- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05173584
Levalbuterol Comparado ao Albuterol em Relação aos Efeitos Colaterais Cardíacos e Efeitos de Redução do Potássio.
Levalbuterol é um tratamento eficaz com menos efeitos colaterais cardíacos do que o albuterol em pacientes com hipercalemia: um protocolo de ensaio clínico randomizado controlado.
A hipercalemia é um distúrbio eletrolítico comum com risco de vida que pode prejudicar as funções cardíacas e de muitos outros órgãos. Infelizmente, ainda falta uma diretriz bem estabelecida para o tratamento da hipercalemia no cenário de emergência. No entanto, a última conferência "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" propôs um protocolo de tratamento para hipercalemia e abordou controvérsias sobre o assunto. Os beta2-agonistas foram uma das principais linhas na abordagem do manejo de um paciente com hipercalemia. No entanto, esta evidência só estava disponível para o albuterol racêmico.
Levalbuterol é o enantiômero R isolado do albuterol racêmico que é composto de enantiômeros S e R. Vários estudos laboratoriais e clínicos avaliaram o efeito, afinidade e seletividade de cada um dos enantiômeros. Poucos estudos na literatura médica compararam a diferença entre essas duas drogas em relação aos efeitos cardíacos com resultados inconclusivos, e menos ainda compararam a eficácia dessas duas drogas em relação ao efeito redutor de potássio.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo até o momento comparou a eficácia e a segurança do albuterol em relação ao levalbuterol em pacientes hipercalêmicos com a dosagem adequadamente ajustada. Portanto, na prática clínica, os pesquisadores queriam saber, com base em evidências, se o levalbuterol pode ser um substituto eficaz do albuterol na redução dos níveis de potássio em pacientes com hipercalemia, ao mesmo tempo em que produz menos efeitos colaterais cardíacos. Para responder a essa pergunta, os pesquisadores elaboraram um ensaio clínico controlado de centro único que inclui pacientes adultos com hipercalemia no Aleppo University Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Baraa Shebli, M.D.
- Número de telefone: +963949938945
- E-mail: bshebli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mike Ghabally, M.D.
- Número de telefone: +963993856840
- E-mail: mike.ghabally@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Aleppo Provice
-
Aleppo, Aleppo Provice, República Árabe da Síria, 22743
- Recrutamento
- Aleppo University Hospital
-
Contato:
- Rima Alassaf
- E-mail: admin@auh.edu.sy
-
Subinvestigador:
- Mike Ghabally, M.D.
-
Subinvestigador:
- Hamed Kozom, M.D.
-
Subinvestigador:
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- nível de potássio sérico >5,9 mEq/L
Critério de exclusão:
Pseudohipercalemia:
- Hemólise da amostra de sangue
- Trombocitose > 10*6 /mm3
- Hiperleucocitose > 10*5/mm3
- Trauma mecânico durante punção venosa
- Punho cerrado durante a coleta de sangue
- Tempo de torniquete > 1 minuto
Complicações agudas do diabetes
- DKA
- Síndrome Hiperosmolar Hiperglicêmica
- Diabetes mellitus dependente de insulina (se a insulina for tomada recentemente)
- mulheres grávidas
- hipertireoidismo
- Instabilidade hemodinâmica
- Marcapassos se fornecerem impulsos (marcapassos de demanda que não estão disparando agora estão incluídos)
- Fibrilação atrial ou qualquer outra arritmia
- Taquicardia basal >120 bpm
- Exacerbações agudas de IC
- Pacientes com expectativa de necessitar de intubação e ventilação de emergência
- Pacientes com expectativa de necessitar de diálise nos primeiros 60 minutos
- Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento
- Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
- Pacientes em uso de betabloqueadores/beta-agonistas ou antiarrítmicos
- Pacientes com dispneia grave ou hipóxia SpO2 <90%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de levalbuterol
|
Levalbuterol solução nebulizadora 1,25mg/3ml com dose total de 5mg (12ml) para cada paciente.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de salbutamol
|
Solução para nebulização de Albuterol 2,5 mg/3ml com dose total de 0 mg (12ml) para cada paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca é medida na linha de base antes da administração da droga e 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o tratamento.
|
A frequência cardíaca muda ao longo do tempo medida como batimentos por minuto
|
A frequência cardíaca é medida na linha de base antes da administração da droga e 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o tratamento.
|
Alterações no nível de potássio sérico
Prazo: Os níveis séricos de potássio são medidos na linha de base e 90 minutos após a administração do tratamento
|
Alterações no nível de potássio sérico após o tratamento medido como mEq/L
|
Os níveis séricos de potássio são medidos na linha de base e 90 minutos após a administração do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações de ECG
Prazo: Alterações de ECG detectadas no início e 90 minutos após a terapia
|
Alterações de ECG na apresentação com hipercalemia (segmento ST deprimido, onda T bifásica, onda U proeminente, onda T com pico, intervalo PR largo, duração do QRS largo, onda T com pico, perda da onda P, onda sinusoidal, outros) e após o tratamento
|
Alterações de ECG detectadas no início e 90 minutos após a terapia
|
Alterações na pressão arterial (PA)
Prazo: Alterações da PA medidas no início e 30, 60 e 90 minutos após a terapia
|
Alterações da PA ao longo do tempo medidas em mmHg
|
Alterações da PA medidas no início e 30, 60 e 90 minutos após a terapia
|
Frequência de sintomas relatados na apresentação
Prazo: Sintomas relatados apenas na apresentação do paciente
|
Sintomas na apresentação (Fraqueza muscular, Parestesia, Paralisia, rubor, Náuseas/Vômitos, Dor torácica, Dispnéia, Fasciculação, Palpitações, Outros).
|
Sintomas relatados apenas na apresentação do paciente
|
Frequência de efeitos adversos
Prazo: Efeitos adversos após o tratamento detectados nas primeiras duas horas após o tratamento
|
Efeitos adversos após o tratamento (febre, palpitações, hipoglicemia, hipocalemia, dor de cabeça, tremor, nervosismo, náusea/vômito, tontura)
|
Efeitos adversos após o tratamento detectados nas primeiras duas horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- Investigador principal: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Hipercalemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 15993
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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