Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левальбутерол по сравнению с альбутеролом в отношении побочных эффектов со стороны сердца и эффектов снижения уровня калия.

12 декабря 2021 г. обновлено: Baraa Shebli, University of Aleppo

Является ли левалбутерол эффективным средством лечения с меньшими сердечными побочными эффектами, чем альбутерол, у пациентов с гиперкалиемией: протокол рандомизированных контролируемых клинических испытаний.

Гиперкалиемия является распространенным опасным для жизни электролитным нарушением, которое может привести к нарушению функций сердца и многих других органов. К сожалению, до сих пор отсутствует хорошо зарекомендовавшее себя руководство по лечению гиперкалиемии в условиях неотложной помощи. Однако на последней конференции «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO)» был предложен протокол лечения гиперкалиемии и рассмотрены разногласия по этому вопросу. Бета2-агонисты были одним из основных направлений в подходе к ведению больного с гиперкалиемией. Однако эти данные были доступны только для рацемического альбутерола.

Левальбутерол представляет собой изолированный R-энантиомер рацемического альбутерола, который состоит из S- и R-энантиомеров. Несколько лабораторных и клинических исследований оценили эффект, сродство и селективность каждого из энантиомеров. В нескольких исследованиях в медицинской литературе сравнивалась разница между этими двумя препаратами в отношении воздействия на сердце с неубедительными результатами, и еще меньше исследований сравнивали эффективность этих двух препаратов в отношении эффекта снижения калия.

Насколько известно исследователям, на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило эффективность и безопасность альбутерола по сравнению с левалбутеролом у пациентов с гиперкалиемией при правильно подобранной дозировке. Таким образом, в клинической практике исследователи хотели знать на основе доказательств, может ли левалбутерол быть эффективной заменой альбутерола для снижения уровня калия у пациентов с гиперкалиемией, вызывая при этом меньше побочных эффектов со стороны сердца. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи разработали одноцентровое контролируемое клиническое исследование, в котором приняли участие взрослые пациенты с гиперкалиемией в университетской больнице Алеппо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Baraa Shebli, M.D.
  • Номер телефона: +963949938945
  • Электронная почта: bshebli@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mike Ghabally, M.D.
  • Номер телефона: +963993856840
  • Электронная почта: mike.ghabally@gmail.com

Места учебы

    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, Сирийская Арабская Республика, 22743
        • Рекрутинг
        • Aleppo University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты
  • уровень калия в сыворотке >5,9 мЭкв/л

Критерий исключения:

  • Псевдогиперкалиемия:

    • Гемолиз образца крови
    • Тромбоцитоз > 10*6/мм3
    • Гиперлейкоцитоз > 10*5/мм3
    • Механическая травма во время венепункции
    • Сжимание кулака во время забора крови
    • Время жгута > 1 минуты
  • Острые осложнения сахарного диабета

    • ДКА
    • Гиперосмолярный гипергликемический синдром
  • Инсулинозависимый сахарный диабет (при недавнем приеме инсулина)
  • Беременные женщины
  • Гипертиреоз
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Кардиостимуляторы, если они обеспечивают импульсы (включены кардиостимуляторы по требованию, которые не срабатывают в данный момент)
  • Мерцательная аритмия или любая другая аритмия
  • Исходная тахикардия> 120 ударов в минуту
  • Острые обострения СН
  • Ожидается, что пациенты потребуют экстренной интубации и вентиляции.
  • Ожидается, что пациенту потребуется диализ в течение первых 60 минут.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату
  • Пациенты с острым коронарным синдромом
  • Пациенты, принимающие бета-блокаторы/бета-агонисты или антиаритмические препараты
  • Пациенты с тяжелой одышкой или гипоксией SpO2 <90%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левальбутерол Арм
Левальбутерол раствор для небулайзера 1,25мг/3мл с общей дозой 5мг (12мл) на каждого пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Альбутерол Арм
Альбутерол раствор для небулайзера 2,5 мг/3мл с общей дозой 0 мг (12мл) на каждого пациента.
Другие имена:
  • сальбутамол, рацемический альбутерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений измеряется исходно до введения препарата и через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после лечения.
Изменения частоты сердечных сокращений с течением времени, измеряемые в ударах в минуту
Частота сердечных сокращений измеряется исходно до введения препарата и через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после лечения.
Изменения уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Уровни калия в сыворотке измеряют исходно и через 90 минут после введения препарата.
Изменения уровня калия в сыворотке после лечения, измеряемые в мг-экв/л
Уровни калия в сыворотке измеряют исходно и через 90 минут после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: Изменения ЭКГ, обнаруженные в начале исследования и через 90 минут после терапии
Изменения ЭКГ при появлении гиперкалиемии (депрессия сегмента ST, двухфазный зубец T, выраженный зубец U, пиковый зубец T, широкий интервал PR, широкая продолжительность QRS, пиковый зубец T, потеря зубца P, синусоидальная волна, другие) и после лечения
Изменения ЭКГ, обнаруженные в начале исследования и через 90 минут после терапии
Изменения артериального давления (АД)
Временное ограничение: Изменения АД, измеренные исходно и через 30, 60 и 90 минут после терапии
Изменения АД с течением времени, измеряемые в мм рт.ст.
Изменения АД, измеренные исходно и через 30, 60 и 90 минут после терапии
Частота сообщаемых симптомов при поступлении
Временное ограничение: О симптомах сообщается только при обращении пациента
Симптомы при появлении (мышечная слабость, парестезия, паралич, приливы, тошнота/рвота, боль в груди, одышка, фасцикуляция, сердцебиение, другие).
О симптомах сообщается только при обращении пациента
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Побочные эффекты после лечения, обнаруженные в течение первых двух часов после лечения
Побочные эффекты после лечения (лихорадка, учащенное сердцебиение, гипогликемия, гипокалиемия, головная боль, тремор, нервозность, тошнота/рвота, головокружение)
Побочные эффекты после лечения, обнаруженные в течение первых двух часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Главный следователь: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левальбутерол

Подписаться