Human COVID-19 Immunoglobulin (COVID-HIG) terapi til COVID-19 patienter

Inklusionskriterier:

1. ≥18 og <65 år ved underskrivelse af ICF, mand eller kvinde.
2. Positiv testning ved virologisk test (SARS-CoV-2-virusnukleinsyretest, resultatet af RT-PCR inden for 3 dage er accpetable) før randomisering.
3. COVID-19-relaterede kliniske symptomer (feber eller luftvejssymptomer osv.) skrider frem før randomisering.
4. Indlagte patienter med moderat eller svær COVID-19 (sværhedsgraden er klassificeret efter FDA-standard).
5. Med tidlige advarselstegn for alvorlige/kritiske tilfælde skal du opfylde en af ​​følgende indikatorer: ①Progressiv forværring af hypoxæmi eller åndedrætsbesvær; ②Forringelse af vævsiltning eller progressiv hyperlaktæmi. ③ Hurtigt fald i lymfocyttal eller konstant stigning i inflammatoriske markører såsom IL-6, CRP og ferritin. ④ Betydelig stigning i D-dimer og andre relaterede indekser for koagulationsfunktion. ⑤Brystbilledet viser hurtig progression af lungelæsioner.
6. Randomisering bør ske inden for 10 dage efter COVID-19-symptomers begyndelse.
7. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) har ingen graviditetsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter, at han/hun afsluttede forsøget.
8. Villig til at overholde kravene og samarbejde ved opsamling af nasopharyngeale podninger og veneblod til test i henhold til protokollen; og villig til at gennemføre studiet.
9. Kan give samtykke og er villig til at underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Asymptomatisk infektion, mild eller kritisk COVID-19.
2. SP02 < 93 % under højflow-iltinhalation eller modtagelse af invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
3. Geninficerede forsøgspersoner med historisk bekræftet COVID-19, påviselig ved SARS-CoV-2 serologisk test (nasopharyngeale SARS-CoV-2 RNA-niveauer eller serumantistof).
4. Kan overføres til et andet hospital, der ikke er et af forsøgsstederne, inden for 72 timer.
5. Opfylder en af ​​følgende højrisikofaktorer: a) Eksisterende kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension: SBP≥ 160 mmHg og/eller DBP≥ 100 mmHg) og cerebrovaskulære sygdomme, kroniske lungesygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), moderat til svær astma), diabetes (HbA1c > 9,0%), kroniske leversygdomme, kroniske nyresygdomme, maligne sygdomme eller andre komplicerede sygdomme. b) Eksisterende immunsuppression (såsom AIDS, langvarig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler, der fører til en svækket immunfunktion). c) Fedme: kropsmasseindeks ≥ 35. d) Storrygere: ≥20 cigaretter om dagen i gennemsnit.
6. Anamnese med allergisk over for IVIG, andre plasmaproteiner eller blodprodukter, anamnese med selektiv IgA-mangel med tilstedeværelse af anti-IgA-antistoffer.
7. Vaccineret inden for de sidste 8 uger, såsom vacciner mod influenza, poliomyelitis, mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
8. Kan hurtigt forværres og udvikle sig til kritisk COVID-19.
9. Brug af andre antivirale lægemidler til behandling af SARS-CoV-2 (undtagen den grundlæggende behandling specificeret i protokollen) før randomisering.
10. Anamnese med større operationer (defineret som livstruende operation, der kræver generel anæstesi og forårsager alvorlig blødning, inklusive knogle- og ledkirurgi på albue, skulder, hofte, knæ, ankel og rygsøjle) inden for 8 uger før screening (inklusive 8 uger), eller planlægge operation under forsøget, hvilket kan medføre uacceptable risici for forsøgspersonerne, evaluering af efterforskerne.
11. ALAT eller AST > 2 gange af normalområdets øvre grænse, eller Ccr < 60 ml/min.
12. D-dimer steg signifikant (> 1 mg/L); Anamnese med tromboembolisme eller koagulationssygdomme inden for det sidste 1 år, såsom akut koronarsyndrom, cerebrovaskulært syndrom, pulmonal eller dyb venetrombose osv.
13. Positive af virusfremstillere (positive for HBsAg, HCV-Ab eller Treponema pallidum specifikt antistof).
14. Anamnese med organtransplantation (såsom hjerte, lunge, lever, nyre osv.
15. Drægtig eller ammende kvinde.
16. Andre forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i forsøget, som undersøgeren vurderer, såsom potentielle compliance-problemer, kan ikke gennemføre alle undersøgelser og evalueringer i henhold til protokollen, psykisk sygdom, åbenlyse psykiske lidelser; Inhabilitet eller kognitiv evne forårsaget af andre årsager.
17. Anamnese med deltagelse i andre undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr i de sidste 1 måned før underskrivelse af ICF.