- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173584
Levalbuterol im Vergleich zu Albuterol in Bezug auf kardiale Nebenwirkungen und kaliumsenkende Wirkungen.
Ist Levalbuterol eine wirksame Behandlung mit weniger kardialen Nebenwirkungen als Albuterol bei Hyperkaliämie-Patienten: Ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studienprotokoll.
Hyperkaliämie ist eine häufige lebensbedrohliche Elektrolytstörung, die die Herzfunktion und viele andere Organfunktionen beeinträchtigen kann. Leider fehlt noch immer eine etablierte Leitlinie zur Behandlung der Hyperkaliämie im Notfall. Die letzte Konferenz „Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)“ schlug jedoch ein Behandlungsprotokoll für Hyperkaliämie vor und befasste sich mit Kontroversen in dieser Angelegenheit. Beta2-Agonisten waren eine der Hauptlinien im Ansatz zur Behandlung eines Patienten mit Hyperkaliämie. Allerdings lag dieser Nachweis nur für racemisches Albuterol vor.
Levalbuterol ist das isolierte R-Enantiomer von racemischem Albuterol, das aus S- und R-Enantiomeren besteht. Mehrere Labor- und klinische Studien haben die Wirkung, Affinität und Selektivität jedes der Enantiomere bewertet. Nur wenige Studien in der medizinischen Literatur haben den Unterschied zwischen diesen beiden Medikamenten in Bezug auf kardiale Wirkungen mit nicht schlüssigen Ergebnissen verglichen, und noch weniger Studien haben die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente in Bezug auf die kaliumsenkende Wirkung verglichen.
Nach Kenntnis der Forscher hat bisher keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol im Vergleich zu Levalbuterol bei hyperkaliämischen Patienten mit der richtig angepassten Dosierung verglichen. In der klinischen Praxis wollten die Forscher daher wissen, ob Levalbuterol ein wirksamer Ersatz für Albuterol bei der Senkung des Kaliumspiegels bei Hyperkaliämie-Patienten sein kann und gleichzeitig weniger kardiale Nebenwirkungen hervorruft. Um diese Frage zu beantworten, entwarfen die Forscher eine monozentrische kontrollierte klinische Studie, an der erwachsene Hyperkaliämie-Patienten im Universitätskrankenhaus Aleppo teilnahmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Baraa Shebli, M.D.
- Telefonnummer: +963949938945
- E-Mail: bshebli@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mike Ghabally, M.D.
- Telefonnummer: +963993856840
- E-Mail: mike.ghabally@gmail.com
Studienorte
-
-
Aleppo Provice
-
Aleppo, Aleppo Provice, Syrische Arabische Republik, 22743
- Rekrutierung
- Aleppo University Hospital
-
Kontakt:
- Rima Alassaf
- E-Mail: admin@auh.edu.sy
-
Unterermittler:
- Mike Ghabally, M.D.
-
Unterermittler:
- Hamed Kozom, M.D.
-
Unterermittler:
- Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- Serumkaliumspiegel > 5,9 mEq/l
Ausschlusskriterien:
Pseudohyperkaliämie:
- Hämolyse der Blutprobe
- Thrombozytose > 10*6 /mm3
- Hyperleukozytose > 10*5/mm3
- Mechanisches Trauma während der Venenpunktion
- Faustballen während der Blutentnahme
- Tourniquetzeit > 1 Minute
Akutkomplikationen bei Diabetes
- DKA
- Hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus (wenn kürzlich Insulin eingenommen wurde)
- Schwangere Frau
- Hyperthyreose
- Hämodynamische Instabilität
- Schrittmacher, wenn sie Impulse geben (Bedarfsschrittmacher, die gerade nicht feuern, sind eingeschlossen)
- Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien
- Baseline-Tachykardie >120 bpm
- Akute Exazerbationen von HF
- Patienten, die voraussichtlich eine Notfallintubation und -beatmung benötigen
- Patienten, die voraussichtlich innerhalb der ersten 60 Minuten eine Dialyse benötigen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Medikament
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom
- Patienten, die Betablocker/Beta-Agonisten oder Antiarrhythmika einnehmen
- Patienten mit schwerer Dyspnoe oder Hypoxie SpO2 <90 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Levalbuterol-Arm
|
Levalbuterol-Lösung für einen Vernebler 1,25 mg/3 ml mit einer Gesamtdosis von 5 mg (12 ml) für jeden Patienten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alberol-Arm
|
Albuterol-Lösung für einen Vernebler 2,5 mg/3 ml mit einer Gesamtdosis von 0 mg (12 ml) für jeden Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird zu Beginn vor der Arzneimittelverabreichung und 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Behandlung gemessen.
|
Die Herzfrequenz ändert sich im Laufe der Zeit, gemessen als Schläge pro Minute
|
Die Herzfrequenz wird zu Beginn vor der Arzneimittelverabreichung und 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Behandlung gemessen.
|
Veränderungen des Kaliumspiegels im Serum
Zeitfenster: Serumkaliumspiegel werden zu Beginn und 90 Minuten nach Verabreichung der Behandlung gemessen
|
Änderungen des Serumkaliumspiegels nach der Behandlung, gemessen als mEq/L
|
Serumkaliumspiegel werden zu Beginn und 90 Minuten nach Verabreichung der Behandlung gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EKG-Veränderungen
Zeitfenster: EKG-Veränderungen, die zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Therapie festgestellt wurden
|
EKG-Veränderungen bei Präsentation mit Hyperkaliämie (depressive ST-Strecke, zweiphasige T-Welle, prominente U-Welle, spitze T-Welle, breites PR-Intervall, weite QRS-Dauer, spitze T-Welle, Verlust der P-Welle, sinusförmige Welle, andere) und nach der Behandlung
|
EKG-Veränderungen, die zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Therapie festgestellt wurden
|
Der Blutdruck (BP) ändert sich
Zeitfenster: BP-Veränderungen gemessen zu Studienbeginn und 30, 60 und 90 Minuten nach der Therapie
|
Der Blutdruck ändert sich im Laufe der Zeit, gemessen in mmHg
|
BP-Veränderungen gemessen zu Studienbeginn und 30, 60 und 90 Minuten nach der Therapie
|
Häufigkeit der berichteten Symptome bei Vorstellung
Zeitfenster: Symptome wurden nur bei der Vorstellung des Patienten gemeldet
|
Symptome bei Vorstellung (Muskelschwäche, Parästhesien, Lähmung, Hitzewallungen, Übelkeit/Erbrechen, Brustschmerzen, Dyspnoe, Faszikulationen, Palpitationen, Sonstiges).
|
Symptome wurden nur bei der Vorstellung des Patienten gemeldet
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen nach der Behandlung, die während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung festgestellt wurden
|
Nebenwirkungen nach der Behandlung (Fieber, Herzklopfen, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Zittern, Nervosität, Übelkeit/Erbrechen, Benommenheit)
|
Nebenwirkungen nach der Behandlung, die während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung festgestellt wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
- Hauptermittler: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Hyperkaliämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 15993
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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