オムニボンド vs ダーマボンド
2024年2月5日 更新者：Center for Innovation and Research Organization
2 つの異なるタイプの局所皮膚接着剤で治療された患者における膝関節全置換術および股関節全置換術後の創傷合併症の発生率を評価するための前向き無作為化単盲検研究
この前向き無作為化対照盲検臨床試験は、切開部を閉じるために 2 種類の異なる種類の局所皮膚接着剤を使用した場合の、全関節形成術 (TJA) 後のあらゆる種類の創傷関連合併症の発生率を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、オムニボンドまたはダーマボンドの高度な局所皮膚接着剤で治療された一次膝関節全置換術および股関節全置換術を受けた患者における切開治癒合併症の発生率を評価することです。 参加施設で初回の選択的 TKA および THA を受けており、同意書に署名したすべての患者は、切開治癒の合併症があるかどうかを確認するために最長 30 日間追跡調査されます。
副次的結果には、局所皮膚接着剤の乾燥時間、使用者の満足度、患者の満足度、有害事象の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- JIS Orthopaedics
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 男性、または非妊娠、非授乳、閉経後、または避妊手術を受けた女性
- 初回の待機的人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける予定の被験者
- 被験者はインフォームド・コンセントを提供します。これは、治験責任医師、治験分担医師、またはその他の指定された治験スタッフメンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。
- 研究訪問のスケジュールと手順を理解し、遵守できるとみなされる被験者
除外基準:
- 研究者の意見では、手術後の創傷合併症や局所皮膚反応の評価が困難になると考えられる皮膚炎、湿疹、乾癬などの局所皮膚状態
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊方法を実践する意思のない妊娠の可能性のある女性
- 手術予定の皮膚、膝、股関節に活動性または以前の感染症がある、壊疽の証拠がある
- 以前にこの治験に参加し、辞退された被験者
- シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、塩化ベンザルコニウムなどの製品成分に対して既知のアレルギーがある被験者、または Convatec Aquacel ドレッシングに対して既知のアレルギーまたは皮膚過敏症がある被験者。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究や創傷治療の指示に従うことができない、または拒否している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オムニボンド局所皮膚接着剤
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手術後の切開部を閉じるためのオムニボンド局所皮膚接着剤の塗布
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アクティブコンパレータ：ダーマボンド局所皮膚接着剤
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手術後の切開部を閉じるための Dermabond 局所皮膚接着剤の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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常に発生する創傷の合併症
時間枠：手術から術後30日まで
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手術後の創傷関連の合併症の発生
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手術から術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥時間
時間枠：最初に製品を皮膚に塗布したときから、塗布全体が乾いて手袋をした手で触れるまでの間
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Omnibond と Dermabond の間の乾燥時間 (秒単位) が収集されます。
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最初に製品を皮膚に塗布したときから、塗布全体が乾いて手袋をした手で触れるまでの間
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研究治療に対するユーザーの満足度
時間枠：研究製品の適用後最大 1 時間
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Visual Analog Scale (VAS) は、製品に対する満足度をユーザーに尋ねるために使用されます。
スケールの最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、研究製品に対するユーザーの満足度が高くなります。
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研究製品の適用後最大 1 時間
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研究治療に対する被験者の満足度
時間枠：手術後14日以内
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被験者は、術後の最初の来院時に、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して研究治療にどの程度満足しているかを尋ねられます。
スケールの最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、研究製品に対する患者の満足度が高くなります。
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手術後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tiffany Morrison, MS、Center for Innovation and Research Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。