Human COVID-19 Immunoglobulin (COVID-HIG) terapi for COVID-19 pasienter

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 og <65 år ved signering av ICF, mann eller kvinne.
2. Positiv testing med virologisk test (SARS-CoV-2-virusnukleinsyretest, resultatet av RT-PCR innen 3 dager er akseptabelt) før randomisering.
3. Covid-19 relaterte kliniske symptomer (feber eller luftveissymptomer osv.) utvikler seg før randomisering.
4. Innlagte pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19 (alvorlighetsgrad er gradert etter FDA-standard).
5. Med tidlige advarselstegn for alvorlige/kritiske tilfeller, møt en av følgende indikatorer: ①Progressiv forverring av hypoksemi eller pustebesvær; ②Forverring av oksygenering av vev eller progressiv hyperlaktatemi. ③ Rask reduksjon i antall lymfocytter eller jevn økning i inflammatoriske markører som IL-6, CRP og ferritin. ④ Betydelig økning av D-dimer og andre relaterte indekser for koagulasjonsfunksjon. ⑤Brystbilde som viser rask progresjon av lungelesjoner.
6. Randomisering bør skje innen 10 dager etter covid-19-symptomer.
7. Forsøkspersoner (inkludert deres partnere) har ingen graviditetsplan og tar frivillig effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 3 måneder etter at han/hun avsluttet forsøket.
8. Villig til å overholde kravene, og samarbeide ved innsamling av nasofaryngeale vattpinner og veneblod for testing i henhold til protokollen; og villig til å fullføre studiet.
9. Kan samtykke, og villig til å signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Asymptomatisk infeksjon, mild eller kritisk COVID-19.
2. SP02 < 93 % under høyflytende oksygeninnånding, eller mottak av invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
3. Refiserte personer med historisk bekreftet COVID-19, påviselig ved SARS-CoV-2 serologisk test (nasofaryngeale SARS-CoV-2 RNA-nivåer eller serumantistoff).
4. Kan overføres til et annet sykehus, som ikke er et av prøvestedene, innen 72 timer.
5. Oppfyller en av følgende høyrisikofaktorer: a) Eksisterende kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hypertensjon: SBP≥ 160 mmHg og/eller DBP≥ 100 mmHg) og cerebrovaskulære sykdommer, kroniske lungesykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), moderat til alvorlig astma), diabetes (HbA1c > 9,0 %), kroniske leversykdommer, kroniske nyresykdommer, maligniteter eller andre kompliserte sykdommer. b) Eksisterende immunsuppresjon (som AIDS, langvarig bruk av kortikosteroider eller andre immundempende legemidler som fører til svekket immunforsvar). c) Fedme: kroppsmasseindeks ≥ 35. d) Storrøykere: ≥20 sigaretter per dag i gjennomsnitt.
6. Anamnese med allergisk mot IVIG, andre plasmaproteiner eller blodprodukter, historie med selektiv IgA-mangel med tilstedeværelse av anti-IgA-antistoffer.
7. Vaksinert de siste 8 ukene, slik som vaksiner mot influensa, poliomyelitt, meslinger, røde hunder, kusma og varicellavirus.
8. Kan raskt forverres og utvikle seg til kritisk COVID-19.
9. Bruk av andre antivirale legemidler for å behandle SARS-CoV-2 (unntatt den grunnleggende behandlingen spesifisert i protokollen) før randomisering.
10. Anamnese med større kirurgi (definert som livstruende kirurgi, som krever generell anestesi og forårsaker alvorlig blødning, inkludert bein- og leddkirurgi på albue, skulder, hofte, kne, ankel og ryggrad) innen 8 uker før screening (inkludert 8 uker), eller planlegger å operere under forsøket, noe som kan medføre uakseptable risikoer for forsøkspersonene, evaluering av etterforskere.
11. ALAT eller AST > 2 ganger av normalområdet øvre grense, eller Ccr < 60 ml/min.
12. D-dimer økte signifikant (> 1 mg/L); Anamnese med tromboembolisme eller koagulasjonssykdommer siste 1 år, slik som akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulært syndrom, lunge- eller dyp venetrombose, etc.
13. Positive av virusfremstillere (positive av HBsAg, HCV-Ab eller Treponema pallidum spesifikt antistoff).
14. Historie med organtransplantasjon (som hjerte, lunge, lever, nyre, etc.
15. Gravid eller ammende kvinne.
16. Andre forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i utprøvingen vurdert av etterforskeren, for eksempel potensielle compliance-problemer, kan ikke fullføre alle undersøkelser og evalueringer i henhold til protokollen, psykiske lidelser, åpenbare psykiske lidelser; Uførhet eller kognitiv evne forårsaket av andre årsaker.
17. Tidligere deltatt i andre undersøkende legemidler eller medisinsk utstyr kliniske studier i siste 1 måned før signering av ICF.