Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human COVID-19 Immunoglobulin (COVID-HIG) terapi til COVID-19 patienter

30. december 2021 opdateret af: Sinopharm Wuhan Plasma-derived Biotherapies Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II udforskende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​humant COVID-19-immunoglobulin (pH4) til intravenøs injektion (COVID-HIG) i behandlingen af ​​patienter med COVID-19

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II eksplorativt klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​humant COVID-19 immunoglobulin (pH4) til intravenøs injektion (COVID-HIG) i behandlingen af ​​patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede voksne patienter med bekræftet COVID-19 vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage intravenøse injektioner af højdosis COVID-HIG, lavdosis COVID-HIG eller placebo (0,9 % natriumchloridinjektion). Patienter i hver arm vil modtage fortsat standardbehandling (SOC). Det primære effektendepunkt er mediantiden til klinisk forbedring (defineret som klinisk forbedring på mindst 2 point fra baseline på den 7-punkts ordinære skala) observeret fra 0 til 28 dage efter den første administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 og <65 år ved underskrivelse af ICF, mand eller kvinde.
  2. Positiv testning ved virologisk test (SARS-CoV-2-virusnukleinsyretest, resultatet af RT-PCR inden for 3 dage er accpetable) før randomisering.
  3. COVID-19-relaterede kliniske symptomer (feber eller luftvejssymptomer osv.) skrider frem før randomisering.
  4. Indlagte patienter med moderat eller svær COVID-19 (sværhedsgraden er klassificeret efter FDA-standard).
  5. Med tidlige advarselstegn for alvorlige/kritiske tilfælde skal du opfylde en af ​​følgende indikatorer: ①Progressiv forværring af hypoxæmi eller åndedrætsbesvær; ②Forringelse af vævsiltning eller progressiv hyperlaktæmi. ③ Hurtigt fald i lymfocyttal eller konstant stigning i inflammatoriske markører såsom IL-6, CRP og ferritin. ④ Betydelig stigning i D-dimer og andre relaterede indekser for koagulationsfunktion. ⑤Brystbilledet viser hurtig progression af lungelæsioner.
  6. Randomisering bør ske inden for 10 dage efter COVID-19-symptomers begyndelse.
  7. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) har ingen graviditetsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter, at han/hun afsluttede forsøget.
  8. Villig til at overholde kravene og samarbejde ved opsamling af nasopharyngeale podninger og veneblod til test i henhold til protokollen; og villig til at gennemføre studiet.
  9. Kan give samtykke og er villig til at underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Asymptomatisk infektion, mild eller kritisk COVID-19.
  2. SP02 < 93 % under højflow-iltinhalation eller modtagelse af invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  3. Geninficerede forsøgspersoner med historisk bekræftet COVID-19, påviselig ved SARS-CoV-2 serologisk test (nasopharyngeale SARS-CoV-2 RNA-niveauer eller serumantistof).
  4. Kan overføres til et andet hospital, der ikke er et af forsøgsstederne, inden for 72 timer.
  5. Opfylder en af ​​følgende højrisikofaktorer: a) Eksisterende kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension: SBP≥ 160 mmHg og/eller DBP≥ 100 mmHg) og cerebrovaskulære sygdomme, kroniske lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), moderat til svær astma), diabetes (HbA1c > 9,0%), kroniske leversygdomme, kroniske nyresygdomme, maligne sygdomme eller andre komplicerede sygdomme. b) Eksisterende immunsuppression (såsom AIDS, langvarig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler, der fører til en svækket immunfunktion). c) Fedme: kropsmasseindeks ≥ 35. d) Storrygere: ≥20 cigaretter om dagen i gennemsnit.
  6. Anamnese med allergisk over for IVIG, andre plasmaproteiner eller blodprodukter, anamnese med selektiv IgA-mangel med tilstedeværelse af anti-IgA-antistoffer.
  7. Vaccineret inden for de sidste 8 uger, såsom vacciner mod influenza, poliomyelitis, mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
