Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omnibond vs Dermabond

En prospektiv, randomiserad, enkelblind studie för att bedöma förekomsten av sårkomplikationer efter total knä- och höftprotesplastik hos patienter som behandlats med två olika typer av lokalt hudlim

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, blindade kliniska studie är utformad för att bedöma förekomsten av alla tider och alla typer av sårrelaterade komplikationer efter total ledprotesplastik (TJA) när två olika typer av topikala hudlim används för att stänga snittet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av läkningskomplikationer hos patienter som genomgår primär total knäledsprotes och total höftprotes som behandlas med antingen Omnibond eller Dermabond avancerad topikal hudadhesiv. Alla patienter som genomgår en primär, elektiv TKA och THA på deltagande centra som undertecknar ett samtyckesformulär kommer att följas upp under en period på upp till 30 dagar för att fastställa om det finns några komplikationer för läkning av snitt.

Sekundära resultat kommer att inkludera torktid för det aktuella hudlimmet, användartillfredsställelse, patientnöjdhet och förekomst av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • JIS Orthopaedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år
  2. Manliga eller icke-gravida, icke ammande, postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
  3. Försökspersoner som är planerade att genomgå primär, elektiv total knäprotes eller total höftprotes
  4. Försökspersoner ger informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen
  5. Ämnen som bedöms kunna förstå och följa studiebesöksschema och procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Lokala hudåkommor såsom dermatit, eksem, psoriasis som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra det svårt att bedöma sårkomplikationer eller lokala hudreaktioner efter operation
  2. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod
  3. Aktiv eller tidigare infektion i huden eller det knä eller höft som ska opereras, tecken på kallbrand
  4. Försökspersoner som har deltagit i denna prövning tidigare och som drogs tillbaka
  5. Personer med känd allergi mot produktkomponenter inklusive cyanoakrylat, formaldehyd, bensalkoniumklorid eller har känd allergi eller hudkänslighet mot Convatec Aquacel-förbandet.
  6. Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke eller följa instruktioner för studier och sårvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omnibond topisk hudlim
Applicering av Omnibond topisk hudlim för att täta snitt efter operation
Aktiv komparator: Dermabond topisk hudlim
Applicering av Dermabond topisk hudlim för att täta snitt efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla tiders sårkomplikationer
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operation
varje förekomst av en sårrelaterad komplikation efter operation
Från operation till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Torktid
Tidsram: Från tidpunkten för första produktplacering på huden till när hela appliceringen är torr vid beröring med en handskbelagd hand
Tid att torka (i sekunder) mellan Omnibond vs Dermabond kommer att samlas in
Från tidpunkten för första produktplacering på huden till när hela appliceringen är torr vid beröring med en handskbelagd hand
Användarnöjdhet med studiebehandling
Tidsram: Upp till 1 timme efter applicering av studieprodukten
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att fråga användare hur nöjda de var med produkten. Skalans lägsta värde är 0 och maxvärdet är 100. Ju högre poäng desto högre är användarnas tillfredsställelse med studieprodukten
Upp till 1 timme efter applicering av studieprodukten
Ämnesnöjdhet med studiebehandling
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Försökspersonerna kommer att tillfrågas vid tidpunkten för det första postoperativa besöket hur nöjda de är med sin studiebehandling med en Visual Analog Scale (VAS). Skalans lägsta värde är 0 och maxvärdet är 100. Ju högre poäng desto högre är patientnöjdheten med studieprodukten
Upp till 14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

30 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Omnibond001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omnibond Topical Skin Adhesive

3
Prenumerera