (definovaná jako život ohrožující operace, vyžadující celkovou anestezii a způsobující závažné krvácení, včetně operací kostí a kloubů na lokti, rameni, kyčli, koleni, kotníku a páteři) během 8 týdnů před screeningem (včetně 8 týdnů), nebo plán na operaci během studie, která může přinést nepřijatelná rizika pro subjekty, hodnocení zkoušejícími.
11. ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí nebo Ccr < 60 ml/min.
12. D-dimer se významně zvýšil (> 1 mg/l); Anamnéza tromboembolických nebo koagulačních onemocnění za poslední 1 rok, jako je akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární syndrom, plicní nebo hluboká žilní trombóza atd.
13. Pozitivní na tvůrce virů (pozitivní na HBsAg, HCV-Ab nebo specifickou protilátku proti Treponema pallidum).
14. Historie transplantace orgánů (jako je srdce, plíce, játra, ledviny atd.
15. Těhotná nebo kojící samice.
16. Ostatní subjekty, které nejsou vhodné k účasti ve studii zvažované zkoušejícím, jako jsou potenciální problémy s compliance, nemohou dokončit všechna vyšetření a hodnocení podle protokolu, duševní onemocnění, zjevné duševní poruchy; Neschopnost nebo kognitivní schopnost způsobená jinými důvody.
17. Historie účasti na jiných klinických studiích zkoumaných léků nebo zdravotnických prostředků za poslední 1 měsíc před podpisem ICF.