Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omnibond vs Dermabond

2024. február 5. frissítette: Center for Innovation and Research Organization

Prospektív, randomizált, egyszeri vak vizsgálat a teljes térd- és csípőízületi műtétet követő sebszövődmények előfordulásának felmérésére két különböző típusú helyi bőrragasztóval kezelt betegeknél

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált, vak klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a teljes ízületi artroplasztikát (TJA) követő mindenkori és minden típusú sebhez kapcsolódó szövődmény előfordulását, amikor két különböző típusú helyi bőrragasztót használnak a bemetszés lezárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja az Omnibond vagy Dermabond fejlett helyi bőrragasztóval kezelt elsődleges teljes térdprotézis- és teljes csípőprotézis-kezelésen átesett betegeknél a bemetszések gyógyulási szövődményeinek előfordulási gyakoriságának felmérése. Minden olyan beteget, aki a résztvevő központokban elsődleges, elektív TKA-n és THA-n esik át, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, legfeljebb 30 napig követik nyomon, hogy megállapítsák, vannak-e bemetszést okozó gyógyulási szövődmények.

A másodlagos eredmények közé tartozik a helyi bőrragasztó száradási ideje, a felhasználói elégedettség, a betegek elégedettsége és a nemkívánatos események előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • JIS Orthopaedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb beteg
  2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató, posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőstények
  3. Elsődleges, elektív térdízületi vagy teljes csípőízületi műtéten áteső alanyok
  4. Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, amely a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasását, aláírását és keltezését jelenti, miután a vizsgáló, alvizsgáló vagy más kijelölt vizsgálati személyzet elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat, kockázatokat és elérhetőségi információkat.
  5. Azok az alanyok, akik képesek megérteni és betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és eljárásait

Kizárási kritériumok:

  1. Helyi bőrbetegségek, mint például dermatitis, ekcéma, pikkelysömör, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítik a műtétet követő sebszövődmények vagy helyi bőrreakciók értékelését
  2. Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  3. Aktív vagy korábbi fertőzés a bőrben vagy a műtendő térdben vagy csípőben, üszkösödés bizonyítéka
  4. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, és akiket visszavontak
  5. Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak a termék összetevőire, beleértve a cianoakrilátot, formaldehidet, benzalkónium-kloridot, vagy akiknek ismert allergiája vagy bőrérzékenysége a Convatec Aquacel kötszerre.
  6. Képtelenség vagy megtagadás a tájékozott beleegyezés megadására vagy a tanulmányi és sebkezelési utasítások követésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Omnibond helyi bőrragasztó
Eszköz: Omnibond helyi bőrragasztó
Az Omnibond helyi bőrragasztó alkalmazása a műtét utáni bevágások lezárására
Aktív összehasonlító: Dermabond helyi bőrragasztó
Eszköz: Dermabond Advanced helyi bőrragasztó
Dermabond topikális bőrragasztó alkalmazása a műtét utáni bevágások lezárására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindenkori sebkomplikációk
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 30 napig
sebekkel kapcsolatos bármilyen szövődmény előfordulása a műtétet követően
A műtéttől a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száradási idő
Időkeret: A termék bőrre való első felhelyezésétől egészen addig, amíg az egész alkalmazás kesztyűs kézzel érintésre száraz
Az Omnibond és a Dermabond közötti száradási időt (másodpercben) összegyűjtjük
A termék bőrre való első felhelyezésétől egészen addig, amíg az egész alkalmazás kesztyűs kézzel érintésre száraz
Felhasználói elégedettség a vizsgálati kezeléssel
Időkeret: Akár 1 órával a vizsgálati termék alkalmazása után
A Visual Analog Scale (VAS) segítségével megkérdezik a felhasználókat, mennyire elégedettek a termékkel. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 100. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhasználói elégedettség a vizsgálati termékkel
Akár 1 órával a vizsgálati termék alkalmazása után
Az alany elégedettsége a vizsgálati kezeléssel
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Az alanyokat az első posztoperatív látogatás alkalmával megkérdezik, hogy mennyire elégedettek a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével végzett vizsgálati kezelésükkel. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 100. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a páciens elégedettsége a vizsgálati termékkel
Legfeljebb 14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Innovation and Research Organization

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Omnibond001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel