Omnibond contro Dermabond
5 febbraio 2024 aggiornato da: Center for Innovation and Research Organization
Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'incidenza di complicanze della ferita dopo l'artroplastica totale del ginocchio e dell'anca in pazienti trattati con due diversi tipi di adesivo cutaneo topico
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in cieco è progettato per valutare l'incidenza di tutti i tempi e tutti i tipi di complicanze correlate alla ferita dopo l'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) quando vengono utilizzati due diversi tipi di adesivi cutanei topici per chiudere l'incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza delle complicanze della guarigione dell'incisione nei pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio e sostituzione totale dell'anca trattati con adesivo cutaneo topico avanzato Omnibond o Dermabond. Tutti i pazienti sottoposti a TKA primaria e elettiva e THA presso i centri partecipanti che firmeranno un modulo di consenso saranno seguiti per un periodo fino a 30 giorni per determinare se ci sono complicazioni di guarigione dell'incisione.
Gli esiti secondari includeranno il tempo di asciugatura dell'adesivo cutaneo topico, la soddisfazione dell'utente, la soddisfazione del paziente e l'incidenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Ohio
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- JIS Orthopaedics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥18 anni
- Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente
- Soggetti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio primaria o elettiva o artroplastica totale dell'anca
- I soggetti forniscono il consenso informato, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo sperimentatore, il sub-sperimentatore o altro membro del personale dello studio designato ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio
- Soggetti ritenuti in grado di comprendere e rispettare il programma e le procedure delle visite di studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni cutanee locali come dermatiti, eczemi, psoriasi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno difficile valutare le complicanze della ferita o le reazioni cutanee locali dopo l'intervento chirurgico
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile non disposte a praticare un metodo contraccettivo efficace
- Infezione attiva o pregressa della pelle o del ginocchio o dell'anca da operare, evidenza di cancrena
- Soggetti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che sono stati ritirati
- Soggetti con allergie note ai componenti del prodotto inclusi cianoacrilato, formaldeide, benzalconio cloruro o con allergie note o sensibilità cutanea alla medicazione Convatec Aquacel.
- Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato o di seguire le istruzioni relative allo studio e alla cura delle ferite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Adesivo cutaneo topico Omnibond
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Applicazione di adesivo cutaneo topico Omnibond per chiudere l'incisione dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Adesivo cutaneo topico Dermabond
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Applicazione dell'adesivo cutaneo topico Dermabond per chiudere l'incisione dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le complicanze della ferita
Lasso di tempo: Dall'intervento ai 30 giorni post-operatori
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qualsiasi occorrenza di una complicanza correlata alla ferita dopo l'intervento chirurgico
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Dall'intervento ai 30 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di asciugatura
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento iniziale del prodotto sulla pelle a quando l'intera applicazione è asciutta al tatto con una mano guantata
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Verrà raccolto il tempo di asciugatura (in secondi) tra Omnibond e Dermabond
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Dal momento del posizionamento iniziale del prodotto sulla pelle a quando l'intera applicazione è asciutta al tatto con una mano guantata
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Soddisfazione degli utenti con il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'applicazione del prodotto in studio
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Visual Analog Scale (VAS) verrà utilizzato per chiedere agli utenti quanto fossero soddisfatti del prodotto.
Il valore minimo della scala è 0 e il valore massimo è 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione dell'utente per il prodotto in studio
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Fino a 1 ora dopo l'applicazione del prodotto in studio
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Soddisfazione del soggetto per il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Ai soggetti verrà chiesto al momento della prima visita postoperatoria quanto sono soddisfatti del trattamento in studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Il valore minimo della scala è 0 e il valore massimo è 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente per il prodotto dello studio
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Omnibond001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .