Traitement par immunoglobuline humaine COVID-19 (COVID-HIG) pour les patients COVID-19

Critère d'intégration:

1. ≥18 et <65 ans lors de la signature de l'ICF, homme ou femme.
2. Test positif par test virologique (test d'acide nucléique du virus SARS-CoV-2, résultat de RT-PCR dans les 3 jours acceptable) avant la randomisation.
3. Les symptômes cliniques liés au COVID-19 (fièvre ou symptômes respiratoires, etc.) progressent avant la randomisation.
4. Patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré ou sévère (la gravité est classée selon la norme de la FDA).
5. Avec des signes d'alerte précoce pour les cas graves/critiques, répondez à l'un des indicateurs suivants : ①Exacerbation progressive de l'hypoxémie ou de la détresse respiratoire ; ②Détérioration de l'oxygénation des tissus ou hyperlactatémie progressive. ③ Diminution rapide du nombre de lymphocytes ou augmentation constante des marqueurs inflammatoires tels que l'IL-6, la CRP et la ferritine. ④Augmentation significative des D-dimères et d'autres indices associés de la fonction de coagulation. ⑤Imagerie thoracique montrant une progression rapide des lésions pulmonaires.
6. La randomisation doit avoir lieu dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes de la COVID-19.
7. Les sujets (y compris leurs partenaires) n'ont pas de plan de grossesse et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis la signature de l'ICF jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai.
8. Disposé à se conformer aux exigences et à coopérer lors de la collecte d'écouvillons nasopharyngés et de sang veineux pour les tests conformément au protocole ; et disposé à terminer l'étude.
9. Capable de consentir et disposé à signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Infection asymptomatique, COVID-19 légère ou critique.
2. SP02 < 93 % sous inhalation d'oxygène à haut débit, ou sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
3. Sujets réinfectés avec COVID-19 historiquement confirmé, détectable par test sérologique SARS-CoV-2 (taux d'ARN SARS-CoV-2 nasopharyngé ou anticorps sériques).
4. Peut être transféré dans un autre hôpital, qui ne fait pas partie des sites d'essai, dans les 72 heures.
5. Répond à l'un des facteurs de risque élevé suivants : a) Maladies cardiovasculaires préexistantes (y compris hypertension non contrôlée : PAS≥ 160 mmHg et/ou PAD≥ 100 mmHg) et maladies cérébrovasculaires, maladies pulmonaires chroniques (maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), à l'asthme sévère), le diabète (HbA1c > 9,0%), les maladies chroniques du foie, les maladies chroniques des reins, les tumeurs malignes ou d'autres maladies compliquées. b) Immunosuppression préexistante (comme le SIDA, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs qui entraînent une fonction immunitaire affaiblie). c) Obésité : indice de masse corporelle ≥ 35. d) Gros fumeurs : ≥20 cigarettes par jour en moyenne.
6. Antécédents d'allergie aux IgIV, à d'autres protéines plasmatiques ou à des produits sanguins, antécédents de déficit sélectif en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA.
7. Vacciné au cours des 8 dernières semaines, comme les vaccins contre la grippe, la poliomyélite, la rougeole, la rubéole, les oreillons et le virus de la varicelle.
8. Peut s'aggraver et évoluer rapidement vers le COVID-19 critique.
9. Utilisation d'autres médicaments antiviraux pour traiter le SRAS-CoV-2 (à l'exception du traitement de base spécifié dans le protocole) avant la randomisation.
10. Antécédents de chirurgie majeure (définie comme une chirurgie mettant la vie en danger, nécessitant une anesthésie générale et provoquant des saignements graves, y compris une chirurgie osseuse et articulaire du coude, de l'épaule, de la hanche, du genou, de la cheville et de la colonne vertébrale) dans les 8 semaines précédant le dépistage (dont 8 semaines), ou prévoir une intervention chirurgicale pendant l'essai, ce qui peut entraîner des risques inacceptables pour les sujets, évaluation par les investigateurs.
11. ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la plage normale, ou Ccr < 60 ml/min.
12. Les D-dimères ont augmenté significativement (> 1 mg/L) ; Antécédents de thromboembolie ou de maladies de la coagulation au cours de la dernière année, comme le syndrome coronarien aigu, le syndrome cérébrovasculaire, la thrombose veineuse pulmonaire ou profonde, etc.
13. Positif de virues makers (positif de HBsAg, HCV-Ab, ou anticorps spécifique de Treponema pallidum).
14. Antécédents de transplantation d'organes (comme le cœur, les poumons, le foie, les reins, etc.
15. Femelle gestante ou allaitante.
16. D'autres sujets qui ne sont pas aptes à participer à l'essai envisagé par l'investigateur, tels que d'éventuels problèmes d'observance, ne peuvent pas passer tous les examens et évaluations selon le protocole, maladie mentale, troubles mentaux évidents ; Incapacité ou capacité cognitive causée par d'autres raisons.
17. Antécédents de participation à d'autres essais cliniques sur des médicaments ou des dispositifs médicaux au cours du dernier mois avant la signature de l'ICF.