- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05173584
Левальбутерол по сравнению с альбутеролом в отношении побочных эффектов со стороны сердца и эффектов снижения уровня калия.
Является ли левалбутерол эффективным средством лечения с меньшими сердечными побочными эффектами, чем альбутерол, у пациентов с гиперкалиемией: протокол рандомизированных контролируемых клинических испытаний.
Гиперкалиемия является распространенным опасным для жизни электролитным нарушением, которое может привести к нарушению функций сердца и многих других органов. К сожалению, до сих пор отсутствует хорошо зарекомендовавшее себя руководство по лечению гиперкалиемии в условиях неотложной помощи. Однако на последней конференции «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO)» был предложен протокол лечения гиперкалиемии и рассмотрены разногласия по этому вопросу. Бета2-агонисты были одним из основных направлений в подходе к ведению больного с гиперкалиемией. Однако эти данные были доступны только для рацемического альбутерола.
Левальбутерол представляет собой изолированный R-энантиомер рацемического альбутерола, который состоит из S- и R-энантиомеров. Несколько лабораторных и клинических исследований оценили эффект, сродство и селективность каждого из энантиомеров. В нескольких исследованиях в медицинской литературе сравнивалась разница между этими двумя препаратами в отношении воздействия на сердце с неубедительными результатами, и еще меньше исследований сравнивали эффективность этих двух препаратов в отношении эффекта снижения калия.
Насколько известно исследователям, на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило эффективность и безопасность альбутерола по сравнению с левалбутеролом у пациентов с гиперкалиемией при правильно подобранной дозировке. Таким образом, в клинической практике исследователи хотели знать на основе доказательств, может ли левалбутерол быть эффективной заменой альбутерола для снижения уровня калия у пациентов с гиперкалиемией, вызывая при этом меньше побочных эффектов со стороны сердца. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи разработали одноцентровое контролируемое клиническое исследование, в котором приняли участие взрослые пациенты с гиперкалиемией в университетской больнице Алеппо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Baraa Shebli, M.D.
- Номер телефона: +963949938945
- Электронная почта: bshebli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mike Ghabally, M.D.
- Номер телефона: +963993856840
- Электронная почта: mike.ghabally@gmail.com
Места учебы
-
-
Aleppo Provice
-
Aleppo, Aleppo Provice, Сирийская Арабская Республика, 22743
- Рекрутинг
- Aleppo University Hospital
-
Контакт:
- Rima Alassaf
- Электронная почта: admin@auh.edu.sy
-
Младший исследователь:
- Mike Ghabally, M.D.
-
Младший исследователь:
- Hamed Kozom, M.D.
-
Младший исследователь:
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- уровень калия в сыворотке >5,9 мЭкв/л
Критерий исключения:
Псевдогиперкалиемия:
- Гемолиз образца крови
- Тромбоцитоз > 10*6/мм3
- Гиперлейкоцитоз > 10*5/мм3
- Механическая травма во время венепункции
- Сжимание кулака во время забора крови
- Время жгута > 1 минуты
Острые осложнения сахарного диабета
- ДКА
- Гиперосмолярный гипергликемический синдром
- Инсулинозависимый сахарный диабет (при недавнем приеме инсулина)
- Беременные женщины
- Гипертиреоз
- Гемодинамическая нестабильность
- Кардиостимуляторы, если они обеспечивают импульсы (включены кардиостимуляторы по требованию, которые не срабатывают в данный момент)
- Мерцательная аритмия или любая другая аритмия
- Исходная тахикардия> 120 ударов в минуту
- Острые обострения СН
- Ожидается, что пациенты потребуют экстренной интубации и вентиляции.
- Ожидается, что пациенту потребуется диализ в течение первых 60 минут.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату
- Пациенты с острым коронарным синдромом
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы/бета-агонисты или антиаритмические препараты
- Пациенты с тяжелой одышкой или гипоксией SpO2 <90%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левальбутерол Арм
|
Левальбутерол раствор для небулайзера 1,25мг/3мл с общей дозой 5мг (12мл) на каждого пациента.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Альбутерол Арм
|
Альбутерол раствор для небулайзера 2,5 мг/3мл с общей дозой 0 мг (12мл) на каждого пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений измеряется исходно до введения препарата и через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после лечения.
|
Изменения частоты сердечных сокращений с течением времени, измеряемые в ударах в минуту
|
Частота сердечных сокращений измеряется исходно до введения препарата и через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после лечения.
|
Изменения уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Уровни калия в сыворотке измеряют исходно и через 90 минут после введения препарата.
|
Изменения уровня калия в сыворотке после лечения, измеряемые в мг-экв/л
|
Уровни калия в сыворотке измеряют исходно и через 90 минут после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: Изменения ЭКГ, обнаруженные в начале исследования и через 90 минут после терапии
|
Изменения ЭКГ при появлении гиперкалиемии (депрессия сегмента ST, двухфазный зубец T, выраженный зубец U, пиковый зубец T, широкий интервал PR, широкая продолжительность QRS, пиковый зубец T, потеря зубца P, синусоидальная волна, другие) и после лечения
|
Изменения ЭКГ, обнаруженные в начале исследования и через 90 минут после терапии
|
Изменения артериального давления (АД)
Временное ограничение: Изменения АД, измеренные исходно и через 30, 60 и 90 минут после терапии
|
Изменения АД с течением времени, измеряемые в мм рт.ст.
|
Изменения АД, измеренные исходно и через 30, 60 и 90 минут после терапии
|
Частота сообщаемых симптомов при поступлении
Временное ограничение: О симптомах сообщается только при обращении пациента
|
Симптомы при появлении (мышечная слабость, парестезия, паралич, приливы, тошнота/рвота, боль в груди, одышка, фасцикуляция, сердцебиение, другие).
|
О симптомах сообщается только при обращении пациента
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Побочные эффекты после лечения, обнаруженные в течение первых двух часов после лечения
|
Побочные эффекты после лечения (лихорадка, учащенное сердцебиение, гипогликемия, гипокалиемия, головная боль, тремор, нервозность, тошнота/рвота, головокружение)
|
Побочные эффекты после лечения, обнаруженные в течение первых двух часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- Главный следователь: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Водно-электролитный дисбаланс
- Гиперкалиемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- 15993
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левальбутерол
-
SunovionЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Астма | ХОБЛСоединенные Штаты
-
SunovionЗавершенныйРеактивная болезнь дыхательных путей (RAD)Соединенные Штаты, Канада