Омнибонд против Дермабонда
5 февраля 2024 г. обновлено: Center for Innovation and Research Organization
Проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование для оценки частоты раневых осложнений после тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов у пациентов, получавших два разных типа местного кожного клея
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое клиническое исследование предназначено для оценки частоты возникновения всех временных и всех типов раневых осложнений после тотального эндопротезирования суставов (TJA), когда для закрытия разреза используются два различных типа местных кожных клеев.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка частоты осложнений при заживлении разрезов у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с применением клея для кожи местного действия Omnibond или Dermabond advanced. Все пациенты, проходящие первичную, плановую ТКА и ТЭЛА в участвующих центрах, которые подписывают форму согласия, будут находиться под наблюдением в течение периода до 30 дней, чтобы определить, есть ли какие-либо осложнения при заживлении разрезов.
Вторичные результаты будут включать время высыхания кожного клея для местного применения, удовлетворенность пользователя, удовлетворенность пациента и частоту побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- JIS Orthopaedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет
- Мужчины или небеременные, некормящие, постменопаузальные или хирургически стерилизованные женщины
- Субъекты, которым запланировано первичное, плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Субъекты предоставляют информированное согласие, которое будет состоять из прочтения, подписания и датирования документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный исследовательский сотрудник объяснил процедуры исследования, риски и контактную информацию.
- Субъекты, которые считаются способными понимать и соблюдать график и процедуры учебных визитов
Критерий исключения:
- Местные кожные заболевания, такие как дерматит, экзема, псориаз, которые, по мнению исследователя, затрудняют оценку раневых осложнений или местных кожных реакций после операции.
- Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие применять эффективный метод контрацепции
- Активная или предшествующая инфекция кожи, коленного или тазобедренного сустава, подлежащего операции, признаки гангрены
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом испытании и были исключены
- Субъекты с известными аллергиями на компоненты продукта, включая цианоакрилат, формальдегид, хлорид бензалкония, или имеющие известные аллергии или чувствительность кожи к повязке Convatec Aquacel.
- Неспособность или отказ дать информированное согласие или следовать инструкциям по исследованию и уходу за раной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клей для местного применения Omnibond
|
Применение кожного клея Omnibond для закрытия разреза после операции
|
|
Активный компаратор: Клей для местного применения Дермабонд
|
Нанесение кожного клея Dermabond для закрытия разреза после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все время раневые осложнения
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
любое возникновение связанных с раной осложнений после операции
|
От операции до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время высыхания
Временное ограничение: С момента первоначального нанесения продукта на кожу до момента, когда все нанесение становится сухим на ощупь рукой в перчатке.
|
Будет собрано время высыхания (в секундах) между Omnibond и Dermabond.
|
С момента первоначального нанесения продукта на кожу до момента, когда все нанесение становится сухим на ощупь рукой в перчатке.
|
|
Удовлетворенность пользователей исследуемым лечением
Временное ограничение: До 1 часа после нанесения исследуемого продукта
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для опроса пользователей, насколько они удовлетворены продуктом.
Минимальное значение шкалы равно 0, а максимальное значение равно 100.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пользователей исследуемым продуктом.
|
До 1 часа после нанесения исследуемого продукта
|
|
Удовлетворенность субъекта исследуемым лечением
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Субъектов будут спрашивать во время первого послеоперационного визита, насколько они удовлетворены своим исследуемым лечением, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Минимальное значение шкалы равно 0, а максимальное значение равно 100.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациента продуктом исследования.
|
До 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Omnibond001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .