Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levalbuterol vergeleken met Albuterol met betrekking tot cardiale bijwerkingen en kaliumverlagende effecten.

12 december 2021 bijgewerkt door: Baraa Shebli, University of Aleppo

Is levalbuterol een effectieve behandeling met minder cardiale bijwerkingen dan albuterol bij patiënten met hyperkaliëmie: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoeksprotocol.

Hyperkaliëmie is een veelvoorkomende levensbedreigende verstoring van de elektrolytenhuishouding die de hartfunctie en veel andere organen kan aantasten. Helaas ontbreekt er nog steeds een gevestigde richtlijn voor de behandeling van hyperkaliëmie in de spoedeisende hulp. De laatste conferentie "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" stelde echter een behandelprotocol voor hyperkaliëmie voor en behandelde controverses in deze kwestie. Bèta2-agonisten waren een van de hoofdlijnen in de aanpak van de behandeling van een patiënt met hyperkaliëmie. Dit bewijs was echter alleen beschikbaar voor racemisch albuterol.

Levalbuterol is de geïsoleerde R-enantiomeer van racemisch albuterol dat bestaat uit S- en R-enantiomeren. Verschillende laboratorium- en klinische onderzoeken hebben het effect, de affiniteit en de selectiviteit van elk van de enantiomeren beoordeeld. Weinig onderzoeken in de medische literatuur hebben het verschil tussen deze twee geneesmiddelen met betrekking tot cardiale effecten vergeleken met onduidelijke resultaten, en nog minder onderzoeken hebben de werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen vergeleken met betrekking tot het kaliumverlagende effect.

Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie tot nu toe de werkzaamheid en veiligheid van albuterol vergeleken met levalbuterol bij hyperkaliëmische patiënten met de correct aangepaste dosering. Dus in de klinische praktijk wilden de onderzoekers op basis van bewijs weten of levalbuterol een effectieve vervanging kan zijn voor albuterol bij het verlagen van de kaliumspiegel bij patiënten met hyperkaliëmie, terwijl het minder cardiale bijwerkingen oplevert. Om deze vraag te beantwoorden, ontwierpen de onderzoekers een single-center gecontroleerd klinisch onderzoek met volwassen hyperkaliëmiepatiënten in het Universitair Ziekenhuis van Aleppo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, Syrische Arabische Republiek, 22743
        • Werving
        • Aleppo University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • serumkaliumspiegel >5,9 mEq/L

Uitsluitingscriteria:

  • Pseudohyperkaliëmie:

    • Hemolyse van bloedmonster
    • Trombocytose > 10*6 /mm3
    • Hyperleukocytose > 10*5/mm3
    • Mechanisch trauma tijdens aderpunctie
    • Vuistbalde tijdens bloedafname
    • Tourniquettijd > 1 minuut

  • Diabetes acute complicaties

    • DKA
    • Hyperosmolair hyperglycemisch syndroom
  • Insuline-afhankelijke diabetes mellitus (als onlangs insuline is gebruikt)
  • Zwangere vrouw
  • Hyperthyreoïdie
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Pacemakers als ze impulsen geven (vraagpacemakers die momenteel niet werken, zijn inbegrepen)
  • Boezemfibrilleren of een andere aritmie
  • Baseline tachycardie >120 bpm
  • Acute exacerbaties van HF
  • Patiënten die naar verwachting noodintubatie en beademing nodig hebben
  • Patiënten die naar verwachting binnen de eerste 60 minuten moeten worden gedialyseerd
  • Patiënten met overgevoeligheid voor de medicatie
  • Patiënten met acuut coronair syndroom
  • Patiënten die bètablokkers/bèta-agonisten of antiaritmica gebruiken
  • Patiënten met ernstige kortademigheid of hypoxie SpO2 <90%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levalbuterol-arm
Geneesmiddel: Levalbuterol
Levalbuterol-verneveloplossing 1,25 mg/3 ml met een totale dosis van 5 mg (12 ml) voor elke patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol-arm
Geneesmiddel: Albuterol
Albuterol-verneveloplossing 2,5 mg/3 ml met een totale dosis van 0 mg (12 ml) voor elke patiënt.
Andere namen:
  • salbutamol, racemisch albuterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag verandert
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemeten bij baseline vóór toediening van het geneesmiddel en 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na de behandeling.
Hartslag verandert in de loop van de tijd, gemeten als slagen per minuut
De hartslag wordt gemeten bij baseline vóór toediening van het geneesmiddel en 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na de behandeling.
Veranderingen in het serumkaliumgehalte
Tijdsspanne: Serumkaliumspiegels worden gemeten bij aanvang en 90 minuten na toediening van de behandeling
Veranderingen in het serumkaliumgehalte na behandeling gemeten als mEq/L
Serumkaliumspiegels worden gemeten bij aanvang en 90 minuten na toediening van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG verandert
Tijdsspanne: ECG-veranderingen gedetecteerd bij aanvang en 90 minuten na therapie
ECG-veranderingen bij presentatie met hyperkaliëmie (depressief ST-segment, difasische T-golf, prominente U-golf, gepiekte T-golf, breed PR-interval, brede QRS-duur, gepiekte T-golf, verlies van P-golf, sinusoïdale golf, andere) en na behandeling
ECG-veranderingen gedetecteerd bij aanvang en 90 minuten na therapie
Bloeddruk (BP) veranderingen
Tijdsspanne: BP-veranderingen gemeten bij aanvang en 30, 60 en 90 minuten na de therapie
BP verandert in de loop van de tijd gemeten als mmHg
BP-veranderingen gemeten bij aanvang en 30, 60 en 90 minuten na de therapie
Frequentie van gemelde symptomen bij presentatie
Tijdsspanne: Symptomen alleen gemeld bij de presentatie van de patiënt
Symptomen bij presentatie (spierzwakte, paresthesie, verlamming, blozen, misselijkheid/braken, pijn op de borst, kortademigheid, fasciculatie, hartkloppingen, andere).
Symptomen alleen gemeld bij de presentatie van de patiënt
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen na behandeling gedetecteerd tijdens de eerste twee uur na behandeling
Bijwerkingen na behandeling (koorts, hartkloppingen, hypoglykemie, hypokaliëmie, hoofdpijn, tremor, nervositeit, misselijkheid/braken, duizeligheid)
Bijwerkingen na behandeling gedetecteerd tijdens de eerste twee uur na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aleppo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Hoofdonderzoeker: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15993

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren