- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05173519
Omnibond vs Dermabond
En prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie for å vurdere forekomsten av sårkomplikasjoner etter total kne- og hofteleddsplastikk hos pasienter behandlet med to forskjellige typer lokalt hudlim
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av snitthelingskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår primær total kneprotese og total hofteprotese behandlet med enten Omnibond eller Dermabond avansert topisk hudlim. Alle pasienter som gjennomgår en primær, elektiv TKA og THA ved deltakende sentre som signerer et samtykkeskjema vil bli fulgt opp i en periode på inntil 30 dager for å avgjøre om det er noen komplikasjoner for snittheling.
Sekundære utfall vil inkludere tørketid for det aktuelle hudlimet, brukertilfredshet, pasienttilfredshet og forekomst av uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- JIS Orthopaedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
- Personer som er planlagt å gjennomgå primær, elektiv total kneprotese eller total hofteprotese
- Forsøkspersonene gir informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere dokumentet med informert samtykke etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
- Emner som anses i stand til å forstå og overholde studiebesøksplanen og prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Lokale hudsykdommer som dermatitt, eksem, psoriasis som etter utrederens mening vil gjøre det vanskelig å vurdere sårkomplikasjoner eller lokale hudreaksjoner etter operasjon
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Aktiv eller tidligere infeksjon i huden eller kneet eller hoften som skal opereres, tegn på koldbrann
- Forsøkspersoner som har deltatt i denne rettssaken tidligere og som ble trukket tilbake
- Personer med kjente allergier mot produktkomponenter inkludert cyanoakrylat, formaldehyd, benzalkoniumklorid eller har kjent allergi eller hudfølsomhet overfor Convatec Aquacel-bandasjen.
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke eller følge instruksjoner for studie og sårbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omnibond topisk hudlim
|
Påføring av Omnibond topisk hudlim for å tette snitt etter operasjon
|
Aktiv komparator: Dermabond topisk hudlim
|
Påføring av Dermabond topisk hudlim for å tette snitt etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle tiders sårkomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
enhver forekomst av en sårrelatert komplikasjon etter operasjon
|
Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tørketid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første produktplassering på huden til når hele påføringen er tørr å ta på med en hanskebelagt hånd
|
Tid til å tørke (i sekunder) mellom Omnibond vs Dermabond vil bli samlet
|
Fra tidspunktet for første produktplassering på huden til når hele påføringen er tørr å ta på med en hanskebelagt hånd
|
Brukertilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: Inntil 1 time etter påføring av studieprodukt
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å spørre brukerne hvor fornøyde de var med produktet.
Skalaens minimumsverdi er 0 og maksimumsverdien er 100.
Jo høyere poengsum, jo høyere er brukertilfredsheten med studieproduktet
|
Inntil 1 time etter påføring av studieprodukt
|
Fagtilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil ved første postoperative besøk bli spurt om hvor fornøyde de er med studiebehandlingen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Skalaens minimumsverdi er 0 og maksimumsverdien er 100.
Jo høyere poengsum, desto høyere er pasienttilfredsheten med studieproduktet
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Omnibond001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omnibond Topical Skin Adhesive
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har ikke rekruttert ennåKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | Rissing | Traumerelatert sår
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumHar ikke rekruttert ennå