心臓の副作用とカリウム低下効果に関するアルブテロールと比較したレバルブテロール.
レバルブテ ロールは、高カリウム血症患者におけるアルブテ ロールよりも心臓の副作用が少ない効果的な治療法ですか: 無作為化比較臨床試験プロトコル.
高カリウム血症は、生命を脅かす一般的な電解質障害であり、心臓や他の多くの臓器の機能を損なう可能性があります。 残念ながら、緊急時の高カリウム血症の治療に関する十分に確立されたガイドラインはまだありません。 しかし、前回の「腎臓病: グローバルな転帰の改善 (KDIGO)」会議では、高カリウム血症の治療プロトコルが提案され、この問題に関する論争が取り上げられました。 ベータ 2 アゴニストは、高カリウム血症患者の管理に向けたアプローチの主要なラインの 1 つです。 ただし、この証拠はラセミ体のアルブテロールについてのみ利用可能でした。
レバルブテロールは、S-およびR-エナンチオマーから構成されるラセミアルブテロールの単離されたR-エナンチオマーです。 いくつかのラボおよび臨床研究で、各エナンチオマーの効果、親和性、および選択性が評価されています。 心臓への影響に関するこれら2つの薬物の違いを比較した医学文献の研究はほとんどなく、カリウム低下効果に関するこれら2つの薬物の有効性を比較した研究はさらに少ない.
研究者の知る限り、高カリウム血症患者においてアルブテロールとレバルブテロールの有効性と安全性を適切に調整された用量で比較した研究はこれまでにありません。 したがって、臨床診療において、研究者は、レバルブテロールが高カリウム血症患者のカリウムレベルを低下させ、心臓の副作用を少なくする上でアルブテロールの効果的な代替品になり得るかどうかを証拠に基づいて知りたいと考えました. この質問に答えるために、研究者は、アレッポ大学病院の成人高カリウム血症患者を含む単一中心の対照臨床試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Baraa Shebli, M.D.
- 電話番号：+963949938945
- メール：bshebli@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mike Ghabally, M.D.
- 電話番号：+963993856840
- メール：mike.ghabally@gmail.com
研究場所
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Aleppo Provice
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Aleppo、Aleppo Provice、シリア・アラブ共和国、22743
- 募集
- Aleppo University Hospital
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コンタクト：
- Rima Alassaf
- メール：admin@auh.edu.sy
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副調査官：
- Mike Ghabally, M.D.
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副調査官：
- Hamed Kozom, M.D.
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副調査官：
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者
- 血清カリウム値 >5.9 mEq/L
除外基準:
偽高カリウム血症：
- 血液サンプルの溶血
- 血小板増加症 > 10*6 /mm3
- 白血球増加症 > 10*5/mm3
- 静脈穿刺中の機械的外傷
- 採血時の握りこぶし
- タニケット時間 > 1 分
糖尿病の急性合併症
- DKA
- 高浸透圧性高血糖症候群
- インスリン依存性糖尿病（最近インスリンを服用している場合）
- 妊娠中の女性
- 甲状腺機能亢進症
- 血行動態の不安定性
- インパルスを提供する場合はペースメーカー (現在発火していないデマンド ペースメーカーも含まれます)
- 心房細動またはその他の不整脈
- ベースラインの頻脈 >120 bpm
- 心不全の急性増悪
- 緊急の挿管と換気が必要と予想される患者
- -最初の60分以内に透析が必要になると予想される患者
- 薬に過敏症のある患者
- 急性冠症候群の患者
- -ベータブロッカー/ベータアゴニストまたは抗不整脈薬の患者
- 重度の呼吸困難または低酸素状態の患者 SpO2 <90%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバルブテロール アーム
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Levalbuterol ネブライザー溶液 1.25mg/3ml、患者ごとに総用量 5mg (12ml)。
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ACTIVE_COMPARATOR：アルブテロール アーム
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Albuterol ネブライザー溶液 2.5 mg/3 ml、各患者の総用量は 0 mg (12 ml)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：心拍数は、薬物投与前のベースラインと、治療後 15、30、45、60、90、120 分で測定されます。
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1 分あたりの拍数として測定される時間の経過に伴う心拍数の変化
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心拍数は、薬物投与前のベースラインと、治療後 15、30、45、60、90、120 分で測定されます。
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血清カリウム値の変化
時間枠：血清カリウムレベルは、ベースライン時および治療投与の90分後に測定されます
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MEq/Lとして測定された治療後の血清カリウム値の変化
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血清カリウムレベルは、ベースライン時および治療投与の90分後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図の変化
時間枠：ベースライン時および治療後90分で検出されたECGの変化
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高カリウム血症の受診時（ST低下、二相性T波、顕著なU波、尖頭T波、広いPR間隔、広いQRS持続時間、尖頭T波、P波消失、正弦波、その他）および治療後の心電図変化
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ベースライン時および治療後90分で検出されたECGの変化
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血圧 (BP) の変化
時間枠：ベースライン時および治療後 30、60、および 90 分で測定された血圧変化
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MmHg として測定される経時的な血圧変化
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ベースライン時および治療後 30、60、および 90 分で測定された血圧変化
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受診時に報告された症状の頻度
時間枠：患者の診察時にのみ報告された症状
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受診時の症状（筋力低下、感覚異常、麻痺、紅潮、吐き気/嘔吐、胸痛、呼吸困難、筋収縮、動悸、その他）。
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患者の診察時にのみ報告された症状
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副作用の頻度
時間枠：治療後2時間以内に検出された治療後の副作用
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治療後の副作用（発熱、動悸、低血糖、低カリウム血症、頭痛、振戦、神経過敏、吐き気・嘔吐、立ちくらみ）
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治療後2時間以内に検出された治療後の副作用
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mahmoud Malhis, MRCP、Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- 主任研究者：Baraa Shebli, M.D.、Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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