  8. Kan hurtigt forværres og udvikle sig til kritisk COVID-19.
  9. Brug af andre antivirale lægemidler til behandling af SARS-CoV-2 (undtagen den grundlæggende behandling specificeret i protokollen) før randomisering.
  10. Anamnese med større operationer (defineret som livstruende operation, der kræver generel anæstesi og forårsager alvorlig blødning, inklusive knogle- og ledkirurgi på albue, skulder, hofte, knæ, ankel og rygsøjle) inden for 8 uger før screening (inklusive 8 uger), eller planlægge operation under forsøget, hvilket kan medføre uacceptable risici for forsøgspersonerne, evaluering af efterforskerne.
  11. ALAT eller AST > 2 gange af normalområdets øvre grænse, eller Ccr < 60 ml/min.
  12. D-dimer steg signifikant (> 1 mg/L); Anamnese med tromboembolisme eller koagulationssygdomme inden for det sidste 1 år, såsom akut koronarsyndrom, cerebrovaskulært syndrom, pulmonal eller dyb venetrombose osv.
  13. Positive af virusfremstillere (positive for HBsAg, HCV-Ab eller Treponema pallidum specifikt antistof).
  14. Anamnese med organtransplantation (såsom hjerte, lunge, lever, nyre osv.
  15. Drægtig eller ammende kvinde.
  16. Andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i forsøget, som undersøgeren vurderer, såsom potentielle compliance-problemer, kan ikke gennemføre alle undersøgelser og evalueringer i henhold til protokollen, psykisk sygdom, åbenlyse psykiske lidelser; Inhabilitet eller kognitiv evne forårsaget af andre årsager.
  17. Anamnese med deltagelse i andre undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr i de sidste 1 måned før underskrivelse af ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Standard of care (SOC) + høj dosis COVID-HIG. COVID-HIG vil blive administreret via intravenøs infusion. en gang om dagen i tre på hinanden følgende dage (dag 0, dag 1 og dag 2). Og det kunne administreres igen i 1-2 dage i henhold til den kliniske forbedring af forsøgspersoner, og det samlede antal infusioner bør ikke overstige 5 gange.
Biologisk: Humant COVID-19 immunoglobulin (pH4) til intravenøs injektion
Den indledende infusionshastighed er 0,01 ~ 0,02 ml/kg legemsvægt/minut (1 ml er ca. 20 dråber). Hvis der ikke var nogen bivirkning efter 15 minutter, kunne infusionshastigheden gradvist accelereres. Den bør dog ikke overstige 0,08 ml/kg kropsvægt/minut.
Andre navne:
  • COVID-HIG
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Standard of care (SOC)+lavdosis COVID-HIG. COVID-HIG vil blive administreret via intravenøs infusion. en gang om dagen i tre på hinanden følgende dage (dag 0, dag 1 og dag 2). Og det kunne administreres igen i 1-2 dage i henhold til den kliniske forbedring af forsøgspersoner, og det samlede antal infusioner bør ikke overstige 5 gange.
Biologisk: Humant COVID-19 immunoglobulin (pH4) til intravenøs injektion
Den indledende infusionshastighed er 0,01 ~ 0,02 ml/kg legemsvægt/minut (1 ml er ca. 20 dråber). Hvis der ikke var nogen bivirkning efter 15 minutter, kunne infusionshastigheden gradvist accelereres. Den bør dog ikke overstige 0,08 ml/kg kropsvægt/minut.
Andre navne:
  • COVID-HIG
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standardbehandling (SOC)+placebo (0,9 % natriumchlorid). Placebo vil blive indgivet via intravenøs infusion. en gang om dagen i tre på hinanden følgende dage (dag 0, dag 1 og dag 2). Og det kunne administreres igen i 1-2 dage i henhold til den kliniske forbedring af forsøgspersoner, og det samlede antal infusioner bør ikke overstige 5 gange.
Medicin: Placebo
Den indledende infusionshastighed er 0,01 ~ 0,02 ml/kg legemsvægt/minut (1 ml er ca. 20 dråber). Hvis der ikke var nogen bivirkning efter 15 minutter, kunne infusionshastigheden gradvist accelereres. Den bør dog ikke overstige 0,08 ml/kg kropsvægt/minut
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: inden for 28 dage

Det primære effektendepunkt er mediantiden til klinisk forbedring (defineret som klinisk forbedring på mindst 2 point fra baseline på den 7-punkts ordinære skala) observeret fra 0 til 28 dage efter den første administration.

