Terapia de imunoglobulina humana COVID-19 (COVID-HIG) para pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. ≥18 e <65 anos ao assinar o TCLE, masculino ou feminino.
2. Teste positivo por teste virológico (teste de ácido nucleico do vírus SARS-CoV-2, resultado de RT-PCR dentro de 3 dias são aceitáveis) antes da randomização.
3. Os sintomas clínicos relacionados ao COVID-19 (febre ou sintomas respiratórios, etc.) progridem antes da randomização.
4. Pacientes internados com COVID-19 moderado ou grave (a gravidade é classificada pelo padrão da FDA).
5. Com sinais de alerta precoce para casos graves/críticos, atenda a qualquer um dos seguintes indicadores: ① Exacerbação progressiva de hipoxemia ou desconforto respiratório; ②Deterioração da oxigenação tecidual ou hiperlactatemia progressiva. ③ Diminuição rápida na contagem de linfócitos ou aumento constante em marcadores inflamatórios, como IL-6, PCR e ferritina. ④Aumento significativo do D-dímero e outros índices relacionados da função de coagulação. ⑤Imagem do tórax mostrando rápida progressão das lesões pulmonares.
6. A randomização deve ocorrer dentro de 10 dias após o início dos sintomas de COVID-19.
7. Os participantes (incluindo seus parceiros) não têm planos de gravidez e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 3 meses após o término do estudo.
8. Disposto a cumprir os requisitos e cooperar na coleta de swabs nasofaríngeos e sangue venoso para testes de acordo com o protocolo; e disposto a concluir o estudo.
9. Capaz de consentir e disposto a assinar o ICF.

Critério de exclusão:

1. Infecção assintomática, leve ou crítica COVID-19.
2. SP02 < 93% sob inalação de oxigênio de alto fluxo, ou recebendo ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
3. Indivíduos reinfectados com histórico confirmado de COVID-19, detectável pelo teste sorológico SARS-CoV-2 (níveis de RNA SARS-CoV-2 nasofaríngeo ou anticorpo sérico).
4. Pode ser transferido para outro hospital, que não seja um dos locais do estudo, em até 72 horas.
5. Preenche um dos seguintes fatores de alto risco: a) Doenças cardiovasculares pré-existentes (incluindo hipertensão não controlada: PAS≥ 160 mmHg e/ou PAD≥ 100 mmHg) e cerebrovasculares, doenças pulmonares crônicas (doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a asma grave), diabetes (HbA1c > 9,0%), doenças hepáticas crónicas, doenças renais crónicas, doenças malignas ou outras doenças complicadas. b) Imunossupressão pré-existente (como AIDS, uso prolongado de corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras que levam a uma função imunológica enfraquecida). c) Obesidade: índice de massa corporal ≥ 35. d) Fumantes pesados: ≥20 cigarros por dia em média.
6. História de alergia a IVIG, outras proteínas plasmáticas ou hemoderivados, história de deficiência seletiva de IgA com presença de anticorpos anti-IgA.
7. Vacinado nas últimas 8 semanas, como influenza, poliomielite, sarampo, rubéola, caxumba e varicela.
8. Pode piorar e progredir para COVID-19 crítico rapidamente.
9. Uso de outros medicamentos antivirais para tratar SARS-CoV-2 (exceto o tratamento básico especificado no protocolo) antes da randomização.
10. Histórico de cirurgia de grande porte (definida como cirurgia com risco de vida, exigindo anestesia geral e causando sangramento grave, incluindo cirurgia óssea e articular no cotovelo, ombro, quadril, joelho, tornozelo e coluna) dentro de 8 semanas antes da triagem (incluindo 8 semanas) ou planejar a cirurgia durante o julgamento, o que pode trazer riscos inaceitáveis ​​para os sujeitos, avaliação dos investigadores.
11. ALT ou AST > 2 vezes o limite superior da faixa normal, ou Ccr < 60 ml/min.
12. D-dímero aumentou significativamente (> 1 mg/L); Histórico de tromboembolismo ou doenças da coagulação no último 1 ano, como síndrome coronariana aguda, síndrome cerebrovascular, trombose pulmonar ou venosa profunda, etc.
13. Positivo para criadores de vírus (positivo para HBsAg, HCV-Ab ou anticorpo específico para Treponema pallidum).
14. História de transplante de órgãos (como coração, pulmão, fígado, rim, etc.
15. Fêmea grávida ou lactante.
16. Outros sujeitos que não são adequados para participar do estudo considerado pelo investigador, como possíveis problemas de adesão, não podem completar todos os exames e avaliações de acordo com o protocolo, doença mental, transtornos mentais óbvios; Incapacidade ou capacidade cognitiva causada por outros motivos.
17. Histórico de participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos no último 1 mês antes de assinar o ICF.