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Levalbuterol Comparado ao Albuterol em Relação aos Efeitos Colaterais Cardíacos e Efeitos de Redução do Potássio.

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Baraa Shebli, University of Aleppo

Levalbuterol é um tratamento eficaz com menos efeitos colaterais cardíacos do que o albuterol em pacientes com hipercalemia: um protocolo de ensaio clínico randomizado controlado.

A hipercalemia é um distúrbio eletrolítico comum com risco de vida que pode prejudicar as funções cardíacas e de muitos outros órgãos. Infelizmente, ainda falta uma diretriz bem estabelecida para o tratamento da hipercalemia no cenário de emergência. No entanto, a última conferência "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" propôs um protocolo de tratamento para hipercalemia e abordou controvérsias sobre o assunto. Os beta2-agonistas foram uma das principais linhas na abordagem do manejo de um paciente com hipercalemia. No entanto, esta evidência só estava disponível para o albuterol racêmico.

Levalbuterol é o enantiômero R isolado do albuterol racêmico que é composto de enantiômeros S e R. Vários estudos laboratoriais e clínicos avaliaram o efeito, afinidade e seletividade de cada um dos enantiômeros. Poucos estudos na literatura médica compararam a diferença entre essas duas drogas em relação aos efeitos cardíacos com resultados inconclusivos, e menos ainda compararam a eficácia dessas duas drogas em relação ao efeito redutor de potássio.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo até o momento comparou a eficácia e a segurança do albuterol em relação ao levalbuterol em pacientes hipercalêmicos com a dosagem adequadamente ajustada. Portanto, na prática clínica, os pesquisadores queriam saber, com base em evidências, se o levalbuterol pode ser um substituto eficaz do albuterol na redução dos níveis de potássio em pacientes com hipercalemia, ao mesmo tempo em que produz menos efeitos colaterais cardíacos. Para responder a essa pergunta, os pesquisadores elaboraram um ensaio clínico controlado de centro único que inclui pacientes adultos com hipercalemia no Aleppo University Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Baraa Shebli, M.D.
  • Número de telefone: +963949938945
  • E-mail: bshebli@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, República Árabe da Síria, 22743
        • Recrutamento
        • Aleppo University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • nível de potássio sérico >5,9 mEq/L

Critério de exclusão:

  • Pseudohipercalemia:

    • Hemólise da amostra de sangue
    • Trombocitose > 10*6 /mm3
    • Hiperleucocitose > 10*5/mm3
    • Trauma mecânico durante punção venosa
    • Punho cerrado durante a coleta de sangue
    • Tempo de torniquete > 1 minuto
  • Complicações agudas do diabetes

    • DKA
    • Síndrome Hiperosmolar Hiperglicêmica
  • Diabetes mellitus dependente de insulina (se a insulina for tomada recentemente)
  • mulheres grávidas
  • hipertireoidismo
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Marcapassos se fornecerem impulsos (marcapassos de demanda que não estão disparando agora estão incluídos)
  • Fibrilação atrial ou qualquer outra arritmia
  • Taquicardia basal >120 bpm
  • Exacerbações agudas de IC
  • Pacientes com expectativa de necessitar de intubação e ventilação de emergência
  • Pacientes com expectativa de necessitar de diálise nos primeiros 60 minutos
  • Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento
  • Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
  • Pacientes em uso de betabloqueadores/beta-agonistas ou antiarrítmicos
  • Pacientes com dispneia grave ou hipóxia SpO2 <90%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de levalbuterol
Levalbuterol solução nebulizadora 1,25mg/3ml com dose total de 5mg (12ml) para cada paciente.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de salbutamol
Solução para nebulização de Albuterol 2,5 mg/3ml com dose total de 0 mg (12ml) para cada paciente.
Outros nomes:
  • salbutamol, albuterol racêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca é medida na linha de base antes da administração da droga e 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o tratamento.
A frequência cardíaca muda ao longo do tempo medida como batimentos por minuto
A frequência cardíaca é medida na linha de base antes da administração da droga e 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o tratamento.
Alterações no nível de potássio sérico
Prazo: Os níveis séricos de potássio são medidos na linha de base e 90 minutos após a administração do tratamento
Alterações no nível de potássio sérico após o tratamento medido como mEq/L
Os níveis séricos de potássio são medidos na linha de base e 90 minutos após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de ECG
Prazo: Alterações de ECG detectadas no início e 90 minutos após a terapia
Alterações de ECG na apresentação com hipercalemia (segmento ST deprimido, onda T bifásica, onda U proeminente, onda T com pico, intervalo PR largo, duração do QRS largo, onda T com pico, perda da onda P, onda sinusoidal, outros) e após o tratamento
Alterações de ECG detectadas no início e 90 minutos após a terapia
Alterações na pressão arterial (PA)
Prazo: Alterações da PA medidas no início e 30, 60 e 90 minutos após a terapia
Alterações da PA ao longo do tempo medidas em mmHg
Alterações da PA medidas no início e 30, 60 e 90 minutos após a terapia
Frequência de sintomas relatados na apresentação
Prazo: Sintomas relatados apenas na apresentação do paciente
Sintomas na apresentação (Fraqueza muscular, Parestesia, Paralisia, rubor, Náuseas/Vômitos, Dor torácica, Dispnéia, Fasciculação, Palpitações, Outros).
Sintomas relatados apenas na apresentação do paciente
Frequência de efeitos adversos
Prazo: Efeitos adversos após o tratamento detectados nas primeiras duas horas após o tratamento
Efeitos adversos após o tratamento (febre, palpitações, hipoglicemia, hipocalemia, dor de cabeça, tremor, nervosismo, náusea/vômito, tontura)
Efeitos adversos após o tratamento detectados nas primeiras duas horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Investigador principal: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levalbuterol

3
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