  1. Død
  2. Indlagt, modtager invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospitalet, modtager non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke ilt - men modtager løbende lægehjælp (relateret eller ikke relateret til COVID-19)
  6. Indlagt/ikke indlagt, Kræver hverken ilt eller løbende lægehjælp (ud over det, der er specificeret i protokollen for COVID-HIG-administration)
  7. Ikke indlagt, udskrives eller forberedes til udskrivelse fra et sundhedscenter
inden for 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af 7-punkts ordinalskala for COVID-19 klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 28 dage
Sammenlign den kliniske status for forsøgspersoner i hver gruppe på dag 7, 14 og 28 efter den første administration ved hjælp af den primære 7-punkts ordinære udfaldsskala. Resultatet rapporteres som procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver af 7 kategorier og ændringer i hver gruppe sammenlignet med baseline.
7 dage, 14 dage og 28 dage
COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage og 14 dage
Resultatet rapporteres som ændringer i hver gruppe sammenlignet med baseline.
1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage og 14 dage
Udledningsstatus
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 28 dage
Resultatet er rapporteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm, der blev udskrevet på dag 7, 14 og 28 efter behandling.
7 dage, 14 dage og 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 28 dage
Antal dage mellem første administration og udskrivelse.
inden for 28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 28 dage
Udfaldet rapporteres som dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage efter hver arm.
inden for 28 dage
Negativiseringshastighed af SARS-CoV-2-nukleinsyre
Tidsramme: inden for 72 timer (24 timer, 48 timer, 72 timer), 7 dage, 14 dage og 28 dage
Resultatet rapporteres som procentdelen af ​​forsøgspersoner med negative resultater i hver arm.
inden for 72 timer (24 timer, 48 timer, 72 timer), 7 dage, 14 dage og 28 dage
Ændringer i leukocyttal, lymfocyttal, C-reaktivt protein, IL-6 og SARS-CoV-2 nukleinsyre (kvantitativ)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 14 dage
Resultatet er rapporteret som ændringer i leukocyttal, lymfocyttal, C-reaktivt protein, IL-6 og SARS-CoV-2 nukleinsyre (kvantitativ) på 1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage og 14 dage sammenlignet med baseline.
1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 14 dage
Behandling på ICU
Tidsramme: inden for 28 dage
Andelen og antallet af forsøgspersoner, der har behov for behandling på ICU inden for 28 dage efter den første administration.
inden for 28 dage
SARS-CoV-2 neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage og 28 dage
Resultat rapporteret som ændringer i anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftiter i blod fra baseline til 1 dag, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter behandling. Resultatet er rapporteret i enheder af antistoftiter.
1 dag, 3 dage, 7 dage og 28 dage
Glukokortikoidbehandling
Tidsramme: inden for 28 dage
Andelen og antallet af forsøgspersoner, der får glukokortikoidbehandling inden for 28 dage efter den første administration.
inden for 28 dage
Rate af forværring
Tidsramme: inden for 28 dage

Forværring defineres som de 2 mindst gunstige kategorier på den primære ordinalskala.

Resultatet er rapporteret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm, der karakteriseres som forværrede inden for 28 dage efter behandling.
inden for 28 dage
Finger iltmætning
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage
Ændring af fingerens iltmætning sammenlignet med baseline.
1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinopharm Wuhan Plasma-derived Biotherapies Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

China National Biotec Group Company Limited
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nawal Al Kaabi, MBBA, Sheikh Khalifa Medical City, SEHA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19-IVIG-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Humant COVID-19 immunoglobulin (pH4) til intravenøs injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner