Levalbuteroli verrattuna albuteroliin sydänkohtaisten sivuvaikutusten ja kaliumia alentavien vaikutusten osalta.
Onko levalbuteroli tehokas hoito, jolla on vähemmän sydämen sivuvaikutuksia kuin albuteroli hyperkalemiapotilailla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimuspöytäkirja.
Hyperkalemia on yleinen hengenvaarallinen elektrolyyttihäiriö, joka voi heikentää sydämen ja monien muiden elinten toimintaa. Valitettavasti vakiintunut ohje hyperkalemian hoidosta hätätilanteessa puuttuu edelleen. Viimeisimmässä "munuaistauti: globaalien tulosten parantaminen (KDIGO)" -konferenssi ehdotti kuitenkin hyperkalemian hoitoprotokollaa ja käsitteli kiistaa tässä asiassa. Beeta2-agonistit olivat yksi päälinjoista hyperkalemiapotilaan hoidossa. Tämä todiste oli kuitenkin saatavilla vain raseemisesta albuterolista.
Levalbuteroli on raseemisen albuterolin eristetty R-enantiomeeri, joka koostuu S- ja R-enantiomeereistä. Useat laboratorio- ja kliiniset tutkimukset ovat arvioineet kunkin enantiomeerin vaikutusta, affiniteettia ja selektiivisyyttä. Harvat lääketieteellisen kirjallisuuden tutkimukset ovat vertailleet näiden kahden lääkkeen välistä eroa sydänvaikutusten suhteen epäselviin tuloksiin, ja vielä harvemmissa tutkimuksissa on verrattu näiden kahden lääkkeen tehoa kaliumia alentaviin vaikutuksiin.
Tutkijoiden tietojen mukaan missään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole verrattu albuterolin tehoa ja turvallisuutta levalbuteroliin verrattuna hyperkalemiapotilailla oikein säädetyllä annoksella. Joten kliinisessä käytännössä tutkijat halusivat tietää todisteiden perusteella, voiko levalbuteroli olla tehokas albuterolin korvike kaliumtasojen alentamisessa hyperkalemiapotilailla samalla, kun se tuottaa vähemmän sydämen sivuvaikutuksia. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat suunnittelivat yksikeskeisen kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, joka sisältää aikuisia hyperkalemiapotilaita Aleppon yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baraa Shebli, M.D.
- Puhelinnumero: +963949938945
- Sähköposti: bshebli@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mike Ghabally, M.D.
- Puhelinnumero: +963993856840
- Sähköposti: mike.ghabally@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Aleppo Provice
-
Aleppo, Aleppo Provice, Syyria, 22743
- Rekrytointi
- Aleppo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rima Alassaf
- Sähköposti: admin@auh.edu.sy
-
Alatutkija:
- Mike Ghabally, M.D.
-
Alatutkija:
- Hamed Kozom, M.D.
-
Alatutkija:
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- seerumin kaliumtaso > 5,9 mekv/l
Poissulkemiskriteerit:
Pseudohyperkalemia:
- Verinäytteen hemolyysi
- Trombosytoosi > 10*6 /mm3
- Hyperleukosytoosi > 10*5/mm3
- Mekaaninen trauma laskimopunktion aikana
- Nyrkkien puristaminen verenoton aikana
- Tourniquet-aika > 1 minuutti
Diabetes akuutit komplikaatiot
- DKA
- Hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (jos insuliini on otettu äskettäin)
- Raskaana olevat naiset
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hemodynaaminen epävakaus
- Tahdistimet, jos ne antavat impulsseja (sisältyy kysyntätahdistimet, jotka eivät tällä hetkellä syty)
- Eteisvärinä tai mikä tahansa muu rytmihäiriö
- Lähtötason takykardia > 120 bpm
- HF:n akuutit pahenemisvaiheet
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan hätäintubaatiota ja ventilaatiota
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa ensimmäisten 60 minuutin aikana
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeelle
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia/beeta-agonisteja tai rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on vaikea hengenahdistus tai hypoksia SpO2 <90 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levalbuterol Arm
|
Levalbuteroli-sumutinliuos 1,25 mg/3 ml, kokonaisannos 5 mg (12 ml) kullekin potilaalle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol Arm
|
Albuteroli-sumutinliuos 2,5 mg/3 ml, kokonaisannos 0 mg (12 ml) kullekin potilaalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke muuttuu
Aikaikkuna: Syke mitataan lähtötasolla ennen lääkkeen antamista ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Syke muuttuu ajan myötä lyönteinä minuutissa
|
Syke mitataan lähtötasolla ennen lääkkeen antamista ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia hoidon jälkeen.
|
|
Seerumin kaliumtason muutokset
Aikaikkuna: Seerumin kaliumtasot mitataan lähtötilanteessa ja 90 minuuttia hoidon annon jälkeen
|
Seerumin kaliumtason muutokset hoidon jälkeen mitattuna mekv/l
|
Seerumin kaliumtasot mitataan lähtötilanteessa ja 90 minuuttia hoidon annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: EKG-muutokset havaittiin alussa ja 90 minuuttia hoidon jälkeen
|
EKG-muutokset hyperkalemian esiintyessä (masentunut ST-segmentti, kaksivaiheinen T-aalto, näkyvä U-aalto, huippu T-aalto, leveä PR-väli, leveä QRS-kesto, huippu T-aalto, P-aallon menetys, siniaalto, muut) ja hoidon jälkeen
|
EKG-muutokset havaittiin alussa ja 90 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Verenpaine (BP) muuttuu
Aikaikkuna: Verenpaineen muutokset mitattuna lähtötilanteessa ja 30, 60 ja 90 minuuttia hoidon jälkeen
|
Verenpaine muuttuu ajan myötä mmHg:nä mitattuna
|
Verenpaineen muutokset mitattuna lähtötilanteessa ja 30, 60 ja 90 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Ilmoitettujen oireiden esiintymistiheys esityksen yhteydessä
Aikaikkuna: Oireet raportoitiin vasta potilaan esittelyssä
|
Oireet esityshetkellä (lihasheikkous, parestesia, halvaus, punoitus, pahoinvointi/oksentelu, rintakipu, hengenahdistus, värähtely, sydämentykytys, muut).
|
Oireet raportoitiin vasta potilaan esittelyssä
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset haittavaikutukset havaittiin kahden ensimmäisen tunnin aikana hoidon jälkeen
|
Hoidon jälkeiset haittavaikutukset (kuume, sydämentykytys, hypoglykemia, hypokalemia, päänsärky, vapina, hermostuneisuus, pahoinvointi/oksentelu, huimaus)
|
Hoidon jälkeiset haittavaikutukset havaittiin kahden ensimmäisen tunnin aikana hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- Päätutkija: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Hyperkalemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .