Terapia con immunoglobulina umana COVID-19 (COVID-HIG) per pazienti COVID-19

Criterio di inclusione:

1. ≥18 e <65 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina.
2. Test positivi mediante test virologico (test dell'acido nucleico del virus SARS-CoV-2, risultato di RT-PCR entro 3 giorni sono accettabili) prima della randomizzazione.
3. I sintomi clinici correlati a COVID-19 (febbre o sintomi respiratori, ecc.) progrediscono prima della randomizzazione.
4. Pazienti ricoverati con COVID-19 moderato o grave (la gravità è classificata dallo standard FDA).
5. Con segni premonitori di casi gravi/critici, soddisfare uno qualsiasi dei seguenti indicatori: ①Progressiva esacerbazione dell'ipossiemia o distress respiratorio; ②Deterioramento dell'ossigenazione dei tessuti o iperlattatemia progressiva. ③ Rapida diminuzione della conta dei linfociti o costante aumento dei marcatori infiammatori come IL-6, CRP e ferritina. ④Aumento significativo del D-dimero e di altri indici correlati della funzione di coagulazione. ⑤Imaging del torace che mostra una rapida progressione delle lesioni polmonari.
6. La randomizzazione dovrebbe avvenire entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19.
7. I soggetti (inclusi i loro partner) non hanno un piano di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo aver terminato la sperimentazione.
8. Disponibilità a rispettare i requisiti e collaborare alla raccolta di tamponi rinofaringei e sangue venoso per i test secondo il protocollo; e disposti a completare lo studio.
9. In grado di acconsentire e disposto a firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Infezione asintomatica, lieve o critica da COVID-19.
2. SP02 < 93% in caso di inalazione di ossigeno ad alto flusso o ricezione di ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
3. Soggetti reinfettati con COVID-19 storico confermato, rilevabile mediante test sierologico SARS-CoV-2 (livelli di RNA nasofaringeo SARS-CoV-2 o anticorpi sierici).
4. Può essere trasferito in un altro ospedale, che non sia uno dei centri sperimentali, entro 72 ore.
5. Soddisfa uno dei seguenti fattori di rischio elevato: a) Preesistenti malattie cardiovascolari (inclusa ipertensione non controllata: SBP≥ 160 mmHg e/o DBP≥ 100 mmHg) e cerebrovascolari, malattie polmonari croniche (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), moderata ad asma grave), diabete (HbA1c > 9,0%), malattie epatiche croniche, malattie renali croniche, tumori maligni o altre malattie complicate. b) Immunosoppressione preesistente (come AIDS, uso a lungo termine di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori che portano a una funzione immunitaria indebolita). c) Obesità: indice di massa corporea ≥ 35. d) Forti fumatori: ≥20 sigarette al giorno in media.
6. Anamnesi di allergia a IVIG, altre proteine ​​plasmatiche o emoderivati, anamnesi di deficit selettivo di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.
7. Vaccinato nelle ultime 8 settimane, come vaccini contro influenza, poliomielite, morbillo, rosolia, parotite e virus della varicella.
8. Può peggiorare e progredire rapidamente verso il COVID-19 critico.
9. Uso di altri farmaci antivirali per trattare SARS-CoV-2 (eccetto il trattamento di base specificato nel protocollo) prima della randomizzazione.
10. Anamnesi di intervento chirurgico maggiore (definito come intervento chirurgico potenzialmente letale, che richiede anestesia generale e causa di sanguinamento grave, inclusa la chirurgia ossea e articolare su gomito, spalla, anca, ginocchio, caviglia e colonna vertebrale) nelle 8 settimane precedenti lo screening (incluse 8 settimane), o pianificare un intervento chirurgico durante lo studio, che potrebbe comportare rischi inaccettabili per i soggetti, valutazione da parte degli investigatori.
11. ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale, o Ccr < 60 ml/min.
12. Il D-dimero è aumentato significativamente (> 1 mg/L); Anamnesi di tromboembolia o malattie della coagulazione nell'ultimo anno, come sindrome coronarica acuta, sindrome cerebrovascolare, trombosi polmonare o venosa profonda, ecc.
13. Positivo dei creatori di virus (positivo di anticorpi specifici per HBsAg, HCV-Ab o Treponema pallidum).
14. Storia di trapianto di organi (come cuore, polmone, fegato, rene, ecc.
15. Femmina incinta o in allattamento.
16. Altri soggetti non idonei a partecipare alla sperimentazione considerata dallo sperimentatore, quali potenziali problemi di compliance, non possono completare tutti gli esami e le valutazioni secondo il protocollo, malattia mentale, evidenti disturbi mentali; Incapacità o capacità cognitiva causate da altri motivi.
17. Storia di partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici nell'ultimo mese prima della firma dell'ICF.