Терапия иммуноглобулином человека COVID-19 (COVID-HIG) для пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и <65 лет при подписании МКФ, мужчина или женщина.
2. Положительный результат вирусологического теста (тест на нуклеиновую кислоту вируса SARS-CoV-2, результаты ОТ-ПЦР в течение 3 дней приемлемы) перед рандомизацией.
3. Клинические симптомы, связанные с COVID-19 (лихорадка или респираторные симптомы и т. д.), прогрессируют до рандомизации.
4. Стационарные пациенты с COVID-19 средней или тяжелой степени тяжести (степень тяжести оценивается по стандарту FDA).
5. Имея ранние предупредительные признаки для тяжелых/критических случаев, соответствуют любому из следующих показателей: ①Прогрессирующее обострение гипоксемии или дыхательной недостаточности; ②Ухудшение оксигенации тканей или прогрессирующая гиперлактатемия. ③ Быстрое снижение количества лимфоцитов или постоянное повышение маркеров воспаления, таких как ИЛ-6, СРБ и ферритин. ④Значительное увеличение D-димера и других соответствующих показателей свертывающей функции. ⑤Визуализация органов грудной клетки, показывающая быстрое прогрессирование поражения легких.
6. Рандомизация должна быть проведена в течение 10 дней после появления симптомов COVID-19.
7. Субъекты (включая их партнеров) не имеют плана беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 3 месяцев после завершения испытания.
8. Готовы выполнять требования и сотрудничать при сборе мазков из носоглотки и венозной крови для исследования согласно протоколу; и готовы закончить исследование.
9. Способны дать согласие и готовы подписать МКФ.

Критерий исключения:

1. Бессимптомная инфекция, легкая или критическая форма COVID-19.
2. SP02 < 93% при ингаляции кислорода с высоким потоком или при проведении инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
3. Реинфицированные субъекты с подтвержденным COVID-19 в анамнезе, выявляемым с помощью серологического теста на SARS-CoV-2 (уровни РНК SARS-CoV-2 в носоглотке или антитела в сыворотке).
4. Может быть переведен в другую больницу, не являющуюся одним из исследовательских центров, в течение 72 часов.
5. Соответствует одному из следующих факторов высокого риска: а) ранее существовавшие сердечно-сосудистые (включая неконтролируемую артериальную гипертензию: САД ≥ 160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.) и цереброваскулярные заболевания, хронические заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), умеренная до тяжелой астмы), сахарный диабет (HbA1c > 9,0%), хронические заболевания печени, хронические заболевания почек, злокачественные новообразования или другие осложненные заболевания. б) ранее существовавшая иммуносупрессия (например, СПИД, длительный прием кортикостероидов или других иммунодепрессантов, которые приводят к ослаблению иммунной функции). в) Ожирение: индекс массы тела ≥ 35. г) Заядлые курильщики: в среднем ≥20 сигарет в день.
6. Аллергия на ВВИГ, другие белки плазмы или препараты крови в анамнезе, селективный дефицит IgA в анамнезе с наличием антител к IgA.
7. Привиты за последние 8 недель, например, против гриппа, полиомиелита, кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.
8. Может ухудшиться и быстро перейти в критическую форму COVID-19.
9. Использование других противовирусных препаратов для лечения SARS-CoV-2 (кроме основного лечения, указанного в протоколе) до рандомизации.
10. История серьезных операций (определяемых как опасные для жизни операции, требующие общей анестезии и вызывающие сильное кровотечение, включая операции на костях и суставах на локте, плече, бедре, колене, лодыжке и позвоночнике) в течение 8 недель до скрининга (включая 8 недель), или планировать хирургическое вмешательство во время исследования, что может привести к неприемлемому риску для испытуемых, по оценке исследователей.
11. АЛТ или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормального диапазона или Ccr < 60 мл/мин.
12. D-димер значительно увеличился (> 1 мг/л); История тромбоэмболии или заболеваний коагуляции за последний 1 год, таких как острый коронарный синдром, цереброваскулярный синдром, тромбоз легких или глубоких вен и т. д.
13. Положительный результат на продуценты вирусов (положительный результат на HBsAg, HCV-Ab или специфические антитела к Treponema pallidum).
14. История трансплантации органов (таких как сердце, легкие, печень, почки и т. д.
15. Беременная или кормящая женщина.
16. Другие субъекты, которые не подходят для участия в исследовании, рассматриваемом исследователем, такие как потенциальные проблемы с соблюдением требований, неспособность пройти все обследования и оценки в соответствии с протоколом, психические заболевания, явные психические расстройства; Недееспособность или когнитивные способности, вызванные другими причинами.
17. История участия в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или медицинских устройств за последний 1 месяц до подписания МКФ.