Terapia de inmunoglobulina humana COVID-19 (COVID-HIG) para pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. ≥18 y <65 años al firmar la CIF, hombre o mujer.
2. Prueba positiva por prueba virológica (prueba de ácido nucleico del virus SARS-CoV-2, resultado de RT-PCR dentro de los 3 días son aceptables) antes de la aleatorización.
3. Los síntomas clínicos relacionados con COVID-19 (fiebre o síntomas respiratorios, etc.) progresan antes de la aleatorización.
4. Pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado o grave (la gravedad se clasifica según el estándar de la FDA).
5. Con signos de alerta temprana para casos severos/críticos, cumplir con cualquiera de los siguientes indicadores: ①Exacerbación progresiva de hipoxemia o dificultad respiratoria; ②Deterioro de la oxigenación tisular o hiperlactatemia progresiva. ③ Disminución rápida del recuento de linfocitos o aumento constante de los marcadores inflamatorios como IL-6, PCR y ferritina. ④Aumento significativo del dímero D y otros índices relacionados de la función de coagulación. ⑤Imágenes de tórax que muestran una rápida progresión de las lesiones pulmonares.
6. La aleatorización debe realizarse dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19.
7. Los sujetos (incluidas sus parejas) no tienen plan de embarazo y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas desde que firman ICF hasta 3 meses después de haber terminado el ensayo.
8. Dispuesto a cumplir con los requisitos y cooperar al recolectar hisopos nasofaríngeos y sangre venosa para analizar de acuerdo con el protocolo; y dispuesto a completar el estudio.
9. Capaz de dar su consentimiento y dispuesto a firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Infección asintomática, leve o crítica por COVID-19.
2. SP02 < 93% bajo inhalación de oxígeno de alto flujo, o recibiendo ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
3. Sujetos reinfectados con COVID-19 histórico confirmado, detectable mediante prueba serológica de SARS-CoV-2 (niveles de ARN de SARS-CoV-2 nasofaríngeo o anticuerpos séricos).
4. Puede ser trasladado a otro hospital, que no sea uno de los sitios del ensayo, dentro de las 72 horas.
5. Cumple uno de los siguientes factores de alto riesgo: a) Enfermedades cardiovasculares (incluyendo hipertensión no controlada: PAS≥ 160 mmHg y/o PAD≥ 100 mmHg) y cerebrovasculares preexistentes, enfermedades pulmonares crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), a asma grave), diabetes (HbA1c > 9,0%), enfermedades hepáticas crónicas, enfermedades renales crónicas, neoplasias malignas u otras enfermedades complicadas. b) Inmunosupresión preexistente (como SIDA, uso prolongado de corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores que conducen a una función inmunológica debilitada). c) Obesidad: índice de masa corporal ≥ 35. d) Fumadores empedernidos: ≥20 cigarrillos al día de media.
6. Antecedentes de alergia a IVIG, otras proteínas plasmáticas o hemoderivados, antecedentes de deficiencia selectiva de IgA con presencia de anticuerpos anti-IgA.
7. Vacunados en las últimas 8 semanas, tales como vacunas contra la influenza, la poliomielitis, el sarampión, la rubéola, las paperas y el virus de la varicela.
8. Puede empeorar y progresar a COVID-19 crítico rápidamente.
9. Uso de otros medicamentos antivirales para tratar el SARS-CoV-2 (excepto el tratamiento básico especificado en el protocolo) antes de la aleatorización.
10. Historial de cirugía mayor (definida como cirugía que pone en riesgo la vida, que requiere anestesia general y causa sangrado severo, incluida la cirugía de huesos y articulaciones en codo, hombro, cadera, rodilla, tobillo y columna) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección (incluidas las 8 semanas), o plan de cirugía durante el ensayo, lo que puede traer riesgos inaceptables para los sujetos, evaluación por parte de los investigadores.
11. ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal, o Ccr < 60 ml/min.
12. el dímero D aumentó significativamente (> 1 mg/L); Antecedentes de tromboembolismo o enfermedades de la coagulación en el último año, como síndrome coronario agudo, síndrome cerebrovascular, trombosis pulmonar o venosa profunda, etc.
13. Positivo a creadores de virus (positivo a HBsAg, HCV-Ab o anticuerpo específico de Treponema pallidum).
14. Antecedentes de trasplante de órganos (como corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.)
15. Hembra gestante o lactante.
16. Otros sujetos que no son aptos para participar en el ensayo considerado por el investigador, como posibles problemas de cumplimiento, no pueden completar todos los exámenes y evaluaciones de acuerdo con el protocolo, enfermedad mental, trastornos mentales evidentes; Incapacidad o habilidad cognitiva causada por otras razones.
17. Historial de participación en otros ensayos clínicos de investigación de medicamentos o dispositivos médicos en el último mes antes de firmar ICF.