Omnibond kontra Dermabond
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Center for Innovation and Research Organization
Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające częstość występowania powikłań ran po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego u pacjentów leczonych dwoma różnymi rodzajami miejscowego kleju do skóry
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne ma na celu ocenę częstości występowania wszystkich rodzajów powikłań związanych z raną po całkowitej endoprotezoplastyce stawu (TJA), gdy do zamknięcia nacięcia stosowane są dwa różne rodzaje miejscowych przylepców skórnych.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena częstości występowania powikłań gojenia się nacięć u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego i stawu biodrowego leczonych za pomocą zaawansowanego miejscowego kleju do skóry Omnibond lub Dermabond. Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej, planowej TKA i THA w uczestniczących ośrodkach, którzy podpiszą formularz zgody, będą obserwowani przez okres do 30 dni w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek powikłania gojenia się nacięć.
Drugorzędne wyniki obejmują czas schnięcia miejscowego kleju do skóry, zadowolenie użytkownika, zadowolenie pacjenta i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- JIS Orthopaedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥18 lat
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące, pomenopauzalne lub wysterylizowane chirurgicznie samice
- Osoby, u których zaplanowano pierwotną, planową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
- Badani wyrażają świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i danych kontaktowych
- Osoby uznane za zdolne do zrozumienia i przestrzegania harmonogramu i procedur wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowe schorzenia skóry, takie jak zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, które w opinii badacza utrudnią ocenę powikłań rany lub miejscowych reakcji skórnych po zabiegu
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
- Aktywna lub wcześniejsza infekcja skóry lub operowanego kolana lub biodra, oznaki gangreny
- Osoby, które brały udział w tym badaniu wcześniej i które zostały wycofane
- Osoby ze stwierdzoną alergią na składniki produktu, w tym cyjanoakrylan, formaldehyd, chlorek benzalkoniowy lub ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością skóry na opatrunek Convatec Aquacel.
- Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badań i pielęgnacji ran
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Omnibond miejscowy klej do skóry
|
Aplikacja miejscowego kleju do skóry Omnibond w celu zamknięcia nacięcia po operacji
|
|
Aktywny komparator: Dermabond miejscowy klej do skóry
|
Aplikacja miejscowego kleju do skóry Dermabond w celu zamknięcia nacięcia po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie komplikacje związane z raną
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
|
każde wystąpienie powikłań związanych z raną po operacji
|
Od operacji do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas schnięcia
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego nałożenia produktu na skórę do momentu, gdy cała aplikacja jest sucha w dotyku dłonią w rękawiczce
|
Czas do wyschnięcia (w sekundach) między Omnibond a Dermabond zostanie zebrany
|
Od momentu pierwszego nałożenia produktu na skórę do momentu, gdy cała aplikacja jest sucha w dotyku dłonią w rękawiczce
|
|
Zadowolenie użytkownika z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zastosowaniu badanego produktu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do zapytania użytkowników, jak bardzo są zadowoleni z produktu.
Minimalna wartość skali to 0, a maksymalna to 100.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja użytkownika z badanego produktu
|
Do 1 godziny po zastosowaniu badanego produktu
|
|
Zadowolenie badanego z leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Pacjenci zostaną zapytani podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, w jakim stopniu są zadowoleni z badanego leczenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Minimalna wartość skali to 0, a maksymalna to 100.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z badanego produktu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omnibond001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .