Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewalbuterol w porównaniu z albuterolem w odniesieniu do skutków ubocznych związanych z sercem i efektów obniżania poziomu potasu.

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Baraa Shebli, University of Aleppo

Czy lewalbuterol jest skutecznym leczeniem z mniejszymi skutkami ubocznymi serca niż albuterol u pacjentów z hiperkaliemią: protokół z randomizowanej kontrolowanej próby klinicznej.

Hiperkaliemia jest częstym, zagrażającym życiu zaburzeniem elektrolitowym, które może upośledzać funkcje serca i wielu innych narządów. Niestety wciąż brakuje ugruntowanych wytycznych dotyczących leczenia hiperkaliemii w warunkach nagłych. Jednak na ostatniej konferencji „Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)” zaproponowano protokół leczenia hiperkaliemii i odniesiono się do kontrowersji w tej kwestii. Beta2-agoniści byli jednym z głównych kierunków podejścia do postępowania z pacjentem z hiperkaliemią. Jednak dowody te były dostępne tylko dla racemicznego albuterolu.

Lewalbuterol jest izolowanym enancjomerem R racemicznego albuterolu, który składa się z enancjomerów S i R. W kilku badaniach laboratoryjnych i klinicznych oceniono działanie, powinowactwo i selektywność każdego z enancjomerów. Niewiele badań w literaturze medycznej porównywało różnicę między tymi dwoma lekami pod względem wpływu na serce z niejednoznacznymi wynikami, a jeszcze mniej badań porównywało skuteczność tych dwóch leków pod względem działania obniżającego stężenie potasu.

Zgodnie z wiedzą badaczy żadne dotychczasowe badanie nie porównywało skuteczności i bezpieczeństwa albuterolu z lewalbuterolem u pacjentów z hiperkaliemią przy odpowiednio dobranym dawkowaniu. Tak więc, w praktyce klinicznej, badacze chcieli wiedzieć na podstawie dowodów, czy levalbuterol może być skutecznym substytutem albuterolu w obniżaniu poziomu potasu u pacjentów z hiperkaliemią, jednocześnie powodując mniej sercowych skutków ubocznych. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze zaprojektowali jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne, które obejmowało dorosłych pacjentów z hiperkaliemią w Szpitalu Uniwersyteckim w Aleppo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, Republika Syryjsko-Arabska, 22743
        • Rekrutacyjny
        • Aleppo University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • stężenie potasu w surowicy >5,9 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pseudohiperkaliemia:

    • Hemoliza próbki krwi
    • Trombocytoza > 10*6/mm3
    • Hiperleukocytoza > 10*5/mm3
    • Uraz mechaniczny podczas nakłucia żyły
    • Zaciskanie pięści podczas pobierania krwi
    • Czas opaski uciskowej > 1 minuta

  • Ostre powikłania cukrzycy

    • DKA
    • Hiperosmolarny zespół hiperglikemiczny
  • Cukrzyca insulinozależna (jeśli niedawno przyjmowano insulinę)
  • Kobiety w ciąży
  • nadczynność tarczycy
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Rozruszniki serca, jeśli dostarczają impulsy (rozruszniki na żądanie, które w tej chwili nie działają, są uwzględnione)
  • Migotanie przedsionków lub jakakolwiek inna arytmia
  • Wyjściowa tachykardia >120 uderzeń na minutę
  • Ostre zaostrzenia HF
  • Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać awaryjnej intubacji i wentylacji
  • Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać dializy w ciągu pierwszych 60 minut
  • Pacjenci z nadwrażliwością na lek
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
  • Pacjenci przyjmujący beta-blokery / beta-agonistów lub leki przeciwarytmiczne
  • Pacjenci z ciężką dusznością lub niedotlenieniem SpO2 <90%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Lewalbuterolu
Lek: Lewalbuterol
Levalbuterol roztwór do nebulizacji 1,25 mg/3 ml z całkowitą dawką 5 mg (12 ml) dla każdego pacjenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Albuterolu
Lek: Albuterol
Roztwór do nebulizacji albuterolu 2,5 mg/3 ml z całkowitą dawką 0 mg (12 ml) dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • salbutamol, racemiczny albuterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Tętno mierzono na linii podstawowej przed podaniem leku i 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po leczeniu.
Zmiany tętna w czasie mierzone w uderzeniach na minutę
Tętno mierzono na linii podstawowej przed podaniem leku i 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po leczeniu.
Zmiany poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: Stężenia potasu w surowicy mierzono na początku badania i 90 minut po podaniu leku
Zmiany poziomu potasu w surowicy po leczeniu mierzone jako mEq/l
Stężenia potasu w surowicy mierzono na początku badania i 90 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: Zmiany w zapisie EKG wykryte na początku badania i 90 minut po zakończeniu terapii
Zmiany w EKG podczas prezentacji z hiperkaliemią (obniżony odcinek ST, dwufazowy załamek T, wyraźny załamek U, szczytowy załamek T, szeroki odstęp PR, czas trwania szerokiego zespołu QRS, szczytowy załamek T, utrata załamka P, załamek sinusoidalny, inne) i po leczeniu
Zmiany w zapisie EKG wykryte na początku badania i 90 minut po zakończeniu terapii
Zmiany ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Zmiany BP mierzone na początku leczenia oraz po 30, 60 i 90 minutach po terapii
Zmiany BP w czasie mierzone w mmHg
Zmiany BP mierzone na początku leczenia oraz po 30, 60 i 90 minutach po terapii
Częstość zgłaszanych objawów podczas prezentacji
Ramy czasowe: Objawy zgłaszane tylko przy prezentacji chorego
Objawy podczas prezentacji (osłabienie mięśni, parestezje, porażenie, uderzenia gorąca, nudności/wymioty, ból w klatce piersiowej, duszność, drgawki, kołatanie serca, inne).
Objawy zgłaszane tylko przy prezentacji chorego
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Działania niepożądane po zabiegu wykrywane w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu
Działania niepożądane po leczeniu (gorączka, kołatanie serca, hipoglikemia, hipokaliemia, ból głowy, drżenie, nerwowość, nudności/wymioty, zawroty głowy)
Działania niepożądane po zabiegu wykrywane w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aleppo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Główny śledczy: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15993

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj