옴니본드 vs 더마본드
2024년 2월 5일 업데이트: Center for Innovation and Research Organization
두 가지 유형의 국소 피부 접착제로 치료받은 환자의 슬관절 및 고관절 전치환술 후 상처 합병증의 발생률을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구
이 전향적, 무작위, 통제, 맹검 임상 시험은 두 가지 유형의 국소 피부 접착제를 사용하여 절개를 봉합할 때 관절 전치환술(TJA) 후 모든 시간 및 모든 유형의 상처 관련 합병증의 발생률을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Omnibond 또는 Dermabond 고급 국소 피부 접착제로 치료받은 일차 슬관절 전치환술 및 고관절 전치환술을 받는 환자의 절개 치유 합병증 발생률을 평가하는 것입니다. 동의서에 서명한 참여 센터에서 1차, 선택적 TKA 및 THA를 받는 모든 환자는 절개 치유 합병증이 있는지 확인하기 위해 최대 30일 동안 추적 관찰됩니다.
이차 결과에는 국소 피부 접착제의 건조 시간, 사용자 만족도, 환자 만족도 및 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- JIS Orthopaedics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세
- 남성 또는 비임신, 비수유, 폐경 후 또는 외과적 불임 여성
- 1차, 선택적 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받을 예정인 피험자
- 피험자는 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성되는 사전 동의를 제공합니다.
- 연구 방문 일정 및 절차를 이해하고 준수할 수 있다고 간주되는 피험자
제외 기준:
- 피부염, 습진, 건선과 같은 국부 피부 상태는 연구자의 의견으로 상처 합병증 또는 수술 후 국부 피부 반응을 평가하기 어렵게 합니다.
- 임신, 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 시행할 의향이 없는 가임 여성
- 피부, 수술할 무릎 또는 고관절의 활성 또는 이전 감염, 괴저의 증거
- 이전에 이 시험에 참여한 적이 있고 철회된 피험자
- 시아노아크릴레이트, 포름알데히드, 벤잘코늄 클로라이드를 포함한 제품 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 Convatec Aquacel 드레싱에 대해 알려진 알레르기 또는 피부 민감성이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 및 상처 치료 지침을 따를 수 없거나 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옴니본드 국소 피부 접착제
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수술 후 절개 부위에 Omnibond 국소 피부 접착제 적용
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활성 비교기: Dermabond 국소 피부 접착제
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수술 후 절개 부위에 Dermabond 국소 피부 접착제 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 시간 상처 합병증
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
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수술 후 상처 관련 합병증 발생
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수술부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조 시간
기간: 피부에 제품을 처음 바르는 시점부터 전체 도포가 건조되어 장갑을 낀 손으로 만질 때까지
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Omnibond와 Dermabond 사이의 건조 시간(초)이 수집됩니다.
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피부에 제품을 처음 바르는 시점부터 전체 도포가 건조되어 장갑을 낀 손으로 만질 때까지
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연구 치료에 대한 사용자 만족도
기간: 연구 제품 적용 후 최대 1시간
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VAS(Visual Analog Scale)는 사용자에게 제품에 대한 만족도를 묻는 데 사용됩니다.
스케일 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
점수가 높을수록 연구 제품에 대한 사용자 만족도가 높습니다.
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연구 제품 적용 후 최대 1시간
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연구 치료에 대한 피험자 만족도
기간: 수술 후 최대 14일
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피험자는 수술 후 첫 번째 방문 시 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 치료에 얼마나 만족하는지 질문을 받게 됩니다.
스케일 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
점수가 높을수록 연구 제품에 대한 환자 만족도가 높습니다.
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수술 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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