Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omnibond vs Dermabond

5. února 2024 aktualizováno: Center for Innovation and Research Organization

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k posouzení výskytu komplikací rány po totální endoprotéze kolene a kyčle u pacientů léčených dvěma různými typy topických kožních lepidel

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila výskyt všech dob a všech typů komplikací souvisejících s ranou po totální artroplastice kloubu (TJA), když se k uzavření řezu používají dva různé typy topických kožních lepidel.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit výskyt komplikací hojení řezu u pacientů podstupujících primární totální náhradu kolenního kloubu a totální náhradu kyčelního kloubu léčených buď Omnibond nebo Dermabond advanced topickým kožním lepidlem. Všichni pacienti podstupující primární, elektivní TKA a THA v zúčastněných centrech, kteří podepíší formulář souhlasu, budou sledováni po dobu až 30 dnů, aby se zjistilo, zda se nevyskytly nějaké komplikace hojení řezu.

Sekundární výsledky budou zahrnovat dobu schnutí topického kožního adheziva, spokojenost uživatele, spokojenost pacienta a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • JIS Orthopaedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ≥18 let
  2. Samci nebo netěhotné, nekojící, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované ženy
  3. Subjekty, u kterých je plánována primární, elektivní totální endoprotéza kolena nebo totální endoprotéza kyčle
  4. Subjekty poskytnou informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
  5. Subjekty považované za schopné porozumět rozvrhu a postupům studijní návštěvy a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Místní kožní onemocnění, jako je dermatitida, ekzém, lupénka, které podle názoru zkoušejícího znesnadní posouzení komplikací rány nebo místních kožních reakcí po operaci
  2. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat účinnou metodu antikoncepce
  3. Aktivní nebo předchozí infekce v kůži nebo koleni nebo kyčli, které mají být operovány, známky gangrény
  4. Subjekty, které se účastnily této studie dříve a které byly staženy
  5. Subjekty se známou alergií na složky produktu včetně kyanoakrylátu, formaldehydu, benzalkoniumchloridu nebo osoby se známou alergií nebo citlivostí pokožky na obvaz Convatec Aquacel.
  6. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas nebo postupovat podle pokynů studie a péče o rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topické kožní lepidlo Omnibond
Přístroj: Topické kožní lepidlo Omnibond
Aplikace lokálního kožního lepidla Omnibond na uzavřenou incizi po operaci
Aktivní komparátor: Lokální kožní lepidlo Dermabond
Přístroj: Dermabond Advanced Topical Skin Adhesive
Aplikace kožního adheziva Dermabond na uzavřenou incizi po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny komplikace zranění
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
jakýkoli výskyt komplikací souvisejících s ranou po operaci
Od operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba sucha
Časové okno: Od okamžiku počátečního umístění produktu na pokožku až do okamžiku, kdy je celá aplikace suchá na dotek rukou v rukavici
Bude se sbírat čas sušení (v sekundách) mezi Omnibondem a Dermabondem
Od okamžiku počátečního umístění produktu na pokožku až do okamžiku, kdy je celá aplikace suchá na dotek rukou v rukavici
Spokojenost uživatelů se studijním ošetřením
Časové okno: Do 1 hodiny po aplikaci studijního produktu
Visual Analog Scale (VAS) se použije k dotazování uživatelů, jak byli s produktem spokojeni. Minimální hodnota stupnice je 0 a maximální hodnota je 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost uživatelů s produktem studie
Do 1 hodiny po aplikaci studijního produktu
Spokojenost subjektu se studijní léčbou
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Subjektů bude v době první pooperační návštěvy dotázáno, jak jsou spokojeni se studijní léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS). Minimální hodnota stupnice je 0 a maximální hodnota je 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta s produktem studie
Do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Innovation and Research Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omnibond001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topické kožní lepidlo Omnibond

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit