Human COVID-19 Immunoglobulin (COVID-HIG) terapi för COVID-19 patienter

Inklusionskriterier:

1. ≥18 och <65 år vid signering av ICF, man eller kvinna.
2. Positiv testning med virologiskt test (SARS-CoV-2-virusnukleinsyratest, resultat av RT-PCR inom 3 dagar är accpetable) före randomisering.
3. Covid-19-relaterade kliniska symtom (feber eller andningssymtom, etc.) fortskrider före randomisering.
4. Slutenvårdspatienter med måttlig eller svår COVID-19 (allvarlighetsgraden graderas enligt FDA-standard).
5. Med tidiga varningstecken för allvarliga/kritiska fall, uppfyll någon av följande indikatorer: ①Progressiv exacerbation av hypoxemi eller andnöd; ②Försämring av vävnadssyresättning eller progressiv hyperlaktatemi. ③ Snabb minskning av antalet lymfocyter eller stadig ökning av inflammatoriska markörer som IL-6, CRP och ferritin. ④Betydande ökning av D-dimer och andra relaterade index för koagulationsfunktion. ⑤ Bröstavbildning som visar snabb progression av lungskador.
6. Randomisering bör ske inom 10 dagar efter covid-19-symtom debut.
7. Försökspersoner (inklusive deras partner) har ingen graviditetsplan och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel från undertecknande av ICF till 3 månader efter att han/hon avslutade prövningen.
8. Villig att följa kraven och samarbeta vid insamling av nasofarynxprover och venöst blod för testning enligt protokollet; och villig att slutföra studien.
9. Kan samtycka och är villig att underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

1. Asymtomatisk infektion, mild eller kritisk covid-19.
2. SP02 < 93 % vid högflödesinandning av syre, eller mottagande av invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
3. Återinfekterade försökspersoner med historiskt bekräftad COVID-19, detekterbar med SARS-CoV-2 serologiskt test (nasofaryngeala SARS-CoV-2 RNA-nivåer eller serumantikropp).
4. Kan överföras till ett annat sjukhus, som inte är en av prövningsställena, inom 72 timmar.
5. Uppfyller en av följande högriskfaktorer: a) Redan existerande kardiovaskulära (inklusive okontrollerad hypertoni: SBP≥ 160 mmHg och/eller DBP≥ 100 mmHg) och cerebrovaskulära sjukdomar, kroniska lungsjukdomar (kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), måttlig till svår astma), diabetes (HbA1c > 9,0%), kroniska leversjukdomar, kroniska njursjukdomar, maligniteter eller andra komplicerade sjukdomar. b) Redan existerande immunsuppression (såsom AIDS, långvarig användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel som leder till en försvagad immunfunktion). c) Fetma: body mass index ≥ 35. d) Storrökare: ≥20 cigaretter per dag i genomsnitt.
6. Tidigare allergisk mot IVIG, andra plasmaproteiner eller blodprodukter, historia av selektiv IgA-brist med närvaro av anti-IgA-antikroppar.
7. Vaccinerat under de senaste 8 veckorna, såsom vacciner mot influensa, poliomyelit, mässling, röda hund, påssjuka och varicellavirus.
8. Kan snabbt förvärras och utvecklas till kritisk covid-19.
9. Användning av andra antivirala läkemedel för att behandla SARS-CoV-2 (förutom den grundläggande behandlingen som anges i protokollet) före randomisering.
10. Historik av större operationer (definierad som livshotande operation, som kräver generell anestesi och orsakar svår blödning, inklusive ben- och ledoperationer på armbåge, axel, höft, knä, fotled och ryggrad) inom 8 veckor före screening (inklusive 8 veckor), eller planera för operation under rättegången, vilket kan medföra oacceptabla risker för försökspersonerna, utvärdering av utredarna.
11. ALAT eller AST > 2 gånger av normalvärdets övre gräns, eller Ccr < 60 ml/min.
12. D-dimer ökade signifikant (> 1 mg/L); Historik av tromboembolism eller koagulationssjukdomar under det senaste året, såsom akut kranskärlssyndrom, cerebrovaskulärt syndrom, pulmonell eller djup ventrombos, etc.
13. Positiva av virusbildare (positiva för HBsAg, HCV-Ab eller Treponema pallidum specifik antikropp).
14. Historik av organtransplantationer (såsom hjärta, lunga, lever, njure, etc.
15. Dräktig eller ammande hona.
16. Andra försökspersoner som inte är lämpliga att delta i den prövning som utredaren anser, såsom potentiella complianceproblem, kan inte genomföra alla undersökningar och utvärderingar enligt protokollet, psykisk sjukdom, uppenbara psykiska störningar; Oförmåga eller kognitiv förmåga orsakad av andra orsaker.
17. Historik av deltagande i andra undersöka läkemedel eller medicinska utrustning kliniska prövningar under den senaste 1 månaden före undertecknandet av ICF.