Omnibond contre Dermabond
5 février 2024 mis à jour par: Center for Innovation and Research Organization
Une étude prospective, randomisée et en simple aveugle pour évaluer l'incidence des complications des plaies après une arthroplastie totale du genou et de la hanche chez les patients traités avec deux types différents d'adhésif cutané topique
Cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et en aveugle est conçu pour évaluer l'incidence de tous les temps et de tous les types de complications liées à la plaie après une arthroplastie totale de l'articulation (TJA) lorsque deux types différents d'adhésifs cutanés topiques sont utilisés pour fermer l'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence des complications de cicatrisation des incisions chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou et une arthroplastie totale de la hanche traités avec l'adhésif cutané topique avancé Omnibond ou Dermabond. Tous les patients subissant une PTG et une PTH primaires et électives dans les centres participants qui signent un formulaire de consentement seront suivis pendant une période allant jusqu'à 30 jours pour déterminer s'il y a des complications de cicatrisation de l'incision.
Les résultats secondaires incluront le temps de séchage de l'adhésif cutané topique, la satisfaction de l'utilisateur, la satisfaction du patient et l'incidence des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Ohio
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- JIS Orthopaedics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥18 ans
- Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, ménopausées ou stérilisées chirurgicalement
- Sujets devant subir une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche primaire et élective
- Les sujets fournissent un consentement éclairé, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude
- Sujets jugés capables de comprendre et de se conformer au calendrier et aux procédures de la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Affections cutanées locales telles que dermatite, eczéma, psoriasis qui, de l'avis de l'investigateur, rendront difficile l'évaluation des complications de la plaie ou des réactions cutanées locales après la chirurgie
- Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une méthode de contraception efficace
- Infection active ou antérieure de la peau ou du genou ou de la hanche à opérer, signe de gangrène
- Sujets qui ont participé à cet essai auparavant et qui ont été retirés
- Sujets ayant des allergies connues aux composants du produit, y compris le cyanoacrylate, le formaldéhyde, le chlorure de benzalkonium ou ayant des allergies connues ou une sensibilité cutanée au pansement Convatec Aquacel.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de suivre les instructions relatives à l'étude et au soin des plaies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adhésif cutané topique Omnibond
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Application de l'adhésif cutané topique Omnibond pour fermer l'incision après la chirurgie
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Comparateur actif: Adhésif cutané topique Dermabond
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Application de l'adhésif cutané topique Dermabond pour fermer l'incision après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de plaies de tous les temps
Délai: De la chirurgie à 30 jours post-opératoire
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toute survenue d'une complication liée à la plaie suite à une intervention chirurgicale
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De la chirurgie à 30 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de séchage
Délai: Du moment du placement initial du produit sur la peau jusqu'au moment où toute l'application est sèche au toucher avec une main gantée
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Le temps de séchage (en secondes) entre Omnibond vs Dermabond sera collecté
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Du moment du placement initial du produit sur la peau jusqu'au moment où toute l'application est sèche au toucher avec une main gantée
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Satisfaction des utilisateurs avec le traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'application du produit de l'étude
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour demander aux utilisateurs s'ils sont satisfaits du produit.
La valeur minimale de l'échelle est 0 et la valeur maximale est 100.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction de l'utilisateur avec le produit de l'étude est élevée
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Jusqu'à 1 heure après l'application du produit de l'étude
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Satisfaction du sujet avec le traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Au moment de la première visite postopératoire, les sujets seront interrogés sur leur degré de satisfaction à l'égard de leur traitement à l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
La valeur minimale de l'échelle est 0 et la valeur maximale est 100.
Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait du produit à l'étude
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Omnibond001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .