Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen COVID-19-immunoglobuliini (COVID-HIG) -hoito COVID-19-potilaille

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sinopharm Wuhan Plasma-derived Biotherapies Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkiva kliininen tutkimus ihmisen COVID-19-immunoglobuliinin (pH4) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi laskimonsisäistä injektiota varten (COVID-HIG) COVID-19-potilaiden hoidossa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen COVID-19-immunoglobuliinin (pH4) tehoa ja turvallisuutta suonensisäiseen injektioon (COVID-HIG) COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset aikuispotilaat, joilla on vahvistettu COVID-19, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan suonensisäisiä injektioita suuriannoksista COVID-HIG:tä, pientä COVID-HIG:tä tai lumelääkettä (0,9 % natriumkloridi-injektio). Kummankin käsivarren potilaat saavat jatkuvaa standardihoitoa (SOC). Ensisijainen tehon päätepiste on mediaaniaika kliiniseen paranemiseen (määritelty kliiniseksi parantumiseksi vähintään 2 pistettä lähtötasosta 7 pisteen järjestysasteikolla), joka havaitaan 0–28 päivää ensimmäisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 ja <65 vuotta ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä, mies tai nainen.
  2. Positiivinen testi virologisella testillä (SARS-CoV-2-virusnukleiinihappotesti, RT-PCR:n tulos 3 päivän sisällä hyväksytään) ennen satunnaistamista.
  3. COVID-19:ään liittyvät kliiniset oireet (kuume tai hengitystieoireet jne.) etenevät ennen satunnaistamista.
  4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19 (vakavuusaste FDA-standardin mukaan).
  5. Kun vakavien/kriittisten tapausten varhaiset varoitusmerkit ovat, täytä jokin seuraavista indikaattoreista: ① Hypoksemian tai hengitysvaikeuden progressiivinen paheneminen; ②Kudosten hapetuksen heikkeneminen tai etenevä hyperlaktatemia. ③ Lymfosyyttien määrän nopea lasku tai tulehdusmerkkiaineiden, kuten IL-6, CRP ja ferritiini, jatkuva lisääntyminen. ④ Merkittävä D-dimeerin ja muiden siihen liittyvien koagulaatiotoimintojen indeksien nousu. ⑤Rintakehän kuvantaminen, joka osoittaa keuhkovaurioiden nopean etenemisen.
  6. Satunnaistamisen tulee tapahtua 10 päivän kuluessa COVID-19-oireiden alkamisesta.
  7. Koehenkilöillä (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ei ole raskaussuunnitelmaa, ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
  8. halukas noudattamaan vaatimuksia ja tekemään yhteistyötä nenänielun vanupuikkojen ja laskimoveren keräämisessä protokollan mukaista testausta varten; ja valmis suorittamaan tutkimuksen.
  9. Pystyy suostumaan ja valmis allekirjoittamaan ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireeton infektio, lievä tai kriittinen COVID-19.
  2. SP02 < 93 % korkeavirtaushappiinhalaatiossa tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) yhteydessä.
  3. Uudelleentartunnan saaneet henkilöt, joilla on historiallisesti vahvistettu COVID-19, joka voidaan havaita serologisella SARS-CoV-2-testillä (nenänielun SARS-CoV-2-RNA-tasot tai seerumin vasta-aine).
  4. Voidaan siirtää toiseen sairaalaan, joka ei ole yksi tutkimuspaikoista, 72 tunnin sisällä.
  5. Täyttää yhden seuraavista korkean riskin tekijöistä: a) Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti: SBP ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg) ja aivoverisuonitaudit, krooniset keuhkosairaudet (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kohtalainen vaikeaan astmaan), diabetes (HbA1c > 9,0 %), krooniset maksasairaudet, krooniset munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai muut monimutkaiset sairaudet. b) Aiempi immunosuppressio (kuten AIDS, pitkäaikainen kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, jotka johtavat immuunitoiminnan heikkenemiseen). c) Lihavuus: painoindeksi ≥ 35. d) Ahkerat tupakoitsijat: keskimäärin ≥20 savuketta päivässä.
  6. Aiemmin allerginen IVIG:lle, muille plasmaproteiineille tai verituotteille, selektiivinen IgA-puutos ja anti-IgA-vasta-aineita.
  7. Rokotettu viimeisen 8 viikon aikana, kuten influenssa-, poliomyeliitti-, tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkovirusrokotteet.
  8. Saattaa pahentua ja edetä kriittiseksi COVID-19:ksi nopeasti.
  9. Muiden viruslääkkeiden käyttö SARS-CoV-2:n hoitoon (lukuun ottamatta pöytäkirjassa määriteltyä perushoitoa) ennen satunnaistamista.
  10. Aiempi suuri leikkaus (määritelty hengenvaaralliseksi leikkaukseksi, joka vaatii yleisanestesiaa ja aiheuttaa vakavaa verenvuotoa, mukaan lukien luu- ja nivelleikkaukset kyynärpäässä, olkapäässä, lonkassa, polvessa, nilkassa ja selkärangassa) 8 viikon sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien 8 viikkoa), tai suunnittelee leikkausta kokeen aikana, mikä voi tuoda koehenkilöille kohtuuttomia riskejä, tutkijat arvioivat.
  11. ALT tai AST > 2 kertaa normaalialueen yläraja tai Ccr < 60 ml/min.
  12. D-dimeeri lisääntyi merkittävästi (> 1 mg/l); Viimeisen vuoden aikana esiintynyt tromboembolia tai hyytymissairauksia, kuten akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonioireyhtymä, keuhko- tai syvälaskimotukos jne.
  13. Positiivinen virusten tekijöistä (positiivinen HBsAg-, HCV-Ab- tai Treponema pallidum -spesifiselle vasta-aineelle).
  14. Aiemmat elinsiirrot (kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.
  15. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  16. Muut koehenkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkijan harkitsemaan tutkimukseen, kuten mahdolliset hoitomyöntymisongelmat, eivät voi suorittaa kaikkia protokollan mukaisia ​​tutkimuksia ja arviointeja, mielisairaus, ilmeiset mielenterveyshäiriöt; Muista syistä johtuva työkyvyttömyys tai kognitiivinen kyky.
  17. Osallistunut muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean annoksen ryhmä
Hoitostandardi (SOC) + suuri annos COVID-HIG. COVID-HIG annetaan suonensisäisenä infuusiona. kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä (päivä 0, päivä 1 ja päivä 2). Ja sitä voitaisiin antaa uudelleen 1-2 päivän ajan koehenkilöiden kliinisen paranemisen mukaan, ja infuusioiden kokonaismäärä ei saa ylittää 5 kertaa.
Biologinen: Ihmisen COVID-19-immunoglobuliini (pH4) suonensisäiseen injektioon
Alkuinfuusionopeus on 0,01 - 0,02 ml/kg/minuutti (1 ml on noin 20 tippaa). Jos haittavaikutuksia ei ilmennyt 15 minuutin kuluttua, infuusionopeutta voitiin asteittain nopeuttaa. Se ei kuitenkaan saa ylittää 0,08 ml/kg/min.
Muut nimet:
  • COVID-HIG
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Hoitostandardi (SOC) + pieni annos COVID-HIG. COVID-HIG annetaan suonensisäisenä infuusiona. kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä (päivä 0, päivä 1 ja päivä 2). Ja sitä voitaisiin antaa uudelleen 1-2 päivän ajan koehenkilöiden kliinisen paranemisen mukaan, ja infuusioiden kokonaismäärä ei saa ylittää 5 kertaa.
Biologinen: Ihmisen COVID-19-immunoglobuliini (pH4) suonensisäiseen injektioon
Alkuinfuusionopeus on 0,01 - 0,02 ml/kg/minuutti (1 ml on noin 20 tippaa). Jos haittavaikutuksia ei ilmennyt 15 minuutin kuluttua, infuusionopeutta voitiin asteittain nopeuttaa. Se ei kuitenkaan saa ylittää 0,08 ml/kg/min.
Muut nimet:
  • COVID-HIG
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Hoitostandardi (SOC) + lumelääke (0,9 % natriumkloridia). Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona. kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä (päivä 0, päivä 1 ja päivä 2). Ja sitä voitaisiin antaa uudelleen 1-2 päivän ajan koehenkilöiden kliinisen paranemisen mukaan, ja infuusioiden kokonaismäärä ei saa ylittää 5 kertaa.
Lääke: Plasebo
Alkuinfuusionopeus on 0,01 - 0,02 ml/kg/minuutti (1 ml on noin 20 tippaa). Jos haittavaikutuksia ei ilmennyt 15 minuutin kuluttua, infuusionopeutta voitiin asteittain nopeuttaa. Se ei kuitenkaan saa ylittää 0,08 ml/kg/min
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa

Ensisijainen tehon päätepiste on mediaaniaika kliiniseen paranemiseen (määritelty kliiniseksi parantumiseksi vähintään 2 pistettä lähtötasosta 7 pisteen järjestysasteikolla), joka havaitaan 0–28 päivää ensimmäisen annon jälkeen.

  1. Kuolema
  2. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO
  3. Sairaalaan, saa ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii matalavirtausta lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi happea, mutta saa jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (liittyy tai ei liity COVID-19:ään)
  6. Sairaalahoito/ei sairaalahoidossa, ei vaadi happea tai jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (muuta kuin COVID-HIG-hoitoa koskevassa protokollassa määriteltyä)
  7. Ei sairaalassa, kotiuta tai valmistaudu kotiutumaan terveydenhuoltolaitoksesta
28 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 7 pisteen järjestysasteikolla COVID-19:n kliinisen parantamisen kannalta
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää
Vertaa kunkin ryhmän koehenkilöiden kliinistä tilaa 7., 14. ja 28. päivänä ensimmäisen annon jälkeen käyttämällä ensisijaista 7-pisteistä järjestystulosasteikkoa. Tulos ilmoitetaan tutkittavien prosentteina kussakin 7 kategoriassa ja muutoksina kussakin ryhmässä verrattuna lähtötilanteeseen.
7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää
COVID-19:ään liittyvät oireet
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää ja 14 päivää
Tulos raportoidaan muutoksina kussakin ryhmässä verrattuna lähtötilanteeseen.
1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää ja 14 päivää
Purkauksen tila
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää
Tulos ilmoitetaan kunkin käsivarren potilaiden prosenttiosuutena, jotka kotiutuivat päivänä 7, 14 ja 28 hoidon jälkeen.
7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Päivämäärä ensimmäisen annostelun ja kotiutuksen välillä.
28 päivän kuluessa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Lopputulos ilmoitetaan kaikista syistä johtuvana kuolleisuutena 28 päivän sisällä kummastakin haarasta.
28 päivän kuluessa
SARS-CoV-2-nukleiinihapon negatiivisuusaste
Aikaikkuna: 72 tunnin (24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin), 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän sisällä
Tulos ilmoitetaan negatiivisten tulosten saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena kummassakin käsissä.
72 tunnin (24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin), 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän sisällä
Leukosyyttien, lymfosyyttien, C-reaktiivisen proteiinin, IL-6:n ja SARS-CoV-2-nukleiinihapon muutokset (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 14 päivää
Tulos raportoidaan leukosyyttien, lymfosyyttien, C-reaktiivisen proteiinin, IL-6:n ja SARS-CoV-2-nukleiinihapon (kvantitatiivinen) muutoksina 1, 3, 5, 7 ja 14 vuorokauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 14 päivää
Hoito teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Niiden potilaiden osuus ja lukumäärä, jotka tarvitsevat hoitoa teho-osastolla 28 päivän sisällä ensimmäisestä annosta.
28 päivän kuluessa
SARS-CoV-2 neutraloiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää
Tuloksena ilmoitettiin anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden tiitterin muutoksina veressä lähtötasosta 1 päivään, 3 päivään, 7 päivään ja 28 päivään hoidon jälkeen. Tulos ilmoitetaan vasta-ainetiitterin yksiköissä.
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää
Glukokortikoidihoito
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Glukokortikoidihoitoa saaneiden potilaiden osuus ja lukumäärä 28 päivän sisällä ensimmäisestä annosta.
28 päivän kuluessa
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa

Paheneminen määritellään 2 epäsuotuisimmaksi kategoriaksi ensisijaisella järjestysasteikolla.

Lopputulos raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena kussakin haarassa, joiden on luonnehdittu pahenevan 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
28 päivän kuluessa
Sormen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää
Muutos sormen happisaturaatiossa verrattuna perusviivaan.
1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinopharm Wuhan Plasma-derived Biotherapies Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

China National Biotec Group Company Limited
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nawal Al Kaabi, MBBA, Sheikh Khalifa Medical City, SEHA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-19-IVIG-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa