Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omnibond vs Dermabond

En prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie for å vurdere forekomsten av sårkomplikasjoner etter total kne- og hofteleddsplastikk hos pasienter behandlet med to forskjellige typer lokalt hudlim

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, blindede kliniske studien er utformet for å vurdere forekomsten av alle tider og alle typer sårrelaterte komplikasjoner etter total leddproteseplastikk (TJA) når to forskjellige typer aktuelle hudlim brukes til å lukke snittet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av snitthelingskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår primær total kneprotese og total hofteprotese behandlet med enten Omnibond eller Dermabond avansert topisk hudlim. Alle pasienter som gjennomgår en primær, elektiv TKA og THA ved deltakende sentre som signerer et samtykkeskjema vil bli fulgt opp i en periode på inntil 30 dager for å avgjøre om det er noen komplikasjoner for snittheling.

Sekundære utfall vil inkludere tørketid for det aktuelle hudlimet, brukertilfredshet, pasienttilfredshet og forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • JIS Orthopaedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥18 år
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
  3. Personer som er planlagt å gjennomgå primær, elektiv total kneprotese eller total hofteprotese
  4. Forsøkspersonene gir informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere dokumentet med informert samtykke etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
  5. Emner som anses i stand til å forstå og overholde studiebesøksplanen og prosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokale hudsykdommer som dermatitt, eksem, psoriasis som etter utrederens mening vil gjøre det vanskelig å vurdere sårkomplikasjoner eller lokale hudreaksjoner etter operasjon
  2. Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  3. Aktiv eller tidligere infeksjon i huden eller kneet eller hoften som skal opereres, tegn på koldbrann
  4. Forsøkspersoner som har deltatt i denne rettssaken tidligere og som ble trukket tilbake
  5. Personer med kjente allergier mot produktkomponenter inkludert cyanoakrylat, formaldehyd, benzalkoniumklorid eller har kjent allergi eller hudfølsomhet overfor Convatec Aquacel-bandasjen.
  6. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke eller følge instruksjoner for studie og sårbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omnibond topisk hudlim
Påføring av Omnibond topisk hudlim for å tette snitt etter operasjon
Aktiv komparator: Dermabond topisk hudlim
Påføring av Dermabond topisk hudlim for å tette snitt etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle tiders sårkomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
enhver forekomst av en sårrelatert komplikasjon etter operasjon
Fra operasjon til 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørketid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første produktplassering på huden til når hele påføringen er tørr å ta på med en hanskebelagt hånd
Tid til å tørke (i sekunder) mellom Omnibond vs Dermabond vil bli samlet
Fra tidspunktet for første produktplassering på huden til når hele påføringen er tørr å ta på med en hanskebelagt hånd
Brukertilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: Inntil 1 time etter påføring av studieprodukt
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å spørre brukerne hvor fornøyde de var med produktet. Skalaens minimumsverdi er 0 og maksimumsverdien er 100. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er brukertilfredsheten med studieproduktet
Inntil 1 time etter påføring av studieprodukt
Fagtilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Forsøkspersonene vil ved første postoperative besøk bli spurt om hvor fornøyde de er med studiebehandlingen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Skalaens minimumsverdi er 0 og maksimumsverdien er 100. Jo høyere poengsum, desto høyere er pasienttilfredsheten med studieproduktet
Inntil 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Omnibond001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omnibond Topical Skin Adhesive

3
Abonnere