COVID-19 환자를 위한 인간 COVID-19 면역글로불린(COVID-HIG) 요법

포함 기준:

1. ICF 서명 시 18세 이상 65세 미만, 남성 또는 여성.
2. 무작위 배정 전 바이러스 검사(SARS-CoV-2 바이러스 핵산 검사, 3일 이내 RT-PCR 결과 인정)에 의한 양성 검사.
3. COVID-19 관련 임상 증상(발열 또는 호흡기 증상 등)이 무작위화되기 전에 진행됩니다.
4. 중등도 또는 중증 COVID-19 입원 환자(중증도는 FDA 표준에 따라 등급이 매겨짐).
5. 중증/위중한 경우에 대한 조기 경고 징후가 있는 경우 다음 지표 중 하나를 충족합니다. ① 저산소혈증 또는 호흡 곤란의 점진적 악화; ② 조직 산소화의 악화 또는 진행성 고유산혈증. ③ 림프구 수의 급격한 감소 또는 IL-6, CRP, 페리틴과 같은 염증 표지자의 꾸준한 증가. ④ D-dimer 및 기타 응고 기능 관련 지표의 현저한 증가. ⑤ 폐 병변의 급속한 진행을 보여주는 흉부 영상.
6. 무작위 배정은 COVID-19 증상이 시작된 후 10일 이내에 이루어져야 합니다.
7. 피험자(파트너 포함)는 임신 계획이 없으며 ICF 서명부터 시험 종료 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
8. 요구 사항을 준수하고 프로토콜에 따라 검사를 위해 비인두 면봉 및 정맥혈을 수집할 때 협력합니다. 연구를 완료할 의향이 있습니다.
9. 동의할 수 있고 ICF에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 무증상 감염, 경증 또는 중증 COVID-19.
2. 고유량 산소 흡입 시 SP02 < 93%, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)를 받는 경우.
3. SARS-CoV-2 혈청학적 검사(비인두 SARS-CoV-2 RNA 수치 또는 혈청 항체)로 검출 가능한 COVID-19 과거 확진자 재감염 대상자.
4. 72시간 이내에 시험 장소가 아닌 다른 병원으로 이송될 수 있습니다.
5. 다음 고위험 인자 중 하나를 충족합니다. 심한 천식), 당뇨병(HbA1c > 9.0%), 만성 간질환, 만성 신장질환, 악성종양 또는 기타 복합질환 b) 기존의 면역억제(예: AIDS, 코르티코스테로이드 또는 면역 기능을 약화시키는 기타 면역억제 약물의 장기 사용). c) 비만: 체질량 지수 ≥ 35. d) 심한 흡연자: 하루 평균 ≥20개비.
6. IVIG, 기타 혈장 단백질 또는 혈액 제품에 대한 알레르기 병력, 항-IgA 항체가 있는 선택적 IgA 결핍 병력.
7. 인플루엔자, 소아마비, 홍역, 풍진, 유행성이하선염 및 수두 바이러스 백신과 같은 지난 8주 동안의 예방 접종.
8. 심각한 COVID-19로 빠르게 악화되고 진행될 수 있습니다.
9. 무작위 배정 전 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 항바이러스제 사용(계획서에 명시된 기본 치료 제외).
10. 스크리닝 전(8주 포함) 8주 이내의 주요 수술(팔꿈치, 어깨, 엉덩이, 무릎, 발목 및 척추에 대한 뼈 및 관절 수술을 포함하여 전신 마취가 필요하고 심각한 출혈을 유발하는 생명을 위협하는 수술로 정의됨) 또는 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 가져올 수 있는 시험 기간 동안 수술 계획, 조사자의 평가.
11. ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배 또는 Ccr < 60 ml/min.
12. D-다이머는 상당히 증가했습니다(> 1 mg/L). 최근 1년 이내 급성관상동맥증후군, 뇌혈관증후군, 폐혈전증 또는 심부정맥혈전증 등의 혈전색전증 또는 응고질환 병력이 있는 자
13. 바이러스 메이커 양성(HBsAg, HCV-Ab 또는 Treponema pallidum 특이 항체 양성).
14. 장기 이식 병력(예: 심장, 폐, 간, 신장 등)
15. 임신 또는 수유중인 여성.
16. 잠재적인 준수 문제와 같이 조사자가 고려한 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 피험자는 프로토콜, 정신 질환, 명백한 정신 장애에 따라 모든 검사 및 평가를 완료할 수 없습니다. 기타 사유로 인한 무능력 또는 인지능력.
17. ICF 체결 전 최근 1개월 동안 다른 조사 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 이력.