Humane COVID-19 Immunoglobuline (COVID-HIG)-therapie voor COVID-19-patiënten

Inclusiecriteria:

1. ≥18 en <65 jaar bij ondertekening van de ICF, man of vrouw.
2. Positieve test door virologische test (SARS-CoV-2-virusnucleïnezuurtest, resultaat van RT-PCR binnen 3 dagen is acceptabel) vóór randomisatie.
3. COVID-19-gerelateerde klinische symptomen (koorts of ademhalingssymptomen, enz.) vorderen vóór randomisatie.
4. Intramurale patiënten met matige of ernstige COVID-19 (de ernst wordt beoordeeld volgens de FDA-standaard).
5. Met vroege waarschuwingssignalen voor ernstige/kritieke gevallen, voldoe aan een van de volgende indicatoren: ①Progressieve verergering van hypoxemie of ademnood; ②Verslechtering van weefseloxygenatie of progressieve hyperlactatemie. ③ Snelle afname van het aantal lymfocyten of gestage toename van ontstekingsmarkers zoals IL-6, CRP en ferritine. ④Significante toename van D-dimeer en andere gerelateerde indexen van stollingsfunctie. ⑤Borstbeeldvorming met snelle progressie van longlaesies.
6. Randomisatie moet binnen 10 dagen na het begin van de COVID-19-symptomen plaatsvinden.
7. Proefpersonen (inclusief hun partners) hebben geen zwangerschapsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het ondertekenen van ICF tot 3 maanden nadat hij/zij het onderzoek heeft beëindigd.
8. Bereid zijn om te voldoen aan de eisen, en mee te werken bij het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes en veneus bloed voor onderzoek volgens het protocol; en bereid om de studie af te ronden.
9. In staat om in te stemmen en bereid om de ICF te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Asymptomatische infectie, milde of kritieke COVID-19.
2. SP02 < 93% onder high-flow zuurstofinhalatie, of ontvangen van invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
3. Opnieuw geïnfecteerde proefpersonen met historisch bevestigd COVID-19, detecteerbaar door SARS-CoV-2 serologische test (nasofaryngeale SARS-CoV-2 RNA-niveaus of serumantilichaam).
4. Kan binnen 72 uur worden overgebracht naar een ander ziekenhuis, dat niet een van de onderzoekslocaties is.
5. Voldoet aan een van de volgende risicofactoren: a) Reeds bestaande cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hypertensie: SBP≥ 160 mmHg en/of DBP≥ 100 mmHg) en cerebrovasculaire aandoeningen, chronische longziekten (chronische obstructieve longziekte (COPD), matige tot ernstige astma), diabetes (HbA1c > 9,0%), chronische leverziekten, chronische nierziekten, maligniteiten of andere gecompliceerde ziekten. b) Reeds bestaande immunosuppressie (zoals AIDS, langdurig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva die leiden tot een verzwakte immuunfunctie). c) Obesitas: body mass index ≥ 35. d) Zware rokers: gemiddeld ≥20 sigaretten per dag.
6. Voorgeschiedenis van allergie voor IVIG, andere plasma-eiwitten of bloedproducten, voorgeschiedenis van selectieve IgA-deficiëntie met aanwezigheid van anti-IgA-antilichamen.
7. Gevaccineerd in de afgelopen 8 weken, zoals griep-, poliomyelitis-, mazelen-, rubella-, bof- en waterpokkenvaccins.
8. Kan verergeren en snel evolueren naar kritieke COVID-19.
9. Gebruik van andere antivirale middelen om SARS-CoV-2 te behandelen (behalve de basisbehandeling gespecificeerd in het protocol) vóór randomisatie.
10. Geschiedenis van een grote operatie (gedefinieerd als een levensbedreigende operatie die algemene anesthesie vereist en ernstige bloedingen veroorzaakt, waaronder bot- en gewrichtsoperaties aan elleboog, schouder, heup, knie, enkel en wervelkolom) binnen 8 weken vóór screening (inclusief 8 weken), of plannen voor een operatie tijdens het onderzoek, wat onaanvaardbare risico's voor de proefpersonen kan opleveren, evaluatie door onderzoekers.
11. ALT of AST > 2 maal de bovengrens van het normale bereik, of Ccr < 60 ml/min.
12. D-dimeer significant verhoogd (> 1 mg/L); Geschiedenis van trombo-embolie of stollingsziekten in de afgelopen 1 jaar, zoals acuut coronair syndroom, cerebrovasculair syndroom, pulmonaire of diepe veneuze trombose, enz.
13. Positief voor virusmakers (positief voor HBsAg-, HCV-Ab- of Treponema pallidum-specifiek antilichaam).
14. Geschiedenis van orgaantransplantatie (zoals hart, long, lever, nier, etc.
15. Zwangere of zogende vrouw.
16. Andere proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek dat door de onderzoeker wordt overwogen, zoals mogelijke nalevingsproblemen, kunnen niet alle onderzoeken en evaluaties volgens het protocol voltooien, geestesziekte, duidelijke psychische stoornissen; Onvermogen of cognitief vermogen veroorzaakt door andere redenen.
17. Geschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen 1 maand voordat ICF werd ondertekend.