Omnibond frente a Dermabond
5 de febrero de 2024 actualizado por: Center for Innovation and Research Organization
Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego para evaluar la incidencia de complicaciones de la herida después de la artroplastia total de rodilla y cadera en pacientes tratados con dos tipos diferentes de adhesivo cutáneo tópico
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego está diseñado para evaluar la incidencia de todos los tiempos y todos los tipos de complicaciones relacionadas con la herida después de la artroplastia total de la articulación (TJA) cuando se usan dos tipos diferentes de adhesivos cutáneos tópicos para cerrar la incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de complicaciones en la cicatrización de la incisión en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla primario y reemplazo total de cadera tratados con adhesivo cutáneo tópico avanzado Omnibond o Dermabond. Todos los pacientes que se sometan a una TKA y THA primaria y electiva en los centros participantes que firmen un formulario de consentimiento serán objeto de seguimiento durante un período de hasta 30 días para determinar si hay alguna complicación en la cicatrización de la incisión.
Los resultados secundarios incluirán el tiempo de secado del adhesivo tópico para la piel, la satisfacción del usuario, la satisfacción del paciente y la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- JIS Orthopaedics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
- Sujetos programados para someterse a una artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera primaria y electiva
- Los sujetos brindan su consentimiento informado, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
- Sujetos considerados capaces de comprender y cumplir con el programa y los procedimientos de la visita de estudio
Criterio de exclusión:
- Afecciones locales de la piel como dermatitis, eccema, psoriasis que, en opinión del investigador, dificultarán la evaluación de las complicaciones de la herida o las reacciones locales de la piel después de la cirugía.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo eficaz
- Infección activa o previa en la piel o en la rodilla o cadera a operar, evidencia de gangrena
- Sujetos que han participado en este ensayo anteriormente y que fueron retirados
- Sujetos con alergias conocidas a los componentes del producto, incluidos el cianoacrilato, el formaldehído, el cloruro de benzalconio o que tengan alergias conocidas o sensibilidad cutánea al apósito Convatec Aquacel.
- Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado o seguir instrucciones de estudio y cuidado de heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adhesivo tópico para la piel Omnibond
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Aplicación del adhesivo cutáneo tópico Omnibond para cerrar la incisión después de la cirugía
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Comparador activo: Adhesivo tópico para la piel Dermabond
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Aplicación de adhesivo cutáneo tópico Dermabond para cerrar la incisión después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de heridas de todos los tiempos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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cualquier aparición de una complicación relacionada con la herida después de la cirugía
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Desde la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo seco
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación inicial del producto sobre la piel hasta que toda la aplicación está seca al tacto con una mano enguantada
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Se recopilará el tiempo de secado (en segundos) entre Omnibond y Dermabond
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Desde el momento de la colocación inicial del producto sobre la piel hasta que toda la aplicación está seca al tacto con una mano enguantada
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Satisfacción del usuario con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la aplicación del producto de estudio
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Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para preguntar a los usuarios qué tan satisfechos estaban con el producto.
El valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 100.
A mayor puntuación, mayor satisfacción del usuario con el producto del estudio
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Hasta 1 hora después de la aplicación del producto de estudio
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
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Se les preguntará a los sujetos en el momento de la primera visita postoperatoria qué tan satisfechos están con su tratamiento de estudio utilizando una escala analógica visual (VAS).
El valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 100.
A mayor puntuación, mayor satisfacción del paciente con el producto del estudio
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Hasta 14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omnibond001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .