- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05173519
Omnibond vs Dermabond
En prospektiv, randomiserad, enkelblind studie för att bedöma förekomsten av sårkomplikationer efter total knä- och höftprotesplastik hos patienter som behandlats med två olika typer av lokalt hudlim
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av läkningskomplikationer hos patienter som genomgår primär total knäledsprotes och total höftprotes som behandlas med antingen Omnibond eller Dermabond avancerad topikal hudadhesiv. Alla patienter som genomgår en primär, elektiv TKA och THA på deltagande centra som undertecknar ett samtyckesformulär kommer att följas upp under en period på upp till 30 dagar för att fastställa om det finns några komplikationer för läkning av snitt.
Sekundära resultat kommer att inkludera torktid för det aktuella hudlimmet, användartillfredsställelse, patientnöjdhet och förekomst av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- JIS Orthopaedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Manliga eller icke-gravida, icke ammande, postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
- Försökspersoner som är planerade att genomgå primär, elektiv total knäprotes eller total höftprotes
- Försökspersoner ger informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen
- Ämnen som bedöms kunna förstå och följa studiebesöksschema och procedurer
Exklusions kriterier:
- Lokala hudåkommor såsom dermatit, eksem, psoriasis som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra det svårt att bedöma sårkomplikationer eller lokala hudreaktioner efter operation
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod
- Aktiv eller tidigare infektion i huden eller det knä eller höft som ska opereras, tecken på kallbrand
- Försökspersoner som har deltagit i denna prövning tidigare och som drogs tillbaka
- Personer med känd allergi mot produktkomponenter inklusive cyanoakrylat, formaldehyd, bensalkoniumklorid eller har känd allergi eller hudkänslighet mot Convatec Aquacel-förbandet.
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke eller följa instruktioner för studier och sårvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omnibond topisk hudlim
|
Applicering av Omnibond topisk hudlim för att täta snitt efter operation
|
Aktiv komparator: Dermabond topisk hudlim
|
Applicering av Dermabond topisk hudlim för att täta snitt efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla tiders sårkomplikationer
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operation
|
varje förekomst av en sårrelaterad komplikation efter operation
|
Från operation till 30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Torktid
Tidsram: Från tidpunkten för första produktplacering på huden till när hela appliceringen är torr vid beröring med en handskbelagd hand
|
Tid att torka (i sekunder) mellan Omnibond vs Dermabond kommer att samlas in
|
Från tidpunkten för första produktplacering på huden till när hela appliceringen är torr vid beröring med en handskbelagd hand
|
Användarnöjdhet med studiebehandling
Tidsram: Upp till 1 timme efter applicering av studieprodukten
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att fråga användare hur nöjda de var med produkten.
Skalans lägsta värde är 0 och maxvärdet är 100.
Ju högre poäng desto högre är användarnas tillfredsställelse med studieprodukten
|
Upp till 1 timme efter applicering av studieprodukten
|
Ämnesnöjdhet med studiebehandling
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
|
Försökspersonerna kommer att tillfrågas vid tidpunkten för det första postoperativa besöket hur nöjda de är med sin studiebehandling med en Visual Analog Scale (VAS).
Skalans lägsta värde är 0 och maxvärdet är 100.
Ju högre poäng desto högre är patientnöjdheten med studieprodukten
|
Upp till 14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Omnibond001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omnibond Topical Skin Adhesive
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har inte rekryterat ännuKirurgiskt sår | Kirurgiskt snitt | Rivsår | Traumarelaterat sår
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumHar inte rekryterat ännu