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Levalbuterol im Vergleich zu Albuterol in Bezug auf kardiale Nebenwirkungen und kaliumsenkende Wirkungen.

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Baraa Shebli, University of Aleppo

Ist Levalbuterol eine wirksame Behandlung mit weniger kardialen Nebenwirkungen als Albuterol bei Hyperkaliämie-Patienten: Ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studienprotokoll.

Hyperkaliämie ist eine häufige lebensbedrohliche Elektrolytstörung, die die Herzfunktion und viele andere Organfunktionen beeinträchtigen kann. Leider fehlt noch immer eine etablierte Leitlinie zur Behandlung der Hyperkaliämie im Notfall. Die letzte Konferenz „Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)“ schlug jedoch ein Behandlungsprotokoll für Hyperkaliämie vor und befasste sich mit Kontroversen in dieser Angelegenheit. Beta2-Agonisten waren eine der Hauptlinien im Ansatz zur Behandlung eines Patienten mit Hyperkaliämie. Allerdings lag dieser Nachweis nur für racemisches Albuterol vor.

Levalbuterol ist das isolierte R-Enantiomer von racemischem Albuterol, das aus S- und R-Enantiomeren besteht. Mehrere Labor- und klinische Studien haben die Wirkung, Affinität und Selektivität jedes der Enantiomere bewertet. Nur wenige Studien in der medizinischen Literatur haben den Unterschied zwischen diesen beiden Medikamenten in Bezug auf kardiale Wirkungen mit nicht schlüssigen Ergebnissen verglichen, und noch weniger Studien haben die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente in Bezug auf die kaliumsenkende Wirkung verglichen.

Nach Kenntnis der Forscher hat bisher keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol im Vergleich zu Levalbuterol bei hyperkaliämischen Patienten mit der richtig angepassten Dosierung verglichen. In der klinischen Praxis wollten die Forscher daher wissen, ob Levalbuterol ein wirksamer Ersatz für Albuterol bei der Senkung des Kaliumspiegels bei Hyperkaliämie-Patienten sein kann und gleichzeitig weniger kardiale Nebenwirkungen hervorruft. Um diese Frage zu beantworten, entwarfen die Forscher eine monozentrische kontrollierte klinische Studie, an der erwachsene Hyperkaliämie-Patienten im Universitätskrankenhaus Aleppo teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Aleppo Provice
      • Aleppo, Aleppo Provice, Syrische Arabische Republik, 22743
        • Rekrutierung
        • Aleppo University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mike Ghabally, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hamed Kozom, M.D.
        • Unterermittler:
          • Muhammad Besher Shabouk, Undergraduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Serumkaliumspiegel > 5,9 mEq/l

Ausschlusskriterien:

  • Pseudohyperkaliämie:

    • Hämolyse der Blutprobe
    • Thrombozytose > 10*6 /mm3
    • Hyperleukozytose > 10*5/mm3
    • Mechanisches Trauma während der Venenpunktion
    • Faustballen während der Blutentnahme
    • Tourniquetzeit > 1 Minute
  • Akutkomplikationen bei Diabetes

    • DKA
    • Hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (wenn kürzlich Insulin eingenommen wurde)
  • Schwangere Frau
  • Hyperthyreose
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schrittmacher, wenn sie Impulse geben (Bedarfsschrittmacher, die gerade nicht feuern, sind eingeschlossen)
  • Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien
  • Baseline-Tachykardie >120 bpm
  • Akute Exazerbationen von HF
  • Patienten, die voraussichtlich eine Notfallintubation und -beatmung benötigen
  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb der ersten 60 Minuten eine Dialyse benötigen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  • Patienten, die Betablocker/Beta-Agonisten oder Antiarrhythmika einnehmen
  • Patienten mit schwerer Dyspnoe oder Hypoxie SpO2 <90 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levalbuterol-Arm
Levalbuterol-Lösung für einen Vernebler 1,25 mg/3 ml mit einer Gesamtdosis von 5 mg (12 ml) für jeden Patienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Alberol-Arm
Albuterol-Lösung für einen Vernebler 2,5 mg/3 ml mit einer Gesamtdosis von 0 mg (12 ml) für jeden Patienten.
Andere Namen:
  • Salbutamol, racemisches Albuterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird zu Beginn vor der Arzneimittelverabreichung und 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Behandlung gemessen.
Die Herzfrequenz ändert sich im Laufe der Zeit, gemessen als Schläge pro Minute
Die Herzfrequenz wird zu Beginn vor der Arzneimittelverabreichung und 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Behandlung gemessen.
Veränderungen des Kaliumspiegels im Serum
Zeitfenster: Serumkaliumspiegel werden zu Beginn und 90 Minuten nach Verabreichung der Behandlung gemessen
Änderungen des Serumkaliumspiegels nach der Behandlung, gemessen als mEq/L
Serumkaliumspiegel werden zu Beginn und 90 Minuten nach Verabreichung der Behandlung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Veränderungen
Zeitfenster: EKG-Veränderungen, die zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Therapie festgestellt wurden
EKG-Veränderungen bei Präsentation mit Hyperkaliämie (depressive ST-Strecke, zweiphasige T-Welle, prominente U-Welle, spitze T-Welle, breites PR-Intervall, weite QRS-Dauer, spitze T-Welle, Verlust der P-Welle, sinusförmige Welle, andere) und nach der Behandlung
EKG-Veränderungen, die zu Studienbeginn und 90 Minuten nach der Therapie festgestellt wurden
Der Blutdruck (BP) ändert sich
Zeitfenster: BP-Veränderungen gemessen zu Studienbeginn und 30, 60 und 90 Minuten nach der Therapie
Der Blutdruck ändert sich im Laufe der Zeit, gemessen in mmHg
BP-Veränderungen gemessen zu Studienbeginn und 30, 60 und 90 Minuten nach der Therapie
Häufigkeit der berichteten Symptome bei Vorstellung
Zeitfenster: Symptome wurden nur bei der Vorstellung des Patienten gemeldet
Symptome bei Vorstellung (Muskelschwäche, Parästhesien, Lähmung, Hitzewallungen, Übelkeit/Erbrechen, Brustschmerzen, Dyspnoe, Faszikulationen, Palpitationen, Sonstiges).
Symptome wurden nur bei der Vorstellung des Patienten gemeldet
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen nach der Behandlung, die während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung festgestellt wurden
Nebenwirkungen nach der Behandlung (Fieber, Herzklopfen, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Zittern, Nervosität, Übelkeit/Erbrechen, Benommenheit)
Nebenwirkungen nach der Behandlung, die während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung festgestellt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud Malhis, MRCP, Professor of Cardiology, Head of Cardiology division, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo.
  • Hauptermittler: Baraa Shebli, M.D., Cardiology Resident, Aleppo University Hospital, Faculty of Medicine, University of Aleppo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levalbuterol

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