Omnibond versus Dermabond
5 februari 2024 bijgewerkt door: Center for Innovation and Research Organization
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie om de incidentie van wondcomplicaties na totale knie- en heupartroplastiek te beoordelen bij patiënten die zijn behandeld met twee verschillende soorten huidlijm
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde klinische studie is ontworpen om de incidentie van alle soorten en alle soorten wondgerelateerde complicaties na totale gewrichtsartroplastiek (TJA) te beoordelen wanneer twee verschillende soorten plaatselijke huidhechtmiddelen worden gebruikt om de incisie te sluiten.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie van incisiegenezingscomplicaties bij patiënten die een primaire totale knievervanging en een totale heupvervanging ondergaan en worden behandeld met Omnibond of Dermabond geavanceerde huidlijm. Alle patiënten die een primaire, electieve TKP en THA ondergaan in deelnemende centra die een toestemmingsformulier ondertekenen, zullen gedurende een periode van maximaal 30 dagen worden gevolgd om te bepalen of er complicaties zijn bij de genezing van de incisie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de droogtijd van de actuele huidlijm, gebruikerstevredenheid, patiënttevredenheid en incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- JIS Orthopaedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥18 jaar oud
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende, postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
- Proefpersonen die gepland staan om een primaire, electieve totale knieartroplastiek of totale heupartroplastiek te ondergaan
- Proefpersonen geven geïnformeerde toestemming, wat zal bestaan uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd
- Proefpersonen die in staat worden geacht het schema en de procedures voor studiebezoeken te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Lokale huidaandoeningen zoals dermatitis, eczeem, psoriasis die het naar de mening van de onderzoeker moeilijk maken om wondcomplicaties of lokale huidreacties na een operatie te beoordelen
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen
- Actieve of eerdere infectie in de huid of de te opereren knie of heup, tekenen van gangreen
- Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn teruggetrokken
- Proefpersonen met een bekende allergie voor productcomponenten, waaronder cyanoacrylaat, formaldehyde, benzalkoniumchloride, of met een bekende allergie of gevoeligheid van de huid voor het Convatec Aquacel-verband.
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven of instructies voor onderzoek en wondverzorging op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omnibond topische huidlijm
|
Aanbrengen van Omnibond-topische huidlijm om de incisie na een operatie te sluiten
|
|
Actieve vergelijker: Dermabond actuele huidlijm
|
Aanbrengen van huidplakmiddel van Dermabond om de incisie na een operatie te sluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle wondcomplicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen na de operatie
|
elk optreden van een wondgerelateerde complicatie na een operatie
|
Van operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droge tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het product voor het eerst op de huid wordt aangebracht tot wanneer de hele applicatie droog aanvoelt met een gehandschoende hand
|
Tijd om te drogen (in seconden) tussen Omnibond en Dermabond wordt verzameld
|
Vanaf het moment dat het product voor het eerst op de huid wordt aangebracht tot wanneer de hele applicatie droog aanvoelt met een gehandschoende hand
|
|
Gebruikerstevredenheid met studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 1 uur na aanbrengen studieproduct
|
Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om gebruikers te vragen hoe tevreden ze waren met het product.
De minimale waarde van de schaal is 0 en de maximale waarde is 100.
Hoe hoger de score, hoe hoger de gebruikerstevredenheid over het studieproduct
|
Tot 1 uur na aanbrengen studieproduct
|
|
Proefpersoon tevredenheid met studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
|
Proefpersonen zullen tijdens het eerste postoperatieve bezoek worden gevraagd hoe tevreden ze zijn met hun onderzoeksbehandeling met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
De minimale waarde van de schaal is 0 en de maximale waarde is 100.
Hoe hoger de score, hoe hoger de patiënttevredenheid met het onderzoeksproduct
|
Tot 14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Omnibond001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .