Omnibond vs. Dermabond
5. Februar 2024 aktualisiert von: Center for Innovation and Research Organization
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Häufigkeit von Wundkomplikationen nach einer Knie- und Hüftendoprothetik bei Patienten, die mit zwei verschiedenen Arten von topischem Hautkleber behandelt wurden
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie soll die Inzidenz aller Arten von wundbedingten Komplikationen nach einer totalen Gelenkendoprothetik (TJA) bewerten, wenn zwei verschiedene Arten von topischen Hautklebern zum Schließen des Einschnitts verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Komplikationen bei der Schnittheilung bei Patienten zu beurteilen, die sich einem primären Knie- und Hüfttotalersatz unterziehen und entweder mit dem hochentwickelten topischen Hautkleber Omnibond oder Dermabond behandelt werden. Alle Patienten, die sich in teilnehmenden Zentren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, einer primären, elektiven TKA und THA unterziehen, werden über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen nachbeobachtet, um festzustellen, ob Komplikationen bei der Schnittheilung vorliegen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Trocknungszeit des topischen Hautklebers, die Benutzerzufriedenheit, die Patientenzufriedenheit und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Ohio
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New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- JIS Orthopaedics
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥18 Jahre alt
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende, postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen
- Probanden, bei denen eine primäre, elektive Knieendoprothetik oder totale Hüftendoprothetik geplant ist
- Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Dokuments mit Einverständniserklärung besteht, nachdem der Prüfer, Unterprüfer oder ein anderer benannter Studienmitarbeiter die Studienabläufe, Risiken und Kontaktinformationen erläutert hat
- Es wurde davon ausgegangen, dass die Probanden in der Lage sind, den Zeitplan und die Verfahren der Studienbesuche zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Lokale Hauterkrankungen wie Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Wundkomplikationen oder lokalen Hautreaktionen nach einer Operation erschweren
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Aktive oder frühere Infektion der Haut oder des zu operierenden Knies oder der Hüfte, Anzeichen einer Gangrän
- Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und zurückgezogen wurden
- Personen mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile wie Cyanacrylat, Formaldehyd, Benzalkoniumchlorid oder mit bekannten Allergien oder Hautempfindlichkeit gegenüber dem Convatec Aquacel-Verband.
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studien- und Wundversorgungsanweisungen zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Omnibond topischer Hautkleber
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Auftragen des topischen Hautklebers Omnibond zum Schließen des Schnitts nach einer Operation
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Aktiver Komparator: Dermabond topischer Hautkleber
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Auftragen des topischen Hautklebers Dermabond zum Schließen des Schnitts nach einer Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Wundkomplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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jegliches Auftreten einer wundbedingten Komplikation nach einer Operation
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Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trockenzeit
Zeitfenster: Von der ersten Platzierung des Produkts auf der Haut bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die gesamte Anwendung mit einer behandschuhten Hand trocken anfühlt
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Die Trocknungszeit (in Sekunden) zwischen Omnibond und Dermabond wird erfasst
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Von der ersten Platzierung des Produkts auf der Haut bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die gesamte Anwendung mit einer behandschuhten Hand trocken anfühlt
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Benutzerzufriedenheit mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Anwendung des Studienprodukts
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Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) werden Benutzer gefragt, wie zufrieden sie mit dem Produkt sind.
Der Mindestwert der Skala ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Benutzerzufriedenheit mit dem Studienprodukt
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Bis zu 1 Stunde nach der Anwendung des Studienprodukts
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Zufriedenheit des Probanden mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
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Die Probanden werden zum Zeitpunkt des ersten postoperativen Besuchs anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gefragt, wie zufrieden sie mit ihrer Studienbehandlung sind.
Der Mindestwert der Skala ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Patientenzufriedenheit mit dem Studienprodukt
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Bis zu 14 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Omnibond001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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