Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia immunoglobuliną ludzką COVID-19 (COVID-HIG) dla pacjentów z COVID-19

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sinopharm Wuhan Plasma-derived Biotherapies Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo eksploracyjne badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiej immunoglobuliny (pH4) przeciwko COVID-19 do wstrzykiwań dożylnych (COVID-HIG) w leczeniu pacjentów z COVID-19

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo eksploracyjne badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiej immunoglobuliny COVID-19 (pH4) do wstrzykiwań dożylnych (COVID-HIG) w leczeniu pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się dorośli pacjenci z potwierdzonym COVID-19 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej dożylne wstrzyknięcia dużej dawki COVID-HIG, małej dawki COVID-HIG lub placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzyknięcia). Pacjenci w każdym ramieniu będą otrzymywać kontynuację standardowej terapii (SOC). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest mediana czasu do poprawy klinicznej (zdefiniowanej jako poprawa kliniczna o co najmniej 2 punkty od wartości początkowej na 7-punktowej skali porządkowej) obserwowana od 0 do 28 dni po pierwszym podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 i <65 lat w momencie podpisania ICF, mężczyzna lub kobieta.
  2. Pozytywny wynik testu wirusologicznego (test kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2, wynik RT-PCR w ciągu 3 dni jest akceptowalny) przed randomizacją.
  3. Objawy kliniczne związane z COVID-19 (gorączka lub objawy ze strony układu oddechowego itp.) postępują przed randomizacją.
  4. Pacjenci hospitalizowani z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19 (stopień ciężkości jest klasyfikowany według standardu FDA).
  5. W przypadku wczesnych objawów ostrzegawczych ciężkich/krytycznych przypadków należy spełnić którykolwiek z poniższych wskaźników: ①Postępujące zaostrzenie hipoksemii lub niewydolności oddechowej; ②Pogorszenie dotlenienia tkanek lub postępująca hiperlaktatemia. ③ Gwałtowny spadek liczby limfocytów lub stały wzrost markerów stanu zapalnego, takich jak IL-6, CRP i ferrytyna. ④Znaczny wzrost D-dimerów i innych powiązanych wskaźników funkcji krzepnięcia. ⑤Obrazowanie klatki piersiowej pokazujące szybki postęp zmian w płucach.
  6. Randomizacja powinna nastąpić w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów COVID-19.
  7. Badane (w tym ich partnerzy) nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne od podpisania ICF do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
  8. Chęć przestrzegania wymagań i współpracy przy pobieraniu wymazów z nosogardzieli i krwi żylnej do badań zgodnie z protokołem; i chęć ukończenia studiów.
  9. Zdolny do wyrażenia zgody i chętny do podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie bezobjawowe, łagodny lub krytyczny COVID-19.
  2. SP02 < 93% przy inhalacji tlenem z wysokim przepływem, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  3. Osoby ponownie zakażone z historycznie potwierdzonym COVID-19 wykrywalnym testem serologicznym SARS-CoV-2 (poziom RNA SARS-CoV-2 w nosogardzieli lub przeciwciała w surowicy).
  4. Może zostać przeniesiony do innego szpitala, który nie jest jednym z ośrodków badawczych, w ciągu 72 godzin.
  5. Spełnia jeden z następujących czynników wysokiego ryzyka: a) istniejące wcześniej choroby układu krążenia (w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP ≥ 160 mmHg i/lub DBP ≥ 100 mmHg) i mózgowo-naczyniowe, przewlekłe choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), umiarkowane do ciężkiej astmy), cukrzyca (HbA1c > 9,0%), przewlekłe choroby wątroby, przewlekłe choroby nerek, nowotwory złośliwe lub inne powikłane choroby. b) Istniejąca wcześniej immunosupresja (taka jak AIDS, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych, które prowadzą do osłabienia funkcji odpornościowych). c) Otyłość: wskaźnik masy ciała ≥ 35. d) Nałogowi palacze: średnio ≥20 papierosów dziennie.
  6. Historia uczulenia na IVIG, inne białka osocza lub produkty krwiopochodne, historia selektywnego niedoboru IgA z obecnością przeciwciał anty-IgA.
  7. Szczepienia w ciągu ostatnich 8 tygodni, takie jak szczepionki przeciwko grypie, poliomyelitis, odrze, różyczce, śwince i wirusowi ospy wietrznej.
  8. Może się pogorszyć i szybko przejść do krytycznego COVID-19.
  9. Stosowanie innych leków przeciwwirusowych w leczeniu SARS-CoV-2 (poza leczeniem podstawowym określonym w protokole) przed randomizacją.
  10. Historia poważnej operacji (określonej jako operacja zagrażająca życiu, wymagająca znieczulenia ogólnego i powodująca ciężkie krwawienie, w tym chirurgia kości i stawów łokcia, barku, biodra, kolana, kostki i kręgosłupa) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (w tym 8 tygodni), lub planować operację podczas badania, która może przynieść niedopuszczalne ryzyko dla badanych, ocena badaczy.
  11. AlAT lub AspAT > 2-krotność górnej granicy normy lub Ccr < 60 ml/min.
  12. D-dimer znacząco wzrósł (> 1 mg/L); Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub chorób układu krzepnięcia w ciągu ostatniego roku, takich jak ostry zespół wieńcowy, zespół naczyniowo-mózgowy, zakrzepica płuc lub żył głębokich itp.
  13. Pozytywny w stosunku do twórców wirusów (pozytywny w kierunku przeciwciał specyficznych dla HBsAg, HCV-Ab lub Treponema pallidum).
  14. Historia przeszczepów narządów (takich jak serce, płuca, wątroba, nerki itp.
  15. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  16. Inne osoby, które nie nadają się do udziału w badaniu rozważanym przez badacza, takie jak potencjalne problemy ze zgodnością, nie mogą ukończyć wszystkich badań i ocen zgodnie z protokołem, choroba psychiczna, oczywiste zaburzenia psychiczne; Niezdolność lub zdolność poznawcza spowodowana innymi przyczynami.
  17. Historia udziału w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatniego miesiąca przed podpisaniem umowy ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Standard opieki (SOC) + wysoka dawka COVID-HIG. COVID-HIG będzie podawany we wlewie dożylnym. raz dziennie przez trzy kolejne dni (dzień 0, dzień 1 i dzień 2). I można go podawać ponownie przez 1-2 dni zgodnie z kliniczną poprawą pacjentów, a całkowita liczba infuzji nie powinna przekraczać 5 razy.
Biologiczny: Ludzka immunoglobulina COVID-19 (pH4) do wstrzykiwań dożylnych
Początkowa szybkość infuzji wynosi 0,01 ~ 0,02 ml/kg masy ciała/minutę (1 ml to około 20 kropli). Jeśli po 15 minutach nie wystąpiła reakcja niepożądana, można było stopniowo zwiększać szybkość infuzji. Nie powinien jednak przekraczać 0,08 ml/kg masy ciała/minutę.
Inne nazwy:
  • COVID-HIG
Eksperymentalny: Grupa Niskich Dawek
Standard opieki (SOC) + niska dawka COVID-HIG. COVID-HIG będzie podawany we wlewie dożylnym. raz dziennie przez trzy kolejne dni (dzień 0, dzień 1 i dzień 2). I można go podawać ponownie przez 1-2 dni zgodnie z kliniczną poprawą pacjentów, a całkowita liczba infuzji nie powinna przekraczać 5 razy.
Biologiczny: Ludzka immunoglobulina COVID-19 (pH4) do wstrzykiwań dożylnych
Początkowa szybkość infuzji wynosi 0,01 ~ 0,02 ml/kg masy ciała/minutę (1 ml to około 20 kropli). Jeśli po 15 minutach nie wystąpiła reakcja niepożądana, można było stopniowo zwiększać szybkość infuzji. Nie powinien jednak przekraczać 0,08 ml/kg masy ciała/minutę.
Inne nazwy:
  • COVID-HIG
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standard opieki (SOC) + placebo (0,9% chlorek sodu). Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym. raz dziennie przez trzy kolejne dni (dzień 0, dzień 1 i dzień 2). I można go podawać ponownie przez 1-2 dni zgodnie z kliniczną poprawą pacjentów, a całkowita liczba infuzji nie powinna przekraczać 5 razy.
Lek: Placebo
Początkowa szybkość infuzji wynosi 0,01 ~ 0,02 ml/kg masy ciała/minutę (1 ml to około 20 kropli). Jeśli po 15 minutach nie wystąpiła reakcja niepożądana, można było stopniowo zwiększać szybkość infuzji. Nie powinien jednak przekraczać 0,08 ml/kg masy ciała/minutę
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest mediana czasu do poprawy klinicznej (zdefiniowanej jako poprawa kliniczna o co najmniej 2 punkty od wartości początkowej na 7-punktowej skali porządkowej) obserwowana od 0 do 28 dni po pierwszym podaniu.

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowani, otrzymują nieinwazyjną wentylację lub urządzenia do podawania tlenu o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający tlenu, ale otrzymujący stałą opiekę medyczną (związaną lub niezwiązaną z COVID-19)
  6. Hospitalizowany/nie hospitalizowany, Niewymagający podawania tlenu ani bieżącej opieki medycznej (innej niż określona w protokole podania COVID-HIG)
  7. Brak hospitalizacji, wypisu lub przygotowania do wypisu z placówki opieki zdrowotnej
w ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany 7-punktowej skali porządkowej dla poprawy klinicznej COVID-19
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni i 28 dni
Porównać stan kliniczny pacjentów w każdej grupie w dniu 7, 14 i 28 po pierwszym podaniu, stosując pierwotną 7-punktową porządkową skalę wyników. Wynik jest zgłaszany jako procent pacjentów w każdej z 7 kategorii i zmiany w każdej grupie w porównaniu z wartością wyjściową.
7 dni, 14 dni i 28 dni
Objawy związane z COVID-19
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni i 14 dni
Wynik jest zgłaszany jako zmiany w każdej grupie w porównaniu z wartością wyjściową.
1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni i 14 dni
Stan rozładowania
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni i 28 dni
Wynik podano jako odsetek osobników w każdym ramieniu, którzy zostali wypisani w dniu 7, 14 i 28 po leczeniu.
7 dni, 14 dni i 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Liczba dni między pierwszym podaniem a wypisem.
w ciągu 28 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Wynik jest zgłaszany jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni w każdym ramieniu.
w ciągu 28 dni
Szybkość negatywizacji kwasu nukleinowego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin (24 godziny, 48 godzin, 72 godzin), 7 dni, 14 dni i 28 dni
Wynik podano jako procent pacjentów z wynikami negatywnymi w każdej grupie.
w ciągu 72 godzin (24 godziny, 48 godzin, 72 godzin), 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiany liczby leukocytów, liczby limfocytów, białka C-reaktywnego, IL-6 i kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 (ilościowo)
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 14 dni
Wynik jest zgłaszany jako zmiany liczby leukocytów, liczby limfocytów, białka C-reaktywnego, IL-6 i kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 (ilościowo) w 1 dniu, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach i 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 14 dni
Leczenie na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Odsetek i liczba osób wymagających leczenia na OIT w ciągu 28 dni po pierwszym podaniu.
w ciągu 28 dni
SARS-CoV-2 Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni i 28 dni
Wynik zgłaszano jako zmiany miana przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 we krwi od wartości początkowej do 1 dnia, 3 dni, 7 dni i 28 dni po leczeniu. Wynik podaje się w jednostkach miana przeciwciał.
1 dzień, 3 dni, 7 dni i 28 dni
Terapia glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Odsetek i liczba osób otrzymujących terapię glikokortykosteroidami w ciągu 28 dni po pierwszym podaniu.
w ciągu 28 dni
Szybkość pogorszenia
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni

Pogorszenie definiuje się jako 2 najmniej korzystne kategorie na pierwotnej skali porządkowej.

Wynik podano jako odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których scharakteryzowano pogorszenie w ciągu 28 dni po leczeniu.
w ciągu 28 dni
Nasycenie tlenem palca
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni
Zmiana nasycenia tlenem palca w porównaniu z wartością wyjściową.
1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinopharm Wuhan Plasma-derived Biotherapies Co., Ltd.

Współpracownicy

China National Biotec Group Company Limited
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nawal Al Kaabi, MBBA, Sheikh Khalifa Medical City, SEHA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19-IVIG-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj