人类 COVID-19 免疫球蛋白 (COVID-HIG) 治疗 COVID-19 患者

纳入标准：

1. 签署 ICF 时年龄≥18 岁且 <65 岁，男性或女性。
2. 随机化前病毒学检测阳性（SARS-CoV-2病毒核酸检测，3天内RT-PCR结果可接受）。
3. COVID-19 相关临床症状（发烧或呼吸道症状等）在随机分组前出现进展。
4. 中度或重度 COVID-19 住院患者（严重程度按 FDA 标准分级）。
5. 有重症/危重症预警信号，符合下列指标之一：①低氧血症或呼吸窘迫进行性加重； ②组织氧合恶化或进行性高乳酸血症。 ③ 淋巴细胞计数快速下降或IL-6、CRP、铁蛋白等炎症标志物稳定升高。 ④D-二聚体等凝血功能相关指标显着升高。 ⑤胸部影像显示肺部病灶进展迅速。
6. 随机化应在 COVID-19 症状出现后 10 天内进行。
7. 受试者（包括其伴侣）自签署ICF起至完成试验后3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施。
8. 愿意遵守要求，配合采集鼻咽拭子和静脉血按方案进行检测；并愿意完成学业。
9. 能够同意并愿意签署 ICF。

排除标准：

1. 无症状感染，轻度或危重 COVID-19。
2. 在高流量吸氧或接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 的情况下，SP02 < 93%。
3. 再次感染了历史上确诊的 COVID-19 的受试者，可通过 SARS-CoV-2 血清学检测（鼻咽 SARS-CoV-2 RNA 水平或血清抗体）检测到。
4. 可能会在 72 小时内转移到另一家非试验地点的医院。
5. 符合以下高危因素之一： a) 既往心血管疾病（包括未控制的高血压：SBP≥160 mmHg 和/或 DBP≥100 mmHg）和脑血管疾病、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中度严重哮喘）、糖尿病（HbA1c > 9.0%）、慢性肝病、慢性肾病、恶性肿瘤或其他复杂疾病。 b) 预先存在的免疫抑制（如艾滋病、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减弱）。 c) 肥胖：体重指数≥35。 d) 重度吸烟者：平均每天≥20支香烟。
6. 对 IVIG、其他血浆蛋白或血液制品过敏的历史，存在抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏病史。
7. 最近 8 周内接种过流感、脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎和水痘病毒疫苗。
8. 可能会迅速恶化并发展为严重的 COVID-19。
9. 随机分组前使用其他抗病毒药物治疗 SARS-CoV-2（方案中指定的基本治疗除外）。
10. 筛选前8周内（含8周）有大手术史（定义为危及生命的手术，需要全身麻醉并引起严重出血，包括肘、肩、髋、膝、踝和脊柱的骨关节手术），或计划在试验期间进行手术，这可能给受试者带来不可接受的风险，由研究者评估。
11. ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍，或 Ccr < 60 ml/min。
12. D-二聚体显着增加（> 1 mg/L）；最近1年有血栓栓塞或凝血病史，如急性冠脉综合征、脑血管综合征、肺或深静脉血栓形成等。
13. 病毒制造者阳性（HBsAg、HCV-Ab 或梅毒螺旋体特异性抗体阳性）。
14. 器官移植史（如心、肺、肝、肾等）
15. 怀孕或哺乳期的女性。
16. 研究者认为不适合参加试验的其他受试者，如潜在的依从性问题、不能按方案完成所有检查和评价、精神疾病、明显的精神障碍；其他原因导致的丧失行为能力或认知能力。
17. 签署ICF前1个月内参加过其他调查药物或医疗器械临床试验的历